Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pentamidin vizsgálata a Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) megelőzésében olyan HIV-fertőzött gyermekeknél, akik nem szedhetik a trimetoprim-szulfametoxazolt

2021. október 28. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A parenterális pentamidin I/II. fázisú vizsgálata PCP-profilaxisra olyan HIV-fertőzött gyermekeknél, akik intoleránsak az orális trimetoprim-szulfametoxazolra

Elsődleges: Az intravénás pentamidin kéthetes és havi adagolási rendjének farmakokinetikájának összehasonlítása olyan HIV-fertőzött csecsemőknél és gyermekeknél, akiknek PCP-profilaxisra van szükségük, és akik nem tolerálják az orális trimetoprim-szulfametoxazolt. Ezen kezelési rendek biztonságosságának és toleranciájának meghatározása ebben a betegpopulációban.

Másodlagos: Információ szerzése a PCP áttörési sebességéről parenterális pentamidin profilaxisban részesülő csecsemők és gyermekek körében.

A Pneumocystis carinii tüdőgyulladás megelőzése minden HIV-fertőzött gyermek számára javasolt, akiknek nagy kockázata van. 5 évesnél fiatalabb, trimetoprim-szulfametoxazol intoleranciában szenvedő gyermekeknél a parenterális pentamidin sikeres alternatíva lehet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Pneumocystis carinii tüdőgyulladás megelőzése minden HIV-fertőzött gyermek számára javasolt, akiknek nagy kockázata van. 5 évesnél fiatalabb, trimetoprim-szulfametoxazol intoleranciában szenvedő gyermekeknél a parenterális pentamidin sikeres alternatíva lehet.

Harminckét gyermeket véletlenszerűen besorolnak a két kezelési kar egyikébe. A betegek pentamidint kapnak kéthetente vagy havi rendszerességgel. A kezelés addig folytatódik, amíg az utolsó beiratkozott gyermek legalább 6 hónapos pentamidint nem kapott. A betegek életkora < 24 hónap, vagy életkora >= 24 hónap. A steady-state farmakokinetikáját 20 betegből álló almintán vizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Egyesült Államok
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Szteroidok és intravénás immunglobulin (IVIG).

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • Dokumentált HIV-fertőzés.
  • PCP profilaxis szükségessége.
  • A trimetoprim - szulfametoxazol (TMP-SMX) ismert intoleranciája.

Az alábbi kötelező feltételek egyike:

  • A dapsonnal szembeni ismert intolerancia vagy allergia; G6PD-hiány; súlyos vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a TMP-SMX-re; kizárás az ACTG 179 protokollból; szülő választása, hogy ne írják be a gyermeket az ACTG 179-be; vagy orvosi ellátásban részesül az ACTG 179-ben nem résztvevő telephelyeken.

JEGYZET:

  • Más ACTG gyermekgyógyászati ​​vizsgálatokba való együttes beiratkozás megengedett.

Szülő vagy gondviselő hozzájárulása szükséges.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Előzetes pentamidin.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel és állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • Aktív PCP.
  • A hasnyálmirigy-gyulladást úgy definiálják, mint amilázszint-emelkedés, amely a normál felső határának 2-szeresét meghaladó lipázszinttel társul.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • TMP-SMX vagy dapsone a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül (a TMP-SMX vagy dapson toxicitása egyértelműen megszűnik).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Fujisawa Pharmaceutical Co

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Pramberg J

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1996. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 189
  • 11164 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Pentamidin-izetionát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel