Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Zidovudine hos HIV-infiserte pasienter som har hemofili

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En placebokontrollert studie for å evaluere Zidovudine (ZDV) i behandling av humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon hos hemofile pasienter

Studie A: For å avgjøre om behandling med zidovudin (ZDV) vil forsinke eller endre sykdomsprosessen hos hemofile pasienter som har HIV-infeksjon uten symptomer. Det store kliniske spørsmålet er om pasienter som får kronisk ZDV-behandling vil ha en forsinkelse i utviklingen av AIDS eller AIDS-relatert kompleks (ARC). Farmakokinetikken (blodnivåene) til ZDV hos hemofile pasienter vil også bli studert.

Studie B: For å avgjøre om ZDV-terapi endrer risikoen for at en hemofili kan overføre HIV til sin kone eller en annen kvinnelig seksuell partner. For å bestemme effektiviteten av rådgivning og opplæring om atferden til konene som setter dem i fare for HIV-infeksjon. For å finne ut om antistoffer mot HIV enten vises eller forsvinner fra blodet til noen av konene under studien.

Studie A: Individer som er infisert med HIV kan dra nytte av terapi med et effektivt anti-AIDS-virusmiddel. ZDV er en potent hemmer av HIV in vitro (reagensrør) og er trygg hos mennesker ved den planlagte dosen. Det kan være effektivt for å forhindre utvikling av AIDS eller ARC hos hemofilie som har HIV-antistoffet i blodet. De farmakokinetiske studiene er spesielt viktige fordi den høye prevalensen av leversykdom i denne populasjonen kan påvirke metabolismen og blodnivåene av ZDV.

Studie B: HIV overføres ved seksuell kontakt, og koner til infiserte hemofile pasienter har blitt smittet under langvarige seksuelle forhold. Overføring av viruset skjer ikke under tilfeldig familiekontakt. Denne studien vil hjelpe til med å avgjøre om terapi påvirker overføringen av HIV, fordi konene til hemofilie generelt ikke har noen risiko for HIV-infeksjon annet enn seksuell kontakt med sin ektefelle.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

HIV-infeksjoner

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Zidovudin

Detaljert beskrivelse

Studie A: Pasienter valgt ut til studien blir tilfeldig tildelt placebo (inaktiv medisin) eller ZDV tatt hver 4. time mens pasienten er våken i totalt 5 doser per dag. Pasientens immunfunksjon og kliniske tilstand overvåkes med periodiske viruskulturer, p24-antigenanalyser, estimater av lymfocytttype og -antall, celleoverflatemarkører og hyppige kliniske evalueringer for å se om disse er markører for legemiddeleffektivitet. Pasientene fortsetter på sitt regime til den endelige analysen av dataene, som kan skje opptil 3 år etter at den siste pasienten er med i studien. Endring: Basert på data fra ACTG 019 er denne protokollen stengt for ytterligere periodisering. Alle pasienter som deltar i denne studien vil bli ublindet med hensyn til mottatt behandling. Pasienter vil bli informert om resultatene av ACTG 019 og bli bedt om å signere en modifisert samtykkeerklæring godkjent av det lokale institusjonelle vurderingsutvalget. Alle pasienter som for tiden mottar studieterapi vil bli tilbudt åpen ZDV. Pasienter som midlertidig avbrytes fra studieterapi på dette tidspunktet vil bli tilbudt åpen ZDV når toksisiteten går over (mindre enn eller lik grad 2 hemoglobin eller nøytrofil toksisitet, mindre enn eller lik grad 1 alle andre toksisiteter). Pasienter som har blitt permanent seponert fra studieterapi vil ikke være kvalifisert for åpen ZDV gjennom denne protokollen. Det anbefales å endre dosen, men pasienter som velger å fortsette gjeldende dose av ZDV etter å ha blitt informert om resultatene av ACTG 019 vil få lov til å gjøre det. Alle pasienter som er registrert i denne studien vil fortsette å bli fulgt inntil denne studien avsluttes. Endring ovenfor lagt til 11.01.89.

Studie B: Kona eller annen kvinnelig seksuell partner blir intervjuet én gang i begynnelsen av studien og igjen når studie A er fullført. Intervjuet tar omtrent 10 minutter og inkluderer spørsmål om parets seksuelle aktivitet for å hjelpe med å definere risikoen for å bli smittet med HIV. I tillegg blir det tatt blod for å teste for antistoffer mot HIV. Spørreskjemaet og blodprøven vil bli gjentatt når pasienten byttes fra blindet studieterapi til åpen ZDV. (ENDRET 11/01/89) Resultatene av blodprøven gis til personen som testes. Informasjon om overføring av HIV og rådgivning gis. Det anbefales at kona avstår fra seksuell kontakt med mannen sin, men hvis hun ikke gjør det, anbefales bruk av kondom eller kondom pluss et sæddrepende middel. Beslutningen om hva slags forholdsregler som skal tas påvirker ikke muligheten til å delta i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

538

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - San Diego, California, Forente stater, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - Stanford, California, Forente stater, 94305
    - Stanford Univ School of Medicine
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    - Univ of Massachusetts Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - Univ of Minnesota
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 275997215
    - Univ of North Carolina
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 452670405
    - Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 170330850
    - Milton S Hershey Med Ctr
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
    - Hemophilia Ctr of Western PA / Univ of Pittsburgh
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    - Univ of Pittsburgh Med School
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Baylor College of Medicine
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98105
    - Univ of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt med forsiktighet for studie A:

Hepatotoksiske legemidler.

Pasienter i studie A må ha:

Hemofili uten symptomer på AIDS. De fleste pasienter vil ha veletablert faktor 8 eller 9 mangel. Pasienter med andre koagulasjonssykdommer, som faktor 5-mangel, og von Willebrands sykdom, vil imidlertid også være akseptable for studien.

Koner i studie B er inkludert selv om de er kjent for å være seropositive eller ikke er seksuelt aktive på tidspunktet studien starter.

Tidligere medisinering:

Tillatt for studie A:

Pasienter som var på fase I ZDV-studien, ACTG 017, eller som er på ACTG 062, kan komme inn etter å ha ventet 3 uker.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter i studie A med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

AIDS-definerende sykdom.
Alvorlig ARC.
Alvorlig eller langvarig toksisitet.

Samtidig medisinering:

Ekskludert for studie A:

Isoniazid eller rifampin.
Behandling for Pneumocystis carinii lungebetennelse (PCP), oral candidiasis og lokaliserte kutane herpes simplex- eller zosterinfeksjoner.
Probenecid.
Aspirin regelmessig, eller i mer enn 72 timer uten å kontakte etterforskeren.
Legemidler som forårsaker nøytropeni eller betydelig risiko for nefrotoksisitet.

Pasienter i studie A med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

AIDS-definerende opportunistisk infeksjon eller malignitet.
Uforklarlig temperatur høyere enn 38 C i mer enn 5 påfølgende dager eller mer enn 10 dager i en hvilken som helst 30-dagers periode i de 2 årene før innreise.
Uforklarlig diaré definert som tre eller flere flytende avføringer per dag, som vedvarer mer enn 7 dager innen 2 år før innreise.
Utilsiktet vekttap på mer enn 10 lbs. eller mer enn 10 prosent av vanlig kroppsvekt innen 2 år før studiestart.
Oral hårete leukoplaki når som helst før innreise.
Oral candidiasis som ikke er relatert til bruk av antibiotikabehandling i mer enn 2 uker innen 2 år før inntreden eller i løpet av de siste 3 månedene.
Herpes zoster innen 2 år før inntreden i studien.

Tidligere medisinering:

Ekskludert for studie A:

Antiretrovirale midler, inkludert ZDV, ribavirin, HPA-23, rifampin, AL721 innen 8 uker etter studiestart.
Betydelig forløp av immunmodulerende midler som steroider (mer enn 1 uke), isoprinosin, tymiske faktorer innen 3 måneder etter studiestart.
Eventuell annen eksperimentell terapi innen 3 måneder etter studiestart.

Frarådet, men ikke forbudt for studie B:

Seksuell kontakt med smittet ektemann.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

Studiestol: Thomas C. Merigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Price W, Merigan T, Peterman T. Condom usage reported by female sexual partners of asymptomatic HIV seropositive hemophilic men. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:420 (abstract no ThBP30)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 1990

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ACTG 036
11012 (DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .