Tutkimus tsidovudiinista HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on hemofilia

Tutkimus A: HIV-tartunnan saaneet henkilöt voivat hyötyä hoidosta tehokkaalla aids-viruksen vastaisella aineella. ZDV on tehokas HIV:n estäjä in vitro (koeputki) ja on turvallinen ihmisille suunnitellulla annoksella. Se voi olla tehokas estämään AIDSin tai ARC:n kehittymistä hemofiliapotilailla, joiden veressä on HIV-vasta-ainetta. Farmakokineettiset tutkimukset ovat erityisen tärkeitä, koska maksasairauksien korkea esiintyvyys tässä populaatiossa voi vaikuttaa ZDV:n aineenvaihduntaan ja veren tasoihin.

Tutkimus B: HIV tarttuu seksuaalisen kontaktin kautta, ja tartunnan saaneiden hemofiliapotilaiden vaimot ovat saaneet tartunnan pitkäaikaisen seksuaalisuhteen aikana. Virus ei tartu satunnaisen perhekontaktin aikana. Tämä tutkimus auttaa määrittämään, vaikuttaako terapia HIV:n tarttumiseen, koska hemofiliapotilaiden vaimoilla ei yleensä ole riskiä saada HIV-tartuntaa muuhun kuin seksuaaliseen kontaktiin puolisonsa kanssa.

Tutkimus A: Tutkimukseen valitut potilaat jaetaan satunnaisesti lumelääkkeeseen (inaktiivinen lääkitys) tai ZDV:hen, jotka otetaan 4 tunnin välein potilaan ollessa hereillä yhteensä 5 annosta päivässä. Potilaan immuunitoimintaa ja kliinistä tilaa seurataan säännöllisillä virusviljelmillä, p24-antigeenimäärityksillä, arvioilla lymfosyyttien tyypistä ja lukumäärästä, solupinnan markkereista ja säännöllisistä kliinisistä arvioinneista, jotta nähdään, ovatko nämä lääkkeen tehon markkereita. Potilaat jatkavat hoito-ohjelmaansa tulosten lopulliseen analyysiin asti, mikä voi tapahtua jopa 3 vuoden kuluttua viimeisen potilaan tutkimukseen ottamisesta. Muutos: ACTG 019:n tietojen perusteella tämä protokolla on suljettu lisäkertymiltä. Kaikki tähän tutkimukseen otetut potilaat eivät saa sokkoutumista saadun hoidon suhteen. Potilaille ilmoitetaan ACTG 019:n tuloksista ja heitä pyydetään allekirjoittamaan muutettu suostumuslausunto, jonka paikallinen laitosten arviointilautakunta on hyväksynyt. Kaikille tällä hetkellä tutkimushoitoa saaville potilaille tarjotaan avointa ZDV-hoitoa. Potilaille, joille on tilapäisesti keskeytetty tutkimushoito tällä hetkellä, tarjotaan avointa ZDV:tä, kun toksisuus häviää (vähemmän tai yhtä suuri kuin asteen 2 hemoglobiini- tai neutrofiilitoksisuus, vähemmän tai yhtä suuri kuin asteen 1 kaikki muut toksisuus). Potilaat, joiden tutkimushoito on lopetettu pysyvästi, eivät ole oikeutettuja avoimeen ZDV:hen tämän protokollan mukaisesti. Annoksen muuttamista suositellaan, mutta potilaat, jotka päättävät jatkaa nykyistä ZDV-annosta saatuaan tiedon ACTG 019 -testin tuloksista, saavat tehdä niin. Kaikkia tähän tutkimukseen otettuja potilaita seurataan tämän tutkimuksen päättymiseen asti. Yllä oleva muutos lisätty 11.1.89.

Tutkimus B: Vaimoa tai muuta naispuolista seksikumppania haastatellaan kerran tutkimuksen alussa ja uudelleen tutkimuksen A päätyttyä. Haastattelu kestää noin 10 minuuttia ja sisältää kysymyksiä parin seksuaalisesta aktiivisuudesta auttaakseen määrittämään riskin saada HIV-tartunta. Lisäksi otetaan verta HIV-vasta-aineiden testaamiseksi. Kyselylomake ja verinäyte toistetaan, kun potilas vaihdetaan sokkotutkimuksesta avoimeen ZDV:hen. (MUUTETTU 11.1.89) Verikokeen tulokset luovutetaan tutkittavalle. Tarjolla on tietoa HIV-tartunnasta ja neuvontaa. On suositeltavaa, että vaimo pidättäytyy seksuaalisesta kontaktista miehensä kanssa, mutta jos hän ei sitä tee, suositellaan kondomin tai kondomin sekä siittiöiden torjunta-aineen käyttöä. Päätös toimenpiteiden tyypistä ei vaikuta mahdollisuuteen osallistua tutkimukseen.