A zidovudin vizsgálata hemofíliában szenvedő HIV-fertőzött betegeknél

„A” vizsgálat: A HIV-fertőzött egyének számára előnyös lehet az AIDS elleni hatékony vírus elleni terápia. A ZDV a HIV erős inhibitora in vitro (kémcsőben), és a tervezett dózis mellett biztonságos emberben. Hatékony lehet az AIDS vagy az ARC kialakulásának megelőzésében hemofíliás betegeknél, akiknek vérében HIV-antitest van. A farmakokinetikai vizsgálatok különösen fontosak, mert a májbetegségek nagy prevalenciája ebben a populációban befolyásolhatja a ZDV metabolizmusát és vérszintjét.

B vizsgálat: A HIV szexuális érintkezés útján terjed, és a fertőzött hemofíliás betegek feleségei hosszú távú szexuális kapcsolatok során fertőződtek meg. A vírus átvitele nem történik alkalmi családi érintkezés során. Ez a tanulmány segít annak meghatározásában, hogy a terápia befolyásolja-e a HIV átvitelét, mivel a hemofíliás betegek feleségei általában nem fenyegetik a HIV-fertőzés kockázatát a házastársukkal való szexuális kapcsolaton kívül.

A vizsgálat: A vizsgálatba kiválasztott betegeket véletlenszerűen placebóra (inaktív gyógyszeres kezelésre) vagy ZDV-re osztják be, amelyet 4 óránként szednek, miközben a beteg ébren van, összesen napi 5 adagban. A páciens immunfunkcióját és klinikai állapotát időszakos vírustenyészetekkel, p24 antigénvizsgálatokkal, a limfociták típusának és számának becslésével, sejtfelszíni markerekkel és gyakori klinikai értékelésekkel monitorozzák, hogy kiderüljön, ezek a gyógyszer hatékonyságának markerei. A betegek az adatok végső elemzéséig folytatják a kezelési rendjüket, ami akár 3 évvel azután is megtörténhet, hogy az utolsó beteget bevonták a vizsgálatba. Módosítás: Az ACTG 019 adatai alapján ezt a protokollt lezárták a további elhatárolásra. A vizsgálatba bevont összes beteget a kapott kezelés tekintetében nem vakítják. A betegeket tájékoztatják az ACTG 019 eredményeiről, és felkérik őket, hogy írják alá a helyi intézményi felülvizsgálati bizottság által jóváhagyott módosított beleegyező nyilatkozatot. Minden jelenleg vizsgálati terápiában részesülő betegnek nyílt elrendezésű ZDV-t kínálnak. Azoknak a betegeknek, akiknek átmenetileg abbahagyták a vizsgálati terápiát, nyílt elrendezésű ZDV-t ajánlanak fel, amikor a toxicitás megszűnik (kisebb vagy egyenlő, mint a 2. fokozatú hemoglobin vagy neutrofil toxicitás, kisebb vagy egyenlő, mint az összes többi toxicitás 1. fokozata). Azok a betegek, akiknél végleg abbahagyták a vizsgálati terápiát, nem jogosultak nyílt elrendezésű ZDV-re e protokoll alapján. Az adag módosítása javasolt, azonban azok a betegek, akik úgy döntenek, hogy folytatják a ZDV jelenlegi adagját, miután értesültek az ACTG 019 eredményeiről, ezt megtehetik. A vizsgálatba bevont összes beteget a vizsgálat befejezéséig továbbra is követni fogják. A fenti módosítás hozzáadva: 11/01/89.

B vizsgálat: A feleséggel vagy más női szexuális partnerrel egyszer a vizsgálat elején, majd az A vizsgálat befejezésekor ismételten interjút készítenek. Az interjú körülbelül 10 percig tart, és kérdéseket tartalmaz a pár szexuális tevékenységére vonatkozóan, hogy segítsen meghatározni a HIV-fertőzés kockázatát. Ezenkívül vért vesznek a HIV elleni antitestek vizsgálatára. A kérdőívet és a vérmintát megismétlik, amikor a beteget átváltják a vak vizsgálati terápiáról nyílt elrendezésű ZDV-re. (MÓDOSÍTÁS 11.01.89.) A vérvizsgálat eredményét a vizsgált személy megkapja. Tájékoztatást és tanácsadást biztosítanak a HIV átvitelével kapcsolatban. Javasoljuk, hogy a feleség tartózkodjon a férjével való szexuális érintkezéstől, de ha nem, akkor óvszer vagy óvszer, valamint spermicid használata javasolt. A meghozandó óvintézkedések típusára vonatkozó döntés nem befolyásolja a vizsgálatban való részvétel lehetőségét.