血友病の HIV 感染患者におけるジドブジンの研究
血友病患者のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の治療におけるジドブジン（ZDV）を評価するためのプラセボ対照試験
研究 A: ジドブジン (ZDV) による治療が、症状のない HIV 感染の血友病患者の疾患プロセスを遅らせるか、または変化させるかどうかを判断すること。 主な臨床的問題は、慢性 ZDV 療法を受けた患者が AIDS または AIDS 関連複合体 (ARC) の発症を遅らせるかどうかです。 血友病患者における ZDV の薬物動態 (血中濃度) も研究されます。
研究 B: ZDV 療法が、血友病患者が妻または他の女性の性的パートナーに HIV を感染させるリスクを変えるかどうかを判断すること。 妻を HIV 感染のリスクにさらす妻の行動に関するカウンセリングと教育の有効性を判断すること。 調査中にいずれかの妻の血液から HIV に対する抗体が出現または消失するかどうかを判断すること。
研究 A: HIV に感染している個人は、効果的な抗エイズ ウイルス剤による治療の恩恵を受けることができます。 ZDV はインビトロ (試験管) で HIV の強力な阻害剤であり、計画された用量でヒトに安全です。 血中にHIV抗体を持っている血友病患者のAIDSまたはARCの発症を防ぐのに効果的かもしれません. この集団における肝疾患の有病率が高いことがZDVの代謝および血中濃度に影響を与える可能性があるため、薬物動態研究は特に重要です。
研究 B: HIV は性的接触によって伝染し、感染した血友病患者の妻は長期の性的関係で感染します。 ウイルスの伝染は、家族とのカジュアルな接触では起こりません。 この研究は、治療が HIV の感染に影響を与えるかどうかを判断するのに役立ちます。なぜなら、血友病患者の妻は一般に、配偶者との性的接触以外に HIV 感染のリスクがないからです。
調査の概要
詳細な説明
研究 A: HIV に感染している個人は、効果的な抗エイズ ウイルス剤による治療の恩恵を受けることができます。 ZDV はインビトロ (試験管) で HIV の強力な阻害剤であり、計画された用量でヒトに安全です。 血中にHIV抗体を持っている血友病患者のAIDSまたはARCの発症を防ぐのに効果的かもしれません. この集団における肝疾患の有病率が高いことがZDVの代謝および血中濃度に影響を与える可能性があるため、薬物動態研究は特に重要です。
研究 B: HIV は性的接触によって伝染し、感染した血友病患者の妻は長期の性的関係で感染します。 ウイルスの伝染は、家族とのカジュアルな接触では起こりません。 この研究は、治療が HIV の感染に影響を与えるかどうかを判断するのに役立ちます。なぜなら、血友病患者の妻は一般に、配偶者との性的接触以外に HIV 感染のリスクがないからです。
研究 A: 研究のために選択された患者は、プラセボ (非アクティブな薬) または ZDV に無作為に割り当てられます。 患者の免疫機能と臨床状態は、定期的なウイルス培養、p24 抗原アッセイ、リンパ球の種類と数の推定、細胞表面マーカー、およびこれらが薬効のマーカーであるかどうかを確認するための頻繁な臨床評価によって監視されます。 患者は、最後の患者が研究に参加してから最大3年後に発生する可能性があるデータの最終分析まで、レジメンを継続します。 修正: ACTG 019 からのデータに基づいて、このプロトコルはそれ以上の発生を締め切られました。 この研究に登録されたすべての患者は、受けた治療に関して盲検化されません。 患者はACTG 019の結果を知らされ、地元の治験審査委員会によって承認された同意書の修正版に署名するよう求められます。 現在研究療法を受けているすべての患者には、非盲検ZDVが提供されます。 この時点で研究療法を一時的に中止した患者には、毒性が解消したときに非盲検ZDVが提供されます（グレード2ヘモグロビンまたは好中球毒性以下、グレード1以下の他のすべての毒性）。 試験治療を永久に中止した患者は、このプロトコルによる非盲検ZDVの対象にはなりません。 用量の変更が推奨されますが、ACTG 019 の結果を知らされた後に現在の ZDV の用量を継続することを選択した患者は、そうすることが許可されます。 この研究に登録されたすべての患者は、この研究が終了するまで引き続き追跡されます。 上記の修正は 11/01/89 に追加されました。
調査 B: 調査の開始時に 1 回、調査 A が完了したときに、妻または他の女性の性的パートナーにインタビューを行います。 インタビューには約 10 分かかり、HIV に感染するリスクを定義するのに役立つカップルの性行為に関する質問が含まれます。 さらに、HIVに対する抗体を検査するために血液が採取されます。 アンケートと血液サンプルは、患者が盲検研究療法から非盲検ZDVに切り替えられたときに繰り返されます。 (11/01/89 修正) 血液検査の結果は、検査を受ける人に渡されます。 HIVの感染に関する情報とカウンセリングが提供されます。 妻は夫との性的接触を控えることが推奨されますが、そうしない場合は、コンドームまたはコンドームと殺精子剤の使用が推奨されます. 取るべき予防措置の種類に関する決定は、研究に参加する機会に影響しません。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
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San Diego、California、アメリカ、921036325
- Univ of California / San Diego Treatment Ctr
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Univ School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Univ Med School
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Cook County Hosp
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Chicago、Illinois、アメリカ、606143394
- Chicago Children's Memorial Hosp
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、462025250
