Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pentamidyny w zapobieganiu zapaleniu płuc wywołanemu przez Pneumocystis Carinii (PCP) u dzieci zakażonych wirusem HIV, które nie mogą przyjmować trimetoprimu z sulfametoksazolem

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie fazy I/II pozajelitowego podawania pentamidyny w profilaktyce PCP u dzieci zakażonych wirusem HIV, które nie tolerują doustnego trimetoprimu z sulfametoksazolem

Pierwszorzędowe: Porównanie farmakokinetyki dożylnych dawek pentamidyny podawanej co dwa tygodnie i co miesiąc u niemowląt i dzieci zakażonych wirusem HIV, które wymagają profilaktyki PCP i nie tolerują doustnego trimetoprimu - sulfametoksazolu. Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję tych schematów w tej populacji pacjentów.

Drugorzędowe: Uzyskanie informacji na temat częstości przełomu PCP u niemowląt i dzieci otrzymujących pozajelitową profilaktykę pentamidyną.

Profilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii jest zalecana u wszystkich dzieci zakażonych wirusem HIV zaliczanych do grupy wysokiego ryzyka. U dzieci do 5 roku życia z nietolerancją trimetoprimu - sulfametoksazolu skuteczną alternatywą może być pentamidyna podawana pozajelitowo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Profilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii jest zalecana u wszystkich dzieci zakażonych wirusem HIV zaliczanych do grupy wysokiego ryzyka. U dzieci do 5 roku życia z nietolerancją trimetoprimu - sulfametoksazolu skuteczną alternatywą może być pentamidyna podawana pozajelitowo.

Trzydzieścioro dwoje dzieci przydzielono losowo do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Pacjenci otrzymują pentamidynę w schemacie leczenia co dwa tygodnie lub co miesiąc. Leczenie kontynuuje się do czasu, gdy ostatnie zapisane dziecko otrzyma co najmniej 6 miesięcy pentamidyny. Pacjentów stratyfikuje się według wieku < 24 miesięcy lub >= 24 miesięcy. Farmakokinetyka w stanie stacjonarnym zostanie zbadana w podpróbce 20 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Sterydy i dożylna immunoglobulina (IVIG).

Pacjenci muszą mieć:

  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV.
  • Konieczność profilaktyki PCP.
  • Znana nietolerancja trimetoprimu - sulfametoksazolu (TMP-SMX).

Jeden z następujących wymaganych warunków:

  • Znana nietolerancja lub alergia na dapson; niedobór G6PD; historia poważnych lub zagrażających życiu reakcji na TMP-SMX; wykluczenie z protokołu ACTG 179; wybór przez rodzica, aby nie zapisywać dziecka na ACTG 179; lub otrzymywania opieki medycznej w ośrodkach nieuczestniczących w ACTG 179.

NOTATKA:

  • Dozwolone jest jednoczesne włączenie do innych badań pediatrycznych ACTG.

Wymagana zgoda rodzica lub opiekuna.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Wcześniejsza pentamidyna.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami i stanami:

  • Aktywny PCP.
  • Zapalenie trzustki definiowane jako zwiększenie aktywności amylazy związane ze zwiększoną aktywnością lipazy > 2 x górna granica normy.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • TMP-SMX lub dapson w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania (toksyczność dla TMP-SMX lub dapsonu musi wyraźnie ustąpić).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Fujisawa Pharmaceutical Co

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pramberg J

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 189
  • 11164 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Izetionian pentamidyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj