Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование зидовудина у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Плацебо-контролируемое исследование по оценке зидовудина (ZDV) в лечении инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), у пациентов с гемофилией

Исследование A: чтобы определить, будет ли лечение зидовудином (ZDV) задерживать или изменять процесс заболевания у пациентов с гемофилией, у которых ВИЧ-инфекция протекает бессимптомно. Основной клинический вопрос заключается в том, будет ли у пациентов, постоянно получающих зидовудин, отставание в развитии СПИДа или СПИД-ассоциированного комплекса (АСК). Также будет изучена фармакокинетика (уровни в крови) зидовудина у больных гемофилией.

Исследование B: чтобы определить, изменяет ли терапия ZDV риск передачи ВИЧ больным гемофилией своей жене или другой половой партнерше. Определить эффективность консультирования и обучения по вопросам поведения жен, которые подвергают их риску заражения ВИЧ. Определить, появляются или исчезают антитела к ВИЧ в крови какой-либо из жен во время исследования.

Исследование A: Людям, инфицированным ВИЧ, может быть полезна терапия эффективным средством против вируса СПИДа. ZDV является мощным ингибитором ВИЧ in vitro (в пробирке) и безопасен для человека в запланированной дозе. Он может быть эффективным для предотвращения развития СПИДа или АРК у больных гемофилией, у которых в крови есть антитела к ВИЧ. Фармакокинетические исследования особенно важны, потому что высокая распространенность заболеваний печени в этой популяции может влиять на метаболизм и уровни ZDV в крови.

Исследование B: ВИЧ передается половым путем, и жены инфицированных больных гемофилией заразились во время длительных половых отношений. Передача вируса не происходит при случайных семейных контактах. Это исследование поможет определить, влияет ли терапия на передачу ВИЧ, поскольку жены больных гемофилией, как правило, не подвергаются риску заражения ВИЧ, кроме полового контакта со своим супругом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование A: Людям, инфицированным ВИЧ, может быть полезна терапия эффективным средством против вируса СПИДа. ZDV является мощным ингибитором ВИЧ in vitro (в пробирке) и безопасен для человека в запланированной дозе. Он может быть эффективным для предотвращения развития СПИДа или АРК у больных гемофилией, у которых в крови есть антитела к ВИЧ. Фармакокинетические исследования особенно важны, потому что высокая распространенность заболеваний печени в этой популяции может влиять на метаболизм и уровни ZDV в крови.

Исследование B: ВИЧ передается половым путем, и жены инфицированных больных гемофилией заразились во время длительных половых отношений. Передача вируса не происходит при случайных семейных контактах. Это исследование поможет определить, влияет ли терапия на передачу ВИЧ, поскольку жены больных гемофилией, как правило, не подвергаются риску заражения ВИЧ, кроме полового контакта со своим супругом.

Исследование A: Пациентам, отобранным для исследования, случайным образом назначают плацебо (неактивное лекарство) или ZDV, принимаемые каждые 4 часа, пока пациент бодрствует, всего 5 доз в день. Иммунная функция пациента и клиническое состояние контролируются с помощью периодических вирусных культур, анализов антигена p24, оценки типа и количества лимфоцитов, маркеров клеточной поверхности и частых клинических оценок, чтобы увидеть, являются ли они маркерами эффективности лекарств. Пациенты продолжают соблюдать режим до окончательного анализа данных, который может произойти до 3 лет после включения последнего пациента в исследование. Поправка: На основании данных ACTG 019 этот протокол закрыт для дальнейшего начисления. Все пациенты, включенные в это исследование, не будут ослеплены в отношении получаемого лечения. Пациенты будут проинформированы о результатах ACTG 019, и им будет предложено подписать измененное заявление о согласии, одобренное местным Институциональным наблюдательным советом. Всем пациентам, получающим в настоящее время исследуемую терапию, будет предложен открытый прием зидовудина. Пациентам, временно прекратившим прием исследуемой терапии в это время, будет предложен открытый прием зидовудина после исчезновения токсичности (менее или равной 2-й степени гемоглобиновой или нейтрофильной токсичности, меньшей или равной 1-й степени токсичности для всех других видов токсичности). Пациенты, которые были окончательно прекращены из исследуемой терапии, не будут иметь право на открытое назначение зидовудина по этому протоколу. Рекомендуется изменить дозу, однако пациентам, решившим продолжить текущую дозу зидовудина после получения информации о результатах ACTG 019, будет разрешено это сделать. Все пациенты, включенные в это исследование, будут продолжать наблюдаться до его завершения. Вышеупомянутая поправка добавлена ​​01.11.89.

Исследование B: Жену или другую половую партнершу опрашивают один раз в начале исследования и еще раз по завершении исследования A. Интервью длится около 10 минут и включает вопросы о сексуальной активности пары, чтобы помочь определить риск заражения ВИЧ. Кроме того, берется кровь для анализа на антитела к ВИЧ. Анкета и образец крови будут повторены во время перевода пациента с лечения слепым исследованием на открытое исследование зидовудина. (ИЗМЕНЕНО 01.11.89) Результаты анализа крови вручаются тестируемому. Предоставляется информация о передаче ВИЧ и консультации. Жене рекомендуется воздерживаться от сексуальных контактов с мужем, но если она этого не делает, рекомендуется использовать презервативы или презервативы со спермицидом. Решение о типе мер предосторожности не влияет на возможность участия в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

538

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • Hemophilia Ctr of Western PA / Univ of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Univ of Pittsburgh Med School
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Univ of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Разрешено с осторожностью для исследования А:

  • Гепатотоксические препараты.

Пациенты в исследовании A должны иметь:

  • Гемофилия без симптомов СПИДа. У большинства пациентов будет хорошо зарекомендовавший себя дефицит фактора 8 или 9. Тем не менее, пациенты с другими заболеваниями свертывания крови, такими как дефицит фактора 5 и болезнь фон Виллебранда, также будут приемлемы для исследования.

Жены в исследовании B включаются, даже если известно, что они серопозитивны или не ведут половую жизнь на момент начала исследования.

Предшествующее лечение:

Разрешено для исследования А:

  • Пациенты, участвовавшие в исследовании ZDV фазы I, ACTG 017 или получающие ACTG 062, могут войти в исследование через 3 недели ожидания.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты из исследования А со следующими симптомами или состояниями:

  • СПИД-индикаторное заболевание.
  • Тяжелая АРК.
  • Тяжелая или длительная токсичность.

Одновременное лечение:

Исключено для исследования А:

  • Изониазид или рифампин.
  • Лечение пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (PCP), кандидоза полости рта и локализованных кожных инфекций, вызванных простым герпесом или опоясывающим лишаем.
  • Пробенецид.
  • Аспирин на регулярной основе или более 72 часов без контакта с исследователем.
  • Препараты, вызывающие нейтропению или значительный риск нефротоксичности.

Исключаются пациенты из исследования А со следующими предшествующими состояниями:

  • СПИД-определяющая оппортунистическая инфекция или злокачественное новообразование.
  • Необъяснимая температура выше 38 C в течение более 5 дней подряд или более 10 дней в течение любого 30-дневного периода в течение 2 лет до въезда.
  • Необъяснимая диарея, определяемая как три или более жидких стула в день, сохраняющаяся более 7 дней в течение 2 лет до поступления.
  • Непреднамеренная потеря веса более 10 фунтов. или более 10 процентов от обычной массы тела в течение 2 лет до включения в исследование.
  • Оральная волосатая лейкоплакия в любое время до поступления.
  • Кандидоз полости рта, не связанный с применением антибактериальной терапии более 2 недель в течение 2 лет до поступления или в течение последних 3 месяцев.
  • Опоясывающий герпес в течение 2 лет до включения в исследование.

Предшествующее лечение:

Исключено для исследования А:

  • Антиретровирусные препараты, включая ZDV, рибавирин, HPA-23, рифампицин, AL721 в течение 8 недель после включения в исследование.
  • Значительный курс иммуномодулирующих препаратов, таких как стероиды (более 1 недели), изопринозин, тимические факторы в течение 3 месяцев после включения в исследование.
  • Любая другая экспериментальная терапия в течение 3 месяцев после начала исследования.

Не рекомендуется, но не запрещается для исследования B:

  • Половой контакт с инфицированным мужем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Thomas C. Merigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Price W, Merigan T, Peterman T. Condom usage reported by female sexual partners of asymptomatic HIV seropositive hemophilic men. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:420 (abstract no ThBP30)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 1990 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 036
  • 11012 (DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться