Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Zidovudin hos HIV-inficerede patienter, der har hæmofili

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et placebokontrolleret forsøg til evaluering af Zidovudin (ZDV) i behandlingen af ​​human immundefektvirus (HIV)-infektion hos hæmofile patienter

Undersøgelse A: For at bestemme, om behandling med zidovudin (ZDV) vil forsinke eller ændre sygdomsprocessen hos hæmofile patienter, som har HIV-infektion uden symptomer. Det store kliniske spørgsmål er, om patienter, der modtager kronisk ZDV-behandling, vil have en forsinkelse i udviklingen af ​​AIDS eller AIDS-relateret kompleks (ARC). Farmakokinetikken (blodniveauer) af ZDV hos hæmofile patienter vil også blive undersøgt.

Undersøgelse B: For at afgøre, om ZDV-terapi ændrer risikoen for, at en hæmofilipatient overfører HIV til sin kone eller en anden kvindelig seksuel partner. At bestemme effektiviteten af ​​rådgivning og uddannelse om hustruernes adfærd, der udgør en risiko for HIV-infektion. For at afgøre, om antistoffer mod HIV enten vises eller forsvinder fra blodet på nogen af ​​konerne under undersøgelsen.

Undersøgelse A: Personer, der er inficeret med HIV, kan drage fordel af behandling med et effektivt anti-AIDS-virusmiddel. ZDV er en potent hæmmer af HIV in vitro (reagensglas) og er sikker hos mennesker ved den planlagte dosis. Det kan være effektivt til at forhindre udviklingen af ​​AIDS eller ARC hos hæmofilipatienter, som har HIV-antistoffet i blodet. De farmakokinetiske undersøgelser er særligt vigtige, fordi den høje forekomst af leversygdom i denne population kan påvirke metabolismen og blodniveauerne af ZDV.

Undersøgelse B: HIV overføres ved seksuel kontakt, og hustruer til inficerede hæmofile patienter er blevet smittet under langvarige seksuelle forhold. Overførsel af virus sker ikke under tilfældig familiekontakt. Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om terapi påvirker overførslen af ​​HIV, fordi koner til hæmofilipatienter generelt ikke har nogen risiko for HIV-infektion udover seksuel kontakt med deres ægtefælle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse A: Personer, der er inficeret med HIV, kan drage fordel af behandling med et effektivt anti-AIDS-virusmiddel. ZDV er en potent hæmmer af HIV in vitro (reagensglas) og er sikker hos mennesker ved den planlagte dosis. Det kan være effektivt til at forhindre udviklingen af ​​AIDS eller ARC hos hæmofilipatienter, som har HIV-antistoffet i blodet. De farmakokinetiske undersøgelser er særligt vigtige, fordi den høje forekomst af leversygdom i denne population kan påvirke metabolismen og blodniveauerne af ZDV.

Undersøgelse B: HIV overføres ved seksuel kontakt, og hustruer til inficerede hæmofile patienter er blevet smittet under langvarige seksuelle forhold. Overførsel af virus sker ikke under tilfældig familiekontakt. Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om terapi påvirker overførslen af ​​HIV, fordi koner til hæmofilipatienter generelt ikke har nogen risiko for HIV-infektion udover seksuel kontakt med deres ægtefælle.

Undersøgelse A: Patienter udvalgt til undersøgelsen tildeles tilfældigt placebo (inaktiv medicin) eller ZDV taget hver 4. time, mens patienten er vågen i i alt 5 doser pr. dag. Patientens immunfunktion og kliniske tilstand overvåges med periodiske viruskulturer, p24-antigenassays, estimater af lymfocyttype og antal, celleoverflademarkører og hyppige kliniske evalueringer for at se, om disse er markører for lægemiddeleffektivitet. Patienterne fortsætter med deres regime indtil den endelige analyse af dataene, hvilket kan forekomme op til 3 år efter, at den sidste patient er gået ind i undersøgelsen. Ændring: Baseret på data fra ACTG 019 er denne protokol blevet lukket for yderligere periodisering. Alle patienter, der indgår i denne undersøgelse, vil blive afblindede med hensyn til modtaget behandling. Patienterne vil blive informeret om resultaterne af ACTG 019 og blive bedt om at underskrive en ændret samtykkeerklæring, der er godkendt af det lokale Institutional Review Board. Alle patienter, der i øjeblikket modtager undersøgelsesterapi, vil blive tilbudt open-label ZDV. Patienter, der midlertidigt afbrydes fra undersøgelsesterapi på dette tidspunkt, vil blive tilbudt open-label ZDV, når toksiciteten forsvinder (mindre end eller lig med grad 2 hæmoglobin eller neutrofil toksicitet, mindre end eller lig med grad 1 alle andre toksiciteter). Patienter, der er blevet permanent seponeret fra undersøgelsesterapi, vil ikke være berettiget til open-label ZDV gennem denne protokol. Ændring af dosis anbefales, men patienter, der vælger at fortsætte den nuværende dosis af ZDV efter at være blevet informeret om resultaterne af ACTG 019, vil få lov til at gøre det. Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil fortsat blive fulgt indtil afslutning af denne undersøgelse. Ovenstående ændring tilføjet 11/01/89.

Undersøgelse B: Hustruen eller en anden kvindelig seksuel partner interviewes én gang i begyndelsen af ​​undersøgelsen og igen, når undersøgelse A er afsluttet. Interviewet tager omkring 10 minutter og indeholder spørgsmål om parrets seksuelle aktivitet for at hjælpe med at definere risikoen for at blive smittet med HIV. Derudover udtages blod for at teste for antistoffer mod HIV. Spørgeskemaet og blodprøven vil blive gentaget på det tidspunkt, hvor patienten skifter fra blindet studieterapi til åben ZDV. (ÆNDRET 11/01/89) Resultaterne af blodprøven gives til den person, der testes. Der gives information om overførsel af hiv og rådgivning. Det anbefales, at konen afholder sig fra seksuel kontakt med sin mand, men hvis hun ikke gør det, anbefales det at bruge kondomer eller kondomer plus et sæddræbende middel. Beslutningen om, hvilken type forholdsregler der skal tages, påvirker ikke muligheden for at deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

538

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Diego, California, Forenede Stater, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • Hemophilia Ctr of Western PA / Univ of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Univ of Pittsburgh Med School
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Univ of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt med forsigtighed for undersøgelse A:

  • Hepatotoksiske lægemidler.

Patienter i undersøgelse A skal have:

  • Hæmofili uden symptomer på AIDS. De fleste patienter vil have veletableret faktor 8 eller 9 mangel. Patienter med andre koagulationssygdomme, såsom faktor 5-mangel og von Willebrands sygdom, vil dog også være acceptable for undersøgelsen.

Hustruer i undersøgelse B er inkluderet, selvom de vides at være seropositive eller ikke er seksuelt aktive på det tidspunkt, hvor undersøgelsen starter.

Tidligere medicinering:

Tilladt til undersøgelse A:

  • Patienter, der var i fase I ZDV-studiet, ACTG 017, eller som er på ACTG 062, kan komme ind efter at have ventet 3 uger.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter i undersøgelse A med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • AIDS-definerende sygdom.
  • Alvorlig ARC.
  • Alvorlig eller langvarig toksicitet.

Samtidig medicinering:

Udelukket for undersøgelse A:

  • Isoniazid eller rifampin.
  • Behandling af Pneumocystis carinii lungebetændelse (PCP), oral candidiasis og lokaliseret kutan herpes simplex eller zoster infektioner.
  • Probenecid.
  • Aspirin på regelmæssig basis eller i mere end 72 timer uden at kontakte efterforskeren.
  • Lægemidler, der forårsager neutropeni eller signifikant risiko for nefrotoksicitet.

Patienter i undersøgelse A med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • AIDS-definerende opportunistisk infektion eller malignitet.
  • Uforklarlig temperatur højere end 38 C i mere end 5 på hinanden følgende dage eller mere end 10 dage i en 30-dages periode i de 2 år forud for indrejsen.
  • Uforklarlig diarré defineret som tre eller flere flydende afføringer om dagen, der varer mere end 7 dage inden for 2 år før indrejse.
  • Utilsigtet vægttab på mere end 10 lbs. eller mere end 10 procent af sædvanlig kropsvægt inden for 2 år før studiestart.
  • Oral behåret leukoplaki på ethvert tidspunkt før indrejse.
  • Oral candidiasis, der ikke er relateret til brugen af ​​antibiotikabehandling i mere end 2 uger inden for 2 år før indtræden eller inden for de seneste 3 måneder.
  • Herpes zoster inden for 2 år før indtræden i undersøgelsen.

Tidligere medicinering:

Udelukket for undersøgelse A:

  • Antiretrovirale midler, herunder ZDV, ribavirin, HPA-23, rifampin, AL721 inden for 8 uger efter undersøgelsens start.
  • Signifikant forløb af immunmodulerende midler såsom steroider (mere end 1 uge), isoprinosin, thymusfaktorer inden for 3 måneder efter studiestart.
  • Enhver anden eksperimentel terapi inden for 3 måneder efter studiestart.

Frarådes, men ikke forbudt til undersøgelse B:

  • Seksuel kontakt med smittet mand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Thomas C. Merigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Price W, Merigan T, Peterman T. Condom usage reported by female sexual partners of asymptomatic HIV seropositive hemophilic men. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:420 (abstract no ThBP30)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 1990

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 036
  • 11012 (DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner