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혈우병이 있는 HIV 감염 환자에서 Zidovudine에 대한 연구

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

혈우병 환자의 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 치료에서 지도부딘(ZDV)을 평가하기 위한 위약 대조 시험

연구 A: zidovudine(ZDV) 치료가 증상이 없는 HIV 감염 혈우병 환자의 질병 과정을 지연시키거나 변화시킬지 여부를 결정하기 위함입니다. 주요 임상 질문은 만성 ZDV 치료를 받는 환자가 AIDS 또는 AIDS 관련 복합체(ARC)의 발병이 지연되는지 여부입니다. 혈우병 환자에서 ZDV의 약동학(혈액 수준)도 연구될 것입니다.

연구 B: ZDV 요법이 혈우병 환자가 아내나 다른 여성 성 파트너에게 HIV를 전염시킬 위험을 변경하는지 확인합니다. HIV 감염 위험에 처한 아내의 행동에 대한 상담 및 교육의 효과를 결정합니다. 연구 중에 HIV에 대한 항체가 아내의 혈액에서 나타나거나 사라지는지 확인합니다.

연구 A: HIV에 감염된 개인은 효과적인 항AIDS 바이러스 제제를 사용한 치료로 혜택을 볼 수 있습니다. ZDV는 시험관 내(시험관)에서 HIV의 강력한 억제제이며 계획된 용량에서 인간에게 안전합니다. 혈액에 HIV 항체가 있는 혈우병 환자의 AIDS 또는 ARC 발병을 예방하는 데 효과적일 수 있습니다. 약동학 연구는 이 집단에서 간 질환의 높은 유병률이 ZDV의 대사 및 혈중 농도에 영향을 미칠 수 있기 때문에 특히 중요합니다.

연구 B: HIV는 성적 접촉을 통해 전염되며 감염된 혈우병 환자의 아내는 장기간의 성관계를 통해 감염되었습니다. 일상적인 가족 접촉 중에는 바이러스 전파가 발생하지 않습니다. 혈우병 환자의 아내는 일반적으로 배우자와의 성적 접촉 외에는 HIV 감염 위험이 없기 때문에 이 연구는 치료가 HIV 전파에 영향을 미치는지 확인하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 A: HIV에 감염된 개인은 효과적인 항AIDS 바이러스 제제를 사용한 치료로 혜택을 볼 수 있습니다. ZDV는 시험관 내(시험관)에서 HIV의 강력한 억제제이며 계획된 용량에서 인간에게 안전합니다. 혈액에 HIV 항체가 있는 혈우병 환자의 AIDS 또는 ARC 발병을 예방하는 데 효과적일 수 있습니다. 약동학 연구는 이 집단에서 간 질환의 높은 유병률이 ZDV의 대사 및 혈중 농도에 영향을 미칠 수 있기 때문에 특히 중요합니다.

연구 B: HIV는 성적 접촉을 통해 전염되며 감염된 혈우병 환자의 아내는 장기간의 성관계를 통해 감염되었습니다. 일상적인 가족 접촉 중에는 바이러스 전파가 발생하지 않습니다. 혈우병 환자의 아내는 일반적으로 배우자와의 성적 접촉 외에는 HIV 감염 위험이 없기 때문에 이 연구는 치료가 HIV 전파에 영향을 미치는지 확인하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 A: 연구를 위해 선택된 환자는 무작위로 위약(비활성 약물) 또는 환자가 깨어 있는 동안 4시간마다 복용하는 ZDV에 하루 총 5회 투여됩니다. 환자의 면역 기능과 임상 상태는 주기적인 바이러스 배양, p24 항원 분석, 림프구 유형 및 수의 추정치, 세포 표면 마커 및 빈번한 임상 평가를 통해 이들이 약물 효능의 마커인지 확인하기 위해 모니터링됩니다. 환자는 마지막 환자가 연구에 입력된 후 최대 3년까지 발생할 수 있는 데이터의 최종 분석까지 요법을 계속합니다. 개정: ACTG 019의 데이터를 기반으로 이 프로토콜은 추가 적립을 위해 폐쇄되었습니다. 이 연구에 참가한 모든 환자는 받은 치료에 대해 눈가림이 해제됩니다. 환자는 ACTG 019 결과에 대해 통보를 받고 지역 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)에서 승인한 수정된 동의서에 서명하도록 요청받습니다. 현재 연구 요법을 받고 있는 모든 환자에게 오픈 라벨 ZDV가 제공됩니다. 현재 연구 요법을 일시적으로 중단한 환자에게는 독성(2등급 헤모글로빈 또는 호중구 독성 이하, 기타 모든 독성 1등급 이하)이 해결될 때 공개 라벨 ZDV가 제공됩니다. 연구 요법을 영구적으로 중단한 환자는 이 프로토콜을 통해 오픈 라벨 ZDV를 받을 자격이 없습니다. 용량 조정이 권장되지만 ACTG 019 결과를 통보받은 후 현재 ZDV 용량을 계속하기로 선택한 환자는 그렇게 할 수 있습니다. 이 연구에 등록된 모든 환자는 이 연구가 종료될 때까지 계속 추적될 것입니다. 상기 개정안은 89년 11월 1일에 추가되었습니다.

연구 B: 아내 또는 다른 여성 성 파트너는 연구가 시작될 때 한 번 인터뷰하고 연구 A가 완료될 때 다시 인터뷰합니다. 인터뷰는 약 10분이 소요되며 HIV에 감염될 위험을 정의하는 데 도움이 되는 부부의 성행위에 대한 질문이 포함됩니다. 또한 HIV에 대한 항체 검사를 위해 혈액을 채취합니다. 설문지와 혈액 샘플은 환자가 맹검 연구 요법에서 오픈 라벨 ZDV로 전환될 때 반복됩니다. (수정 11/01/89) 혈액 검사 결과는 검사를 받는 사람에게 제공됩니다. HIV 감염 및 상담에 대한 정보를 제공합니다. 아내는 남편과의 성적 접촉을 자제하는 것이 바람직하지만, 그렇지 않을 경우 콘돔이나 콘돔에 살정제를 더하는 것이 권장된다. 취해야 할 예방 조치 유형에 대한 결정은 연구 참여 기회에 영향을 미치지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록

538

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Diego, California, 미국, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, 미국, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, 미국, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
        • Hemophilia Ctr of Western PA / Univ of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
        • Univ of Pittsburgh Med School
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Univ of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

연구 A에 대해 주의하여 허용됨:

  • 간독성 약물.

연구 A의 환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 에이즈 증상이 없는 혈우병. 대부분의 환자는 잘 확립된 인자 8 또는 9 결핍을 가지고 있습니다. 그러나 응고인자 5결핍, 폰빌레브란트병과 같은 다른 응고질환 환자도 본 연구에 참여할 수 있습니다.

연구 B의 아내는 혈청 양성 반응을 보인 것으로 알려졌거나 연구가 시작될 때 성적으로 활동적이지 않은 경우에도 포함됩니다.

이전 약물:

연구 A에 허용됨:

  • 1상 ZDV 연구인 ACTG 017에 있거나 ACTG 062에 있는 환자는 3주를 기다린 후 들어갈 수 있습니다.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 연구 A의 환자는 제외됩니다.

  • 에이즈를 정의하는 질병.
  • 심한 ARC.
  • 심각하거나 장기간 지속되는 독성.

동시 약물:

연구 A에서 제외:

  • 이소니아지드 또는 리팜핀.
  • Pneumocystis carinii pneumonia (PCP), 구강 칸디다증 및 국소 피부 단순 포진 또는 대상 포진 감염 치료.
  • 프로베네시드.
  • 아스피린을 정기적으로 또는 연구자와 접촉하지 않고 72시간 이상 동안.
  • 호중구 감소증 또는 신독성의 상당한 위험을 유발하는 약물.

연구 A에서 다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

  • AIDS 정의 기회 감염 또는 악성 종양.
  • 입국 전 2년 동안 연속 5일 이상 또는 30일 기간 중 10일 이상 동안 38°C 이상의 원인 불명의 체온.
  • 설명되지 않는 설사는 입국 전 2년 이내에 7일 이상 지속되는 하루 3회 이상의 액체 대변으로 정의됩니다.
  • 10파운드 이상의 의도하지 않은 체중 감소. 또는 연구 시작 전 2년 이내에 정상 체중의 10% 이상.
  • 입장 전 언제든지 구강 털이 많은 백반증.
  • 입소 전 2년 이내 또는 최근 3개월 이내 2주 이상 항생제 사용과 관련 없는 구강 칸디다증.
  • 연구 시작 전 2년 이내의 대상 포진.

이전 약물:

연구 A에서 제외:

  • 연구 시작 8주 이내에 ZDV, 리바비린, HPA-23, 리팜핀, AL721을 포함한 항레트로바이러스제.
  • 연구 시작 3개월 이내에 스테로이드(1주 초과), 이소프리노신, 흉선 인자와 같은 면역조절제의 상당한 경과.
  • 연구 시작 3개월 이내의 기타 실험 요법.

연구 B에 대해 권장되지만 금지되지는 않음:

  • 감염된 남편과의 성적 접촉.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 병렬 할당

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Thomas C. Merigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Price W, Merigan T, Peterman T. Condom usage reported by female sexual partners of asymptomatic HIV seropositive hemophilic men. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:420 (abstract no ThBP30)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1990년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 036
  • 11012 (DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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