Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zidovudinu u pacientů infikovaných HIV, kteří mají hemofilii

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Placebem kontrolovaná studie k hodnocení zidovudinu (ZDV) při léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV) u hemofilických pacientů

Studie A: Stanovit, zda léčba zidovudinem (ZDV) oddálí nebo změní proces onemocnění u hemofilických pacientů, kteří mají infekci HIV bez příznaků. Hlavní klinickou otázkou je, zda u pacientů, kteří dostávají chronickou terapii ZDV, dojde ke zpoždění ve vývoji AIDS nebo komplexu souvisejícího s AIDS (ARC). Bude také studována farmakokinetika (hladiny v krvi) ZDV u hemofilických pacientů.

Studie B: Zjistit, zda terapie ZDV změní riziko přenosu HIV hemofilika na manželku nebo jinou sexuální partnerku. Zjistit účinnost poradenství a vzdělávání o chování manželek, které je vystavuje riziku infekce HIV. Zjistit, zda se protilátky proti HIV objevují nebo mizí z krve některé z manželek během studie.

Studie A: Jedinci, kteří jsou infikováni HIV, mohou mít prospěch z terapie účinným prostředkem proti viru AIDS. ZDV je silný inhibitor HIV in vitro (zkumavka) a v plánované dávce je pro člověka bezpečný. Může být účinný při prevenci rozvoje AIDS nebo ARC u hemofiliků, kteří mají v krvi protilátky proti HIV. Farmakokinetické studie jsou zvláště důležité, protože vysoká prevalence onemocnění jater u této populace může ovlivnit metabolismus a krevní hladiny ZDV.

Studie B: HIV se přenáší pohlavním stykem a manželky infikovaných hemofilických pacientů se nakazily během dlouhodobých sexuálních vztahů. K přenosu viru nedochází při běžném rodinném kontaktu. Tato studie pomůže určit, zda terapie ovlivňuje přenos HIV, protože manželky hemofiliků obecně nemají žádné riziko infekce HIV kromě sexuálního kontaktu s jejich partnerem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie A: Jedinci, kteří jsou infikováni HIV, mohou mít prospěch z terapie účinným prostředkem proti viru AIDS. ZDV je silný inhibitor HIV in vitro (zkumavka) a v plánované dávce je pro člověka bezpečný. Může být účinný při prevenci rozvoje AIDS nebo ARC u hemofiliků, kteří mají v krvi protilátky proti HIV. Farmakokinetické studie jsou zvláště důležité, protože vysoká prevalence onemocnění jater u této populace může ovlivnit metabolismus a krevní hladiny ZDV.

Studie B: HIV se přenáší pohlavním stykem a manželky infikovaných hemofilických pacientů se nakazily během dlouhodobých sexuálních vztahů. K přenosu viru nedochází při běžném rodinném kontaktu. Tato studie pomůže určit, zda terapie ovlivňuje přenos HIV, protože manželky hemofiliků obecně nemají žádné riziko infekce HIV kromě sexuálního kontaktu s jejich partnerem.

Studie A: Pacienti vybraní do studie jsou náhodně přiřazeni k placebu (neaktivní medikace) nebo ZDV užívaným každé 4 hodiny, když je pacient vzhůru, celkem 5 dávek denně. Imunitní funkce a klinický stav pacienta jsou monitorovány periodickými virovými kulturami, testy antigenu p24, odhady typu a počtu lymfocytů, markery buněčného povrchu a častá klinická hodnocení, aby se zjistilo, zda se jedná o markery účinnosti léčiva. Pacienti pokračují ve svém režimu až do konečné analýzy dat, k níž může dojít až 3 roky po zařazení posledního pacienta do studie. Dodatek: Na základě údajů z ACTG 019 byl tento protokol uzavřen pro další načítání. Všichni pacienti zařazení do této studie nebudou zaslepeni, pokud jde o přijatou léčbu. Pacienti budou informováni o výsledcích ACTG 019 a budou požádáni, aby podepsali upravené prohlášení o souhlasu schválené místní institucionální revizní radou. Všem pacientům, kteří aktuálně dostávají studijní terapii, bude nabídnuta otevřená ZDV. Pacientům, kterým byla v tuto chvíli dočasně přerušena studijní terapie, bude nabídnuta otevřená ZDV, když toxicita odezní (méně než nebo rovna 2. stupni hemoglobinové nebo neutrofilní toxicity, menší nebo rovno 1. stupni všechny ostatní toxicity). Pacienti, kteří byli trvale vysazeni ze studijní terapie, nebudou podle tohoto protokolu způsobilí pro otevřenou ZDV. Úprava dávky se doporučuje, nicméně pacientům, kteří se rozhodnou pokračovat v současné dávce ZDV poté, co byli informováni o výsledcích ACTG 019, bude povoleno. Všichni pacienti zařazení do této studie budou nadále sledováni až do ukončení této studie. Výše uvedený dodatek přidán 11/01/89.

Studie B: Manželka nebo jiná sexuální partnerka je dotazována jednou na začátku studie a znovu po dokončení studie A. Rozhovor trvá asi 10 minut a zahrnuje otázky o sexuální aktivitě páru, které pomáhají definovat riziko nákazy virem HIV. Kromě toho se odebírá krev na testování protilátek proti HIV. Dotazník a vzorek krve se budou opakovat v době, kdy pacient přechází ze zaslepené studijní terapie na otevřenou ZDV. (UPRAVENÝ 11. 1. 89) Výsledky krevního testu jsou předány testované osobě. Jsou poskytovány informace o přenosu HIV a poradenství. Doporučuje se, aby se manželka zdržela sexuálního kontaktu se svým manželem, ale pokud tak neučiní, doporučuje se použití kondomů nebo kondomů plus spermicid. Rozhodnutí o typu opatření, která je třeba přijmout, neovlivňuje možnost zúčastnit se studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis

538

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Diego, California, Spojené státy, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • Hemophilia Ctr of Western PA / Univ of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Univ of Pittsburgh Med School
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College Of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Univ of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

S opatrností povoleno pro studii A:

  • Hepatotoxické léky.

Pacienti ve studii A musí mít:

  • Hemofilie bez příznaků AIDS. Většina pacientů bude mít dobře prokázaný nedostatek faktoru 8 nebo 9. Pro studii však budou přijatelní i pacienti s jinými koagulačními chorobami, jako je nedostatek faktoru 5 a von Willebrandova choroba.

Manželky ve studii B jsou zahrnuty, i když je o nich známo, že jsou séropozitivní nebo nejsou v době zahájení studie sexuálně aktivní.

Předchozí léky:

Povoleno pro studii A:

  • Pacienti, kteří byli ve studii fáze I ZDV, ACTG 017, nebo jsou na ACTG 062, mohou vstoupit po 3 týdnech čekání.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti ve studii A s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Nemoc definující AIDS.
  • Těžký ARC.
  • Těžká nebo dlouhodobá toxicita.

Souběžná medikace:

Vyloučeno ze studie A:

  • Isoniazid nebo rifampin.
  • Léčba pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP), orální kandidózy a lokalizovaných kožních infekcí herpes simplex nebo zoster.
  • Probenecid.
  • Aspirin pravidelně nebo déle než 72 hodin bez kontaktování zkoušejícího.
  • Léky způsobující neutropenii nebo významné riziko nefrotoxicity.

Pacienti ve studii A s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • AIDS definující oportunní infekce nebo malignita.
  • Nevysvětlitelná teplota vyšší než 38 C po více než 5 po sobě jdoucích dnů nebo více než 10 dní v jakémkoli 30denním období během 2 let před vstupem.
  • Nevysvětlitelný průjem definovaný jako tři nebo více tekutých stolic denně, přetrvávající déle než 7 dní během 2 let před vstupem.
  • Neúmyslná ztráta hmotnosti o více než 10 liber. nebo více než 10 procent obvyklé tělesné hmotnosti během 2 let před vstupem do studie.
  • Orální chlupatá leukoplakie kdykoli před vstupem.
  • Orální kandidóza nesouvisející s užíváním antibiotické léčby po dobu delší než 2 týdny během 2 let před vstupem nebo během posledních 3 měsíců.
  • Herpes zoster do 2 let před vstupem do studie.

Předchozí léky:

Vyloučeno ze studie A:

  • Antiretrovirová činidla, včetně ZDV, ribavirinu, HPA-23, rifampinu, AL721 do 8 týdnů od vstupu do studie.
  • Významný průběh imunomodulačních látek, jako jsou steroidy (déle než 1 týden), isoprinosin, thymické faktory do 3 měsíců od vstupu do studie.
  • Jakákoli jiná experimentální terapie do 3 měsíců od vstupu do studie.

Nedoporučováno, ale ne zakázáno pro studii B:

  • Sexuální kontakt s infikovaným manželem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thomas C. Merigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Price W, Merigan T, Peterman T. Condom usage reported by female sexual partners of asymptomatic HIV seropositive hemophilic men. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:420 (abstract no ThBP30)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 1990

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 036
  • 11012 (DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit