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Eine Studie über Zidovudin bei HIV-infizierten Patienten mit Hämophilie

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine placebokontrollierte Studie zur Bewertung von Zidovudin (ZDV) bei der Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) bei hämophilen Patienten

Studie A: Um festzustellen, ob die Behandlung mit Zidovudin (ZDV) den Krankheitsverlauf bei hämophilen Patienten mit symptomloser HIV-Infektion verzögert oder verändert. Die wichtigste klinische Frage ist, ob bei Patienten, die eine chronische ZDV-Therapie erhalten, eine Verzögerung in der Entwicklung von AIDS oder AIDS-Related Complex (ARC) auftritt. Die Pharmakokinetik (Blutspiegel) von ZDV bei hämophilen Patienten wird ebenfalls untersucht.

Studie B: Um zu bestimmen, ob die ZDV-Therapie das Risiko einer HIV-Übertragung eines Hämophilen auf seine Frau oder eine andere weibliche Sexualpartnerin verändert. Bestimmung der Wirksamkeit von Beratung und Aufklärung über die Verhaltensweisen der Ehefrauen, die sie einem Risiko für eine HIV-Infektion aussetzen. Um festzustellen, ob Antikörper gegen HIV im Blut einer der Ehefrauen während der Studie auftreten oder verschwinden.

Studie A: Personen, die mit HIV infiziert sind, können von einer Therapie mit einem wirksamen Anti-AIDS-Virusmittel profitieren. ZDV ist ein potenter Inhibitor von HIV in vitro (Reagenzglas) und ist beim Menschen in der geplanten Dosis sicher. Es kann bei der Vorbeugung der Entwicklung von AIDS oder ARC bei Hämophilen, die den HIV-Antikörper in ihrem Blut haben, wirksam sein. Die pharmakokinetischen Studien sind besonders wichtig, da die hohe Prävalenz von Lebererkrankungen in dieser Population den Metabolismus und die Blutspiegel von ZDV beeinflussen kann.

Studie B: HIV wird durch sexuellen Kontakt übertragen, und Ehefrauen infizierter hämophiler Patienten haben sich während langfristiger sexueller Beziehungen angesteckt. Die Übertragung des Virus erfolgt nicht bei flüchtigem Familienkontakt. Diese Studie wird bei der Feststellung helfen, ob die Therapie die Übertragung von HIV beeinflusst, da die Ehefrauen von Hämophilen im Allgemeinen kein Risiko für eine HIV-Infektion haben, außer dem sexuellen Kontakt mit ihrem Ehepartner.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie A: Personen, die mit HIV infiziert sind, können von einer Therapie mit einem wirksamen Anti-AIDS-Virusmittel profitieren. ZDV ist ein potenter Inhibitor von HIV in vitro (Reagenzglas) und ist beim Menschen in der geplanten Dosis sicher. Es kann bei der Vorbeugung der Entwicklung von AIDS oder ARC bei Hämophilen, die den HIV-Antikörper in ihrem Blut haben, wirksam sein. Die pharmakokinetischen Studien sind besonders wichtig, da die hohe Prävalenz von Lebererkrankungen in dieser Population den Metabolismus und die Blutspiegel von ZDV beeinflussen kann.

Studie B: HIV wird durch sexuellen Kontakt übertragen, und Ehefrauen infizierter hämophiler Patienten haben sich während langfristiger sexueller Beziehungen angesteckt. Die Übertragung des Virus erfolgt nicht bei flüchtigem Familienkontakt. Diese Studie wird bei der Feststellung helfen, ob die Therapie die Übertragung von HIV beeinflusst, da die Ehefrauen von Hämophilen im Allgemeinen kein Risiko für eine HIV-Infektion haben, außer dem sexuellen Kontakt mit ihrem Ehepartner.

Studie A: Die für die Studie ausgewählten Patienten werden nach dem Zufallsprinzip Placebo (inaktive Medikation) oder ZDV zugeteilt, die alle 4 Stunden eingenommen werden, während der Patient wach ist, für insgesamt 5 Dosen pro Tag. Die Immunfunktion und der klinische Zustand des Patienten werden mit regelmäßigen Viruskulturen, p24-Antigen-Assays, Schätzungen des Lymphozytentyps und der Anzahl, Zelloberflächenmarkern und häufigen klinischen Bewertungen überwacht, um festzustellen, ob dies Marker für die Arzneimittelwirksamkeit sind. Die Patienten setzen ihr Behandlungsschema bis zur endgültigen Analyse der Daten fort, die bis zu 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten in die Studie erfolgen kann. Änderung: Basierend auf Daten aus ACTG 019 wurde dieses Protokoll für weitere Zugänge geschlossen. Alle Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, werden hinsichtlich der erhaltenen Behandlung entblindet. Die Patienten werden über die Ergebnisse von ACTG 019 informiert und aufgefordert, eine modifizierte Einverständniserklärung zu unterzeichnen, die vom lokalen Institutional Review Board genehmigt wurde. Allen Patienten, die derzeit eine Studientherapie erhalten, wird ein offenes ZDV angeboten. Patienten, die zu diesem Zeitpunkt vorübergehend von der Studientherapie abgesetzt wurden, wird offenes ZDV angeboten, wenn die Toxizität abklingt (Hämoglobin- oder Neutrophilentoxizität von weniger als oder gleich Grad 2, alle anderen Toxizitäten von weniger als oder gleich Grad 1). Patienten, die dauerhaft von der Studientherapie abgesetzt wurden, kommen für eine offene ZDV-Behandlung im Rahmen dieses Protokolls nicht infrage. Eine Änderung der Dosis wird empfohlen, jedoch können Patienten, die sich dafür entscheiden, die aktuelle ZDV-Dosis fortzusetzen, nachdem sie über die Ergebnisse von ACTG 019 informiert wurden, dies tun. Alle in diese Studie aufgenommenen Patienten werden bis zum Ende dieser Studie weiter beobachtet. Obige Änderung hinzugefügt am 01.11.89.

Studie B: Die Ehefrau oder andere Sexualpartnerin wird einmal zu Beginn der Studie und ein weiteres Mal nach Abschluss der Studie A befragt. Das Interview dauert etwa 10 Minuten und beinhaltet Fragen zur sexuellen Aktivität des Paares, um das Risiko einer HIV-Infektion einzuschätzen. Zusätzlich wird Blut abgenommen, um auf Antikörper gegen HIV zu testen. Der Fragebogen und die Blutentnahme werden zum Zeitpunkt der Umstellung des Patienten von der verblindeten Studientherapie auf das offene ZDV wiederholt. (GEÄNDERT 01.11.89) Die Ergebnisse des Bluttests werden der getesteten Person mitgeteilt. Es werden Informationen zur Übertragung von HIV und Beratung angeboten. Es wird empfohlen, dass die Frau auf sexuellen Kontakt mit ihrem Ehemann verzichtet, aber wenn sie dies nicht tut, wird die Verwendung von Kondomen oder Kondomen plus Spermizid empfohlen. Die Entscheidung über die Art der zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen hat keinen Einfluss auf die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

538

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Hemophilia Ctr of Western PA / Univ of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Univ of Pittsburgh Med School
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Univ of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Mit Vorsicht erlaubt für Studie A:

  • Hepatotoxische Medikamente.

Patienten in Studie A müssen haben:

  • Hämophilie ohne Symptome für AIDS. Die meisten Patienten haben einen gut bekannten Faktor-8- oder -9-Mangel. Aber auch Patienten mit anderen Gerinnungserkrankungen, wie Faktor-5-Mangel und von-Willebrand-Krankheit, werden für die Studie akzeptabel sein.

Ehefrauen in Studie B werden eingeschlossen, selbst wenn sie zum Zeitpunkt des Studienbeginns bekanntermaßen seropositiv oder nicht sexuell aktiv sind.

Vorherige Medikation:

Zugelassen für Studie A:

  • Patienten, die an der Phase-I-ZDV-Studie ACTG 017 teilgenommen haben oder mit ACTG 062 behandelt werden, können nach einer Wartezeit von 3 Wochen teilnehmen.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten in Studie A mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • AIDS-definierende Krankheit.
  • Schwere ARC.
  • Schwere oder anhaltende Toxizität.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen für Studie A:

  • Isoniazid oder Rifampin.
  • Behandlung von Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP), oraler Candidiasis und lokalisierten kutanen Herpes-simplex- oder Zoster-Infektionen.
  • Probenecid.
  • Aspirin regelmäßig oder länger als 72 Stunden, ohne den Prüfarzt zu kontaktieren.
  • Arzneimittel, die Neutropenie oder ein erhebliches Nephrotoxizitätsrisiko verursachen.

Patienten in Studie A mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • AIDS-definierende opportunistische Infektion oder Malignität.
  • Unerklärliche Temperatur von mehr als 38 ° C an mehr als 5 aufeinanderfolgenden Tagen oder mehr als 10 Tagen in einem Zeitraum von 30 Tagen in den 2 Jahren vor der Einreise.
  • Unerklärlicher Durchfall, definiert als drei oder mehr flüssige Stühle pro Tag, die länger als 7 Tage innerhalb von 2 Jahren vor der Aufnahme anhalten.
  • Unbeabsichtigter Gewichtsverlust von mehr als 10 Pfund. oder mehr als 10 Prozent des üblichen Körpergewichts innerhalb von 2 Jahren vor Studieneintritt.
  • Orale Haarleukoplakie jederzeit vor der Einreise.
  • Orale Candidiasis ohne Zusammenhang mit der Anwendung einer Antibiotikatherapie für mehr als 2 Wochen innerhalb von 2 Jahren vor dem Eintritt oder innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Herpes zoster innerhalb von 2 Jahren vor Aufnahme in die Studie.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen für Studie A:

  • Antiretrovirale Wirkstoffe, einschließlich ZDV, Ribavirin, HPA-23, Rifampin, AL721 innerhalb von 8 Wochen nach Studieneintritt.
  • Signifikanter Verlauf von immunmodulierenden Mitteln wie Steroiden (länger als 1 Woche), Isoprinosin, Thymusfaktoren innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt.
  • Jede andere experimentelle Therapie innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt.

Abgeraten, aber nicht verboten für Studie B:

  • Sexueller Kontakt mit infiziertem Ehemann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas C. Merigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Price W, Merigan T, Peterman T. Condom usage reported by female sexual partners of asymptomatic HIV seropositive hemophilic men. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:420 (abstract no ThBP30)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 1990

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 036
  • 11012 (DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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