Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zydowudyny u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy mają hemofilię

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kontrolowane placebo badanie oceniające zydowudynę (ZDV) w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) u pacjentów z hemofilią

Badanie A: Określenie, czy leczenie zydowudyną (ZDV) opóźni lub zmieni proces chorobowy u pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV bez objawów. Głównym pytaniem klinicznym jest, czy u pacjentów, którzy otrzymują przewlekłą terapię ZDV, wystąpi opóźnienie w rozwoju AIDS lub kompleksu związanego z AIDS (ARC). Zbadana zostanie również farmakokinetyka (stężenia we krwi) ZDV u pacjentów z hemofilią.

Badanie B: Określenie, czy terapia ZDV zmienia ryzyko przeniesienia wirusa HIV na żonę lub inną partnerkę seksualną osoby cierpiącej na hemofilię. Określenie skuteczności poradnictwa i edukacji w zakresie zachowań żon narażających je na zakażenie wirusem HIV. Aby ustalić, czy przeciwciała przeciwko HIV pojawiają się lub znikają z krwi którejkolwiek z żon podczas badania.

Badanie A: Osoby zakażone wirusem HIV mogą odnieść korzyść z terapii skutecznym lekiem przeciwko wirusowi AIDS. ZDV jest silnym inhibitorem wirusa HIV in vitro (probówka) i jest bezpieczny dla ludzi w planowanej dawce. Może skutecznie zapobiegać rozwojowi AIDS lub ARC u chorych na hemofilię, u których we krwi znajdują się przeciwciała przeciwko HIV. Badania farmakokinetyczne są szczególnie ważne, ponieważ wysoka częstość występowania chorób wątroby w tej populacji może wpływać na metabolizm i stężenie ZDV we krwi.

Badanie B: HIV jest przenoszony przez kontakty seksualne, a żony zakażonych pacjentów z hemofilią zaraziły się podczas długotrwałych stosunków seksualnych. Do zarażenia wirusem nie dochodzi podczas przypadkowych kontaktów rodzinnych. Badanie to pomoże określić, czy terapia wpływa na przenoszenie wirusa HIV, ponieważ żony osób chorych na hemofilię generalnie nie są narażone na ryzyko zakażenia wirusem HIV poza kontaktem seksualnym ze współmałżonkiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie A: Osoby zakażone wirusem HIV mogą odnieść korzyść z terapii skutecznym lekiem przeciwko wirusowi AIDS. ZDV jest silnym inhibitorem wirusa HIV in vitro (probówka) i jest bezpieczny dla ludzi w planowanej dawce. Może skutecznie zapobiegać rozwojowi AIDS lub ARC u chorych na hemofilię, u których we krwi znajdują się przeciwciała przeciwko HIV. Badania farmakokinetyczne są szczególnie ważne, ponieważ wysoka częstość występowania chorób wątroby w tej populacji może wpływać na metabolizm i stężenie ZDV we krwi.

Badanie B: HIV jest przenoszony przez kontakty seksualne, a żony zakażonych pacjentów z hemofilią zaraziły się podczas długotrwałych stosunków seksualnych. Do zarażenia wirusem nie dochodzi podczas przypadkowych kontaktów rodzinnych. Badanie to pomoże określić, czy terapia wpływa na przenoszenie wirusa HIV, ponieważ żony osób chorych na hemofilię generalnie nie są narażone na ryzyko zakażenia wirusem HIV poza kontaktem seksualnym ze współmałżonkiem.

Badanie A: Pacjenci wybrani do badania są losowo przydzielani do grupy otrzymującej placebo (leki nieaktywne) lub ZDV przyjmowane co 4 godziny, podczas gdy pacjent nie śpi, w sumie 5 dawek dziennie. Funkcja immunologiczna pacjenta i stan kliniczny są monitorowane za pomocą okresowych hodowli wirusa, testów antygenu p24, oszacowania typu i liczby limfocytów, markerów powierzchniowych komórek i częstych ocen klinicznych, aby zobaczyć, czy są to markery skuteczności leku. Pacjenci kontynuują leczenie do czasu ostatecznej analizy danych, co może nastąpić do 3 lat po włączeniu ostatniego pacjenta do badania. Zmiana: Na podstawie danych z ACTG 019 niniejszy protokół został zamknięty do dalszego rozliczenia. Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania zostaną odślepieni co do otrzymanego leczenia. Pacjenci zostaną poinformowani o wynikach testu ACTG 019 i poproszeni o podpisanie zmodyfikowanego oświadczenia o zgodzie zatwierdzonego przez lokalną instytucjonalną komisję rewizyjną. Wszystkim pacjentom obecnie otrzymującym badaną terapię zostanie zaoferowany otwarty ZDV. Pacjentom tymczasowo przerwanym w tym czasie badana terapia zostanie zaoferowana ZDV otwarta próba, gdy ustąpi toksyczność (mniejsza lub równa toksyczności hemoglobiny lub granulocytów obojętnochłonnych stopnia 2 lub mniejsza, wszystkie inne toksyczności mniejsze lub równe stopnia 1). Pacjenci, którzy zostali na stałe przerwani z badanej terapii, nie będą kwalifikować się do otwartej próby ZDV za pośrednictwem tego protokołu. Zaleca się modyfikację dawki, jednak pacjenci, którzy zdecydują się na kontynuowanie dotychczasowej dawki ZDV po otrzymaniu informacji o wynikach ACTG 019, będą mogli to zrobić. Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania będą nadal obserwowani aż do zakończenia tego badania. Powyższa poprawka dodana 11.01.89.

Badanie B: Żona lub inna partnerka seksualna jest przesłuchiwana raz na początku badania i ponownie po zakończeniu badania A. Wywiad trwa około 10 minut i zawiera pytania dotyczące aktywności seksualnej pary, które pomagają określić ryzyko zarażenia się wirusem HIV. Ponadto pobierana jest krew w celu zbadania przeciwciał przeciwko wirusowi HIV. Kwestionariusz i próbka krwi zostaną powtórzone w momencie, gdy pacjent zostanie przełączony z zaślepionej terapii badawczej na otwartą ZDV. (ZMIENIONA 11.01.89) Wyniki badania krwi przekazuje się osobie badanej. Udzielane są informacje na temat przenoszenia wirusa HIV i porady. Zaleca się, aby żona powstrzymywała się od kontaktów seksualnych z mężem, ale jeśli tego nie robi, zaleca się stosowanie prezerwatyw lub prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym. Decyzja o rodzaju stosowanych środków ostrożności nie wpływa na możliwość udziału w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

538

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • Hemophilia Ctr of Western PA / Univ of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Univ of Pittsburgh Med School
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Univ of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolone z zachowaniem ostrożności w badaniu A:

  • Leki hepatotoksyczne.

Pacjenci w badaniu A muszą mieć:

  • Hemofilia bez objawów AIDS. Większość pacjentów będzie miała dobrze ugruntowany niedobór czynnika 8 lub 9. Jednak pacjenci z innymi chorobami krzepnięcia, takimi jak niedobór czynnika 5 i choroba von Willebranda, również będą dopuszczani do badania.

Żony w badaniu B są włączone, nawet jeśli wiadomo, że są seropozytywne lub nie są aktywne seksualnie w momencie rozpoczęcia badania.

Wcześniejsze leki:

Dozwolone w badaniu A:

  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu Fazy I ZDV, ACTG 017, lub są w trakcie badania ACTG 062, mogą przystąpić po odczekaniu 3 tygodni.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z Badania A z następującymi objawami lub stanami:

  • Choroba definiująca AIDS.
  • Ciężki ARC.
  • Ciężka lub długotrwała toksyczność.

Równoczesne leki:

Wykluczeni z badania A:

  • izoniazyd lub ryfampicyna.
  • Leczenie zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP), kandydozy jamy ustnej i miejscowych skórnych zakażeń wirusem opryszczki pospolitej lub półpaśca.
  • Probenecyd.
  • Aspiryna regularnie lub przez ponad 72 godziny bez kontaktu z badaczem.
  • Leki powodujące neutropenię lub znaczne ryzyko nefrotoksyczności.

Pacjenci z badania A z następującymi wcześniejszymi stanami są wykluczeni:

  • Definiujące AIDS zakażenie oportunistyczne lub nowotwór złośliwy.
  • Niewyjaśniona temperatura wyższa niż 38 C przez więcej niż 5 kolejnych dni lub więcej niż 10 dni w jakimkolwiek 30-dniowym okresie w ciągu 2 lat przed wjazdem.
  • Niewyjaśniona biegunka zdefiniowana jako trzy lub więcej płynnych stolców dziennie, utrzymująca się dłużej niż 7 dni w ciągu 2 lat przed wejściem.
  • Niezamierzona utrata masy ciała większa niż 10 funtów. lub więcej niż 10 procent zwykłej masy ciała w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem badania.
  • Leukoplakia owłosiona jamy ustnej w dowolnym momencie przed wejściem.
  • Kandydoza jamy ustnej niezwiązana ze stosowaniem antybiotykoterapii przez ponad 2 tygodnie w ciągu 2 lat przed przyjęciem lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Półpasiec w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania.

Wcześniejsze leki:

Wykluczeni z badania A:

  • Leki przeciwretrowirusowe, w tym ZDV, rybawiryna, HPA-23, ryfampicyna, AL721 w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Znaczący kurs środków immunomodulujących, takich jak steroidy (dłuższy niż 1 tydzień), izoprinozyna, czynniki grasicy w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
  • Każda inna eksperymentalna terapia w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.

Odradzane, ale nie zabronione w badaniu B:

  • Kontakt seksualny z zakażonym mężem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thomas C. Merigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Price W, Merigan T, Peterman T. Condom usage reported by female sexual partners of asymptomatic HIV seropositive hemophilic men. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:420 (abstract no ThBP30)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 1990

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 036
  • 11012 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj