Un estudio de zidovudina en pacientes infectados por el VIH que tienen hemofilia
Un ensayo controlado con placebo para evaluar la zidovudina (ZDV) en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en pacientes hemofílicos
Estudio A: Determinar si el tratamiento con zidovudina (ZDV) retrasará o cambiará el proceso de la enfermedad en pacientes hemofílicos que tienen infección por VIH sin síntomas. La pregunta clínica principal es si los pacientes que reciben terapia crónica con ZDV tendrán un retraso en el desarrollo del SIDA o del complejo relacionado con el SIDA (ARC). También se estudiará la farmacocinética (niveles en sangre) de ZDV en pacientes hemofílicos.
Estudio B: Para determinar si la terapia ZDV cambia el riesgo de que un hemofílico transmita el VIH a su esposa u otra pareja sexual femenina. Determinar la efectividad de la consejería y educación sobre los comportamientos de las esposas que las ponen en riesgo de infección por VIH. Determinar si los anticuerpos contra el VIH aparecen o desaparecen de la sangre de alguna de las esposas durante el estudio.
Estudio A: Las personas que están infectadas con el VIH pueden beneficiarse de la terapia con un agente eficaz contra el virus del SIDA. ZDV es un potente inhibidor del VIH in vitro (tubo de ensayo) y es seguro en humanos a la dosis planificada. Puede ser eficaz para prevenir el desarrollo de SIDA o ARC en hemofílicos que tienen el anticuerpo del VIH en la sangre. Los estudios farmacocinéticos son especialmente importantes porque la alta prevalencia de enfermedad hepática en esta población puede afectar el metabolismo y los niveles sanguíneos de ZDV.
Estudio B: el VIH se transmite por contacto sexual y las esposas de pacientes hemofílicos infectados se infectaron durante relaciones sexuales prolongadas. La transmisión del virus no ocurre durante el contacto familiar casual. Este estudio ayudará a determinar si la terapia influye en la transmisión del VIH, porque las esposas de los hemofílicos generalmente no corren ningún riesgo de infección por el VIH más que el contacto sexual con su cónyuge.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio A: Las personas que están infectadas con el VIH pueden beneficiarse de la terapia con un agente eficaz contra el virus del SIDA. ZDV es un potente inhibidor del VIH in vitro (tubo de ensayo) y es seguro en humanos a la dosis planificada. Puede ser eficaz para prevenir el desarrollo de SIDA o ARC en hemofílicos que tienen el anticuerpo del VIH en la sangre. Los estudios farmacocinéticos son especialmente importantes porque la alta prevalencia de enfermedad hepática en esta población puede afectar el metabolismo y los niveles sanguíneos de ZDV.
Estudio B: el VIH se transmite por contacto sexual y las esposas de pacientes hemofílicos infectados se infectaron durante relaciones sexuales prolongadas. La transmisión del virus no ocurre durante el contacto familiar casual. Este estudio ayudará a determinar si la terapia influye en la transmisión del VIH, porque las esposas de los hemofílicos generalmente no corren ningún riesgo de infección por el VIH más que el contacto sexual con su cónyuge.
Estudio A: Los pacientes seleccionados para el estudio se asignan aleatoriamente a placebo (medicamento inactivo) o ZDV cada 4 horas mientras el paciente está despierto para un total de 5 dosis por día. La función inmunológica y la condición clínica del paciente se monitorean con cultivos de virus periódicos, ensayos de antígeno p24, estimaciones del tipo y número de linfocitos, marcadores de superficie celular y evaluaciones clínicas frecuentes para ver si estos son marcadores de la eficacia del fármaco. Los pacientes continúan con su régimen hasta el análisis final de los datos, lo que podría ocurrir hasta 3 años después de que el último paciente ingrese al estudio. Enmienda: Según los datos de ACTG 019, este protocolo se ha cerrado para una mayor acumulación. Todos los pacientes ingresados en este estudio no serán cegados en cuanto al tratamiento recibido. Se informará a los pacientes de los resultados de ACTG 019 y se les pedirá que firmen una declaración de consentimiento modificada aprobada por la Junta de Revisión Institucional local. A todos los pacientes que actualmente reciben la terapia del estudio se les ofrecerá ZDV de etiqueta abierta. A los pacientes que suspendieron temporalmente la terapia del estudio en este momento se les ofrecerá ZDV de etiqueta abierta cuando se resuelva la toxicidad (toxicidad de hemoglobina o neutrófilos de Grado 2 o inferior, todas las demás toxicidades de Grado 1 o inferior). Los pacientes que hayan interrumpido permanentemente la terapia del estudio no serán elegibles para ZDV de etiqueta abierta a través de este protocolo. Se recomienda modificar la dosis; sin embargo, los pacientes que elijan continuar con la dosis actual de ZDV después de haber sido informados de los resultados de ACTG 019 podrán hacerlo. Todos los pacientes inscritos en este estudio continuarán siendo seguidos hasta la terminación de este estudio. Enmienda anterior añadida el 01/11/89.
Estudio B: La esposa u otra pareja sexual femenina es entrevistada una vez al comienzo del estudio y nuevamente cuando se completa el Estudio A. La entrevista dura unos 10 minutos e incluye preguntas sobre la actividad sexual de la pareja para ayudar a definir el riesgo de infectarse con el VIH. Además, se extrae sangre para detectar anticuerpos contra el VIH. El cuestionario y la muestra de sangre se repetirán en el momento en que el paciente pase de la terapia de estudio ciega a la ZDV de etiqueta abierta. (MODIFICADO EL 01/11/89) Los resultados del análisis de sangre se entregan a la persona que está siendo examinada. Se proporciona información sobre la transmisión del VIH y asesoramiento. Se recomienda que la esposa se abstenga de tener contacto sexual con su esposo, pero si no lo hace, se recomienda el uso de condones o condones más un espermicida. La decisión sobre el tipo de precauciones a tomar no influye en la oportunidad de participar en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
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San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
- Univ of California / San Diego Treatment Ctr
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Univ School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Univ Med School
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Cook County Hosp
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606143394
- Chicago Children's Memorial Hosp
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
- Indiana Univ Hosp
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Univ School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021155724
- Children's Hosp of Boston
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Univ of Massachusetts Med Ctr
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Univ of Minnesota
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Cornell Univ Med Ctr
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Univ of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
- Univ of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
- Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
- Ohio State Univ Hosp Clinic
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 170330850
- Milton S Hershey Med Ctr
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- Hemophilia Ctr of Western PA / Univ of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Univ of Pittsburgh Med School
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Univ of Washington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Permitido con precaución para el Estudio A:
- Fármacos hepatotóxicos.
Los pacientes en el Estudio A deben tener:
- Hemofilia sin síntomas de SIDA. La mayoría de los pacientes tendrán una deficiencia de factor 8 o 9 bien establecida. Sin embargo, los pacientes con otras enfermedades de la coagulación, como la deficiencia del factor 5 y la enfermedad de von Willebrand, también serán aceptables para el estudio.
Las esposas en el Estudio B están incluidas incluso si se sabe que son seropositivas o no son sexualmente activas en el momento en que comienza el estudio.
Medicamentos previos:
Permitido para el Estudio A:
- Los pacientes que estaban en el estudio de fase I ZDV, ACTG 017, o están en ACTG 062 pueden ingresar después de esperar 3 semanas.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes del Estudio A con los siguientes síntomas o afecciones:
- Enfermedad definitoria de sida.
- ARCO severo.
- Toxicidad severa o prolongada.
Medicamentos concurrentes:
Excluido para el Estudio A:
- Isoniazida o rifampicina.
- Tratamiento de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP), la candidiasis oral y las infecciones cutáneas localizadas por herpes simple o zóster.
- probenecid.
- Aspirina de forma regular o durante más de 72 horas sin contactar al investigador.
- Medicamentos que causan neutropenia o riesgo significativo de nefrotoxicidad.
Se excluyen los pacientes del Estudio A con las siguientes condiciones previas:
- Infección oportunista o malignidad definitoria de sida.
- Temperatura inexplicable superior a 38 C durante más de 5 días consecutivos o más de 10 días en cualquier período de 30 días en los 2 años anteriores a la entrada.
- Diarrea inexplicada definida como tres o más deposiciones líquidas por día, que persisten más de 7 días dentro de los 2 años anteriores al ingreso.
- Pérdida de peso involuntaria de más de 10 libras. o más del 10 por ciento del peso corporal habitual dentro de los 2 años anteriores al ingreso al estudio.
- Leucoplasia vellosa oral en cualquier momento antes del ingreso.
- Candidiasis oral no relacionada con el uso de terapia antibiótica durante más de 2 semanas en los 2 años anteriores al ingreso o en los últimos 3 meses.
- Herpes zóster en los 2 años anteriores al ingreso al estudio.
Medicamentos previos:
Excluido para el Estudio A:
- Agentes antirretrovirales, incluidos ZDV, ribavirina, HPA-23, rifampicina, AL721 dentro de las 8 semanas posteriores al ingreso al estudio.
- Curso significativo de agentes inmunomoduladores como esteroides (más de 1 semana), isoprinosina, factores tímicos dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio.
- Cualquier otra terapia experimental dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio.
No recomendado pero no prohibido para el Estudio B:
- Contacto sexual con marido infectado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Thomas C. Merigan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Price W, Merigan T, Peterman T. Condom usage reported by female sexual partners of asymptomatic HIV seropositive hemophilic men. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:420 (abstract no ThBP30)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 036
- 11012 (DAIDS ES Registry Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .