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Uno studio sulla zidovudina nei pazienti con infezione da HIV che hanno l'emofilia

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio controllato con placebo per valutare la zidovudina (ZDV) nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nei pazienti emofilici

Studio A: determinare se il trattamento con zidovudina (ZDV) ritarderà o modificherà il processo patologico nei pazienti emofilici con infezione da HIV senza sintomi. La principale questione clinica è se i pazienti che ricevono una terapia cronica con ZDV avranno un ritardo nello sviluppo dell'AIDS o del complesso correlato all'AIDS (ARC). Sarà inoltre studiata la farmacocinetica (livelli ematici) di ZDV in pazienti emofilici.

Studio B: determinare se la terapia ZDV modifica il rischio di trasmissione dell'HIV da parte di un emofiliaco a sua moglie o altra partner sessuale femminile. Determinare l'efficacia della consulenza e dell'educazione sui comportamenti delle mogli che le espongono a rischio di infezione da HIV. Per determinare se gli anticorpi contro l'HIV compaiono o scompaiono dal sangue di una qualsiasi delle mogli durante lo studio.

Studio A: Gli individui con infezione da HIV possono trarre beneficio dalla terapia con un efficace agente virale anti-AIDS. ZDV è un potente inibitore dell'HIV in vitro (provetta) ed è sicuro nell'uomo alla dose prevista. Può essere efficace nel prevenire lo sviluppo di AIDS o ARC negli emofiliaci che hanno l'anticorpo HIV nel sangue. Gli studi di farmacocinetica sono particolarmente importanti perché l'elevata prevalenza di malattia epatica in questa popolazione può influenzare il metabolismo ei livelli ematici di ZDV.

Studio B: l'HIV si trasmette per contatto sessuale e le mogli di pazienti emofilici infetti si sono infettate durante rapporti sessuali a lungo termine. La trasmissione del virus non avviene durante il contatto familiare casuale. Questo studio aiuterà a determinare se la terapia influenza la trasmissione dell'HIV, perché le mogli di emofiliaci generalmente non hanno alcun rischio di infezione da HIV oltre al contatto sessuale con il coniuge.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio A: Gli individui con infezione da HIV possono trarre beneficio dalla terapia con un efficace agente virale anti-AIDS. ZDV è un potente inibitore dell'HIV in vitro (provetta) ed è sicuro nell'uomo alla dose prevista. Può essere efficace nel prevenire lo sviluppo di AIDS o ARC negli emofiliaci che hanno l'anticorpo HIV nel sangue. Gli studi di farmacocinetica sono particolarmente importanti perché l'elevata prevalenza di malattia epatica in questa popolazione può influenzare il metabolismo ei livelli ematici di ZDV.

Studio B: l'HIV si trasmette per contatto sessuale e le mogli di pazienti emofilici infetti si sono infettate durante rapporti sessuali a lungo termine. La trasmissione del virus non avviene durante il contatto familiare casuale. Questo studio aiuterà a determinare se la terapia influenza la trasmissione dell'HIV, perché le mogli di emofiliaci generalmente non hanno alcun rischio di infezione da HIV oltre al contatto sessuale con il coniuge.

Studio A: i pazienti selezionati per lo studio vengono assegnati in modo casuale a placebo (farmaco inattivo) o ZDV assunto ogni 4 ore mentre il paziente è sveglio per un totale di 5 dosi al giorno. La funzione immunitaria e le condizioni cliniche del paziente vengono monitorate con colture virali periodiche, analisi dell'antigene p24, stime del tipo e del numero di linfociti, marcatori di superficie cellulare e frequenti valutazioni cliniche per vedere se questi sono marcatori di efficacia del farmaco. I pazienti continuano il loro regime fino all'analisi finale dei dati, che potrebbe avvenire fino a 3 anni dopo che l'ultimo paziente è entrato nello studio. Modifica: sulla base dei dati dell'ACTG 019, questo protocollo è stato chiuso a ulteriore maturazione. Tutti i pazienti inseriti in questo studio saranno aperti al trattamento ricevuto. I pazienti saranno informati dei risultati di ACTG 019 e sarà loro richiesto di firmare una dichiarazione di consenso modificata approvata dal Comitato di revisione istituzionale locale. A tutti i pazienti che attualmente ricevono la terapia in studio verrà offerto ZDV in aperto. Ai pazienti temporaneamente sospesi dalla terapia in studio in questo momento verrà offerto ZDV in aperto quando la tossicità si risolve (minore o uguale al grado 2 di emoglobina o tossicità dei neutrofili, minore o uguale al grado 1 di tutte le altre tossicità). I pazienti che sono stati definitivamente interrotti dalla terapia in studio non saranno idonei per ZDV in aperto attraverso questo protocollo. Si raccomanda la modifica della dose, tuttavia, i pazienti che scelgono di continuare la dose corrente di ZDV dopo essere stati informati dei risultati di ACTG 019 potranno farlo. Tutti i pazienti arruolati in questo studio continueranno a essere seguiti fino al termine di questo studio. L'emendamento precedente è stato aggiunto l'11/01/89.

Studio B: la moglie o altra partner sessuale femminile viene intervistata una volta all'inizio dello studio e un'altra volta al termine dello studio A. L'intervista dura circa 10 minuti e include domande sull'attività sessuale della coppia per aiutare a definire il rischio di contrarre l'infezione da HIV. Inoltre, il sangue viene prelevato per testare gli anticorpi contro l'HIV. Il questionario e il campione di sangue verranno ripetuti nel momento in cui il paziente passerà dalla terapia in studio in cieco alla ZDV in aperto. (MODIFICATO 11/01/89) I risultati dell'analisi del sangue vengono consegnati alla persona sottoposta al test. Vengono fornite informazioni sulla trasmissione dell'HIV e consulenza. Si raccomanda che la moglie si astenga dal contatto sessuale con il marito, ma se non lo fa, si raccomanda l'uso di preservativi o preservativi più uno spermicida. La decisione sul tipo di precauzioni da adottare non influenza l'opportunità di partecipare allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

538

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Diego, California, Stati Uniti, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • Hemophilia Ctr of Western PA / Univ of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Univ of Pittsburgh Med School
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Univ of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito con cautela per lo Studio A:

  • Farmaci epatotossici.

I pazienti nello Studio A devono avere:

  • Emofilia senza sintomi di AIDS. La maggior parte dei pazienti avrà una carenza consolidata di fattore 8 o 9. Tuttavia, anche i pazienti con altre malattie della coagulazione, come il deficit del fattore 5 e la malattia di von Willebrand, saranno accettati per lo studio.

Le mogli nello Studio B sono incluse anche se notoriamente sieropositive o non sessualmente attive al momento dell'inizio dello studio.

Farmaci precedenti:

Ammesso per lo studio A:

  • I pazienti che erano nello studio ZDV di fase I, ACTG 017, o sono in ACTG 062 possono entrare dopo aver atteso 3 settimane.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti nello Studio A con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Malattia che definisce l'AIDS.
  • ARC grave.
  • Tossicità grave o prolungata.

Farmaci concomitanti:

Escluso per lo Studio A:

  • Isoniazide o rifampicina.
  • Trattamento per polmonite da Pneumocystis carinii (PCP), candidosi orale e infezioni cutanee localizzate da herpes simplex o zoster.
  • Probenecid.
  • Aspirina su base regolare o per più di 72 ore senza contattare lo sperimentatore.
  • Farmaci che causano neutropenia o rischio significativo di nefrotossicità.

Sono esclusi i pazienti nello Studio A con le seguenti condizioni precedenti:

  • Infezione opportunistica o malignità che definisce l'AIDS.
  • Temperatura inspiegabile superiore a 38 C per più di 5 giorni consecutivi o più di 10 giorni in un periodo di 30 giorni nei 2 anni precedenti l'ingresso.
  • Diarrea inspiegabile definita come tre o più feci liquide al giorno, persistenti per più di 7 giorni entro 2 anni prima dell'ingresso.
  • Perdita di peso involontaria superiore a 10 libbre. o più del 10% del normale peso corporeo entro 2 anni prima dell'ingresso nello studio.
  • Leucoplachia pelosa orale in qualsiasi momento prima dell'ingresso.
  • Candidosi orale non correlata all'uso di terapia antibiotica per più di 2 settimane entro 2 anni prima dell'ingresso o negli ultimi 3 mesi.
  • Herpes zoster entro 2 anni prima dell'ingresso nello studio.

Farmaci precedenti:

Escluso per lo Studio A:

  • Agenti antiretrovirali, inclusi ZDV, ribavirina, HPA-23, rifampicina, AL721 entro 8 settimane dall'ingresso nello studio.
  • Decorso significativo di agenti immunomodulanti come steroidi (superiori a 1 settimana), isoprinosina, fattori timici entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.
  • Qualsiasi altra terapia sperimentale entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.

Scoraggiato ma non vietato per lo Studio B:

  • Contatto sessuale con marito infetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thomas C. Merigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Price W, Merigan T, Peterman T. Condom usage reported by female sexual partners of asymptomatic HIV seropositive hemophilic men. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:420 (abstract no ThBP30)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 1990

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 036
  • 11012 (DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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