En studie av zidovudin hos HIV-infekterade patienter som har blödarsjuka

Studie A: Individer som är infekterade med HIV kan dra nytta av behandling med ett effektivt medel mot AIDS-virus. ZDV är en potent hämmare av HIV in vitro (provrör) och är säker för människor vid den planerade dosen. Det kan vara effektivt för att förhindra utvecklingen av AIDS eller ARC hos blödarsjuka som har HIV-antikroppen i blodet. De farmakokinetiska studierna är särskilt viktiga eftersom den höga förekomsten av leversjukdom i denna population kan påverka metabolismen och blodnivåerna av ZDV.

Studie B: HIV överförs genom sexuell kontakt, och fruar till infekterade hemofila patienter har blivit smittade under långvariga sexuella relationer. Överföring av viruset sker inte vid tillfällig kontakt med familjen. Denna studie kommer att hjälpa till att avgöra om terapi påverkar överföringen av HIV, eftersom hustrur till blödarsjuka i allmänhet inte har någon risk för HIV-infektion annat än sexuell kontakt med sin make.

Studie A: Patienter som väljs ut för studien tilldelas slumpmässigt placebo (inaktiv medicin) eller ZDV som tas var 4:e timme medan patienten är vaken i totalt 5 doser per dag. Patientens immunfunktion och kliniska tillstånd övervakas med periodiska viruskulturer, p24-antigenanalyser, uppskattningar av lymfocyttyp och antal, cellytmarkörer och frekventa kliniska utvärderingar för att se om dessa är markörer för läkemedelseffekt. Patienterna fortsätter med sin regim tills den slutliga analysen av data, vilket kan ske upp till 3 år efter att den sista patienten ingick i studien. Tillägg: Baserat på data från ACTG 019 har detta protokoll stängts för ytterligare periodisering. Alla patienter som deltar i denna studie kommer att vara avblindade med avseende på mottagen behandling. Patienterna kommer att informeras om resultaten av ACTG 019 och uppmanas att underteckna ett modifierat samtycke som godkänts av den lokala institutionella granskningsnämnden. Alla patienter som för närvarande får studieterapi kommer att erbjudas öppen ZDV. Patienter som tillfälligt avbryts från studieterapi vid denna tidpunkt kommer att erbjudas öppen ZDV när toxiciteten försvinner (mindre än eller lika med grad 2 hemoglobin eller neutrofil toxicitet, mindre än eller lika med grad 1 alla andra toxiciteter). Patienter som permanent har avbrutits från studieterapi kommer inte att vara berättigade till öppen ZDV genom detta protokoll. Ändring av dosen rekommenderas, men patienter som väljer att fortsätta med nuvarande dos av ZDV efter att ha blivit informerade om resultaten av ACTG 019 kommer att tillåtas göra det. Alla patienter som ingår i denna studie kommer att fortsätta att följas tills studien avslutas. Ovanstående ändring lades till 11/01/89.

Studie B: Hustrun eller annan kvinnlig sexpartner intervjuas en gång i början av studien och igen när studie A är klar. Intervjun tar cirka 10 minuter och innehåller frågor om parets sexuella aktivitet för att hjälpa till att definiera risken att bli smittad med hiv. Dessutom tas blod för att testa antikroppar mot HIV. Frågeformuläret och blodprovet kommer att upprepas när patienten byter från blindad studieterapi till öppen ZDV. (ÄNDRING 11/01/89) Resultaten av blodprovet ges till den som testas. Information om överföring av hiv och rådgivning tillhandahålls. Det rekommenderas att hustrun avstår från sexuell kontakt med sin man, men om hon inte gör det rekommenderas användning av kondom eller kondom plus en spermiedödande medel. Beslutet om vilken typ av försiktighetsåtgärder som ska vidtas påverkar inte möjligheten att delta i studien.