- Indiana Univ Hosp
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane Univ School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、021155724
- Children's Hosp of Boston
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- Univ of Massachusetts Med Ctr
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Univ of Minnesota
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Cornell Univ Med Ctr
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Med Ctr
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Univ of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、275997215
- Univ of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、452670405
- Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
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Columbus、Ohio、アメリカ、432101228
- Ohio State Univ Hosp Clinic
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、170330850
- Milton S Hershey Med Ctr
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- Hemophilia Ctr of Western PA / Univ of Pittsburgh
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- Univ of Pittsburgh Med School
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Univ of Washington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
同時投薬：
スタディ A では注意して許可:
- 肝毒性薬。
研究Aの患者は以下を持っている必要があります：
- エイズの症状がない血友病。 ほとんどの患者は、十分に確立された第 8 因子または第 9 因子欠乏症を患っています。 ただし、第5因子欠乏症やフォン・ヴィレブランド病などの他の凝固疾患の患者も、この研究に受け入れられます。
研究 B の妻は、血清陽性であることがわかっているか、研究開始時に性的に活発ではない場合でも含まれます。
以前の投薬：
スタディ A で許可:
- 第 I 相 ZDV 試験、ACTG 017、または ACTG 062 に参加している患者は、3 週間待ってから参加できます。
除外基準
共存条件：
以下の症状または状態を有する研究Aの患者は除外されます。
- エイズ定義疾患。
- 重度のARC。
- 重度または長期の毒性。
同時投薬：
スタディ A から除外:
- イソニアジドまたはリファンピン。
- ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）、口腔カンジダ症、および限局性皮膚単純ヘルペスまたは帯状疱疹感染症の治療。
- プロベネシド。
- 定期的に、または治験責任医師に連絡せずに 72 時間以上アスピリンを服用している。
- 好中球減少症または腎毒性の重大なリスクを引き起こす薬物。
以下の既往症がある研究Aの患者は除外されます。
- AIDS 定義の日和見感染症または悪性腫瘍。
- 原因不明の体温が 5 日以上連続して 38 度以上、または入国前 2 年間の任意の 30 日間で 10 日以上。
- 原因不明の下痢は、1日3回以上の液体便として定義され、入る前の2年以内に7日以上持続します。
- 10 ポンドを超える意図しない体重減少。または、試験参加前の 2 年以内に通常の体重の 10% を超える体重。
- 入国前の任意の時点での口腔毛状白板症。
- -抗生物質療法の使用に関係のない口腔カンジダ症 入国前の2年以内または過去3か月以内に2週間以上。
- -研究に参加する前の2年以内の帯状疱疹。
以前の投薬：
スタディ A から除外:
- -研究登録から8週間以内のZDV、リバビリン、HPA-23、リファンピン、AL721を含む抗レトロウイルス剤。
- -ステロイド（1週間以上）、イソプリノシン、胸腺因子などの免疫調節剤の重要なコース 研究登録から3か月以内。
- -研究登録から3か月以内の他の実験的治療。
スタディ B では推奨されていませんが、禁止されていません:
- 感染した夫との性的接触。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：並列代入
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Thomas C. Merigan
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Price W, Merigan T, Peterman T. Condom usage reported by female sexual partners of asymptomatic HIV seropositive hemophilic men. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:420 (abstract no ThBP30)
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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