Um estudo da zidovudina em pacientes infectados pelo HIV que têm hemofilia

Estudo A: Indivíduos infectados com HIV podem se beneficiar da terapia com um agente eficaz contra o vírus da AIDS. ZDV é um potente inibidor do HIV in vitro (tubo de ensaio) e é seguro em humanos na dose planejada. Pode ser eficaz na prevenção do desenvolvimento de AIDS ou ARC em hemofílicos que possuem anticorpos anti-HIV no sangue. Os estudos farmacocinéticos são especialmente importantes porque a alta prevalência de doença hepática nesta população pode afetar o metabolismo e os níveis sanguíneos de ZDV.

Estudo B: O HIV é transmitido por contato sexual, e as esposas de pacientes hemofílicos infectados foram infectadas durante relações sexuais de longo prazo. A transmissão do vírus não ocorre durante o contato familiar casual. Este estudo ajudará a determinar se a terapia influencia a transmissão do HIV, porque as esposas de hemofílicos geralmente não têm risco de infecção pelo HIV além do contato sexual com o cônjuge.

Estudo A: Os pacientes selecionados para o estudo são distribuídos aleatoriamente para placebo (medicação inativa) ou ZDV tomados a cada 4 horas enquanto o paciente está acordado para um total de 5 doses por dia. A função imunológica e a condição clínica do paciente são monitoradas com culturas periódicas de vírus, ensaios de antígeno p24, estimativas do tipo e número de linfócitos, marcadores de superfície celular e avaliações clínicas frequentes para ver se esses são marcadores de eficácia do medicamento. Os pacientes continuam em seu regime até a análise final dos dados, o que pode ocorrer até 3 anos após a entrada do último paciente no estudo. Emenda: Com base nos dados do ACTG 019, este protocolo foi encerrado para novas provisões. Todos os pacientes incluídos neste estudo serão revelados quanto ao tratamento recebido. Os pacientes serão informados dos resultados do ACTG 019 e solicitados a assinar uma declaração de consentimento modificada aprovada pelo Conselho de Revisão Institucional local. Todos os pacientes que atualmente recebem a terapia do estudo receberão ZDV aberto. Os pacientes temporariamente descontinuados da terapia do estudo neste momento receberão ZDV aberto quando a toxicidade for resolvida (inferior ou igual à hemoglobina de Grau 2 ou toxicidade de neutrófilos, menor ou igual ao Grau 1 de todas as outras toxicidades). Os pacientes que foram descontinuados permanentemente da terapia do estudo não serão elegíveis para ZDV de rótulo aberto por meio deste protocolo. A modificação da dose é recomendada, no entanto, os pacientes que optarem por continuar a dose atual de ZDV após serem informados dos resultados do ACTG 019 poderão fazê-lo. Todos os pacientes inscritos neste estudo continuarão a ser acompanhados até o término deste estudo. A emenda acima foi adicionada em 01/11/89.

Estudo B: A esposa ou outra parceira sexual é entrevistada uma vez no início do estudo e novamente quando o Estudo A é concluído. A entrevista dura cerca de 10 minutos e inclui perguntas sobre a atividade sexual do casal para ajudar a definir o risco de infecção pelo HIV. Além disso, o sangue é coletado para testar anticorpos contra o HIV. O questionário e a amostra de sangue serão repetidos no momento em que o paciente mudar da terapia de estudo cego para o ZDV aberto. (EMENDADO EM 11/01/89) Os resultados do exame de sangue são entregues à pessoa que está sendo testada. São fornecidas informações sobre a transmissão do HIV e aconselhamento. Recomenda-se que a esposa se abstenha de contato sexual com o marido, mas caso não o faça, recomenda-se o uso de camisinha ou camisinha mais espermicida. A decisão sobre o tipo de precauções a tomar não influencia a oportunidade de participar no estudo.