Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van zidovudine bij HIV-geïnfecteerde patiënten met hemofilie

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een placebogecontroleerd onderzoek om zidovudine (ZDV) te evalueren bij de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) bij hemofiliepatiënten

Studie A: om te bepalen of behandeling met zidovudine (ZDV) het ziekteproces zal vertragen of veranderen bij hemofiliepatiënten die een hiv-infectie hebben zonder symptomen. De belangrijkste klinische vraag is of patiënten die chronische ZDV-therapie krijgen een vertraging zullen oplopen in de ontwikkeling van AIDS of AIDS-gerelateerd complex (ARC). Ook de farmacokinetiek (bloedspiegels) van ZDV bij hemofiliepatiënten zal bestudeerd worden.

Studie B: om te bepalen of ZDV-therapie het risico verandert dat een hemofiliepatiënt HIV overdraagt aan zijn vrouw of andere vrouwelijke seksuele partner. Om de effectiviteit te bepalen van counseling en voorlichting over het gedrag van de echtgenotes waardoor ze risico lopen op HIV-infectie. Om te bepalen of tijdens het onderzoek antilichamen tegen HIV verschijnen of verdwijnen uit het bloed van een van de vrouwen.

Studie A: Personen die met hiv zijn geïnfecteerd, kunnen baat hebben bij therapie met een effectief anti-aids-virusmiddel. ZDV is een krachtige hiv-remmer in vitro (reageerbuis) en is veilig bij de mens bij de geplande dosis. Het kan effectief zijn bij het voorkomen van de ontwikkeling van AIDS of ARC bij hemofiliepatiënten die het HIV-antilichaam in hun bloed hebben. De farmacokinetische onderzoeken zijn vooral belangrijk omdat de hoge prevalentie van leverziekte in deze populatie het metabolisme en de bloedspiegels van ZDV kan beïnvloeden.

Studie B: HIV wordt overgedragen door seksueel contact en echtgenotes van geïnfecteerde hemofiliepatiënten zijn besmet geraakt tijdens langdurige seksuele relaties. Overdracht van het virus vindt niet plaats tijdens informeel familiecontact. Deze studie zal helpen bij het bepalen of therapie de overdracht van HIV beïnvloedt, omdat de echtgenotes van hemofiliepatiënten over het algemeen geen risico lopen op HIV-infectie, behalve seksueel contact met hun partner.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Zidovudine

Gedetailleerde beschrijving

Studie A: Patiënten die voor de studie zijn geselecteerd, worden willekeurig toegewezen aan placebo (inactieve medicatie) of ZDV die elke 4 uur wordt ingenomen terwijl de patiënt wakker is voor een totaal van 5 doses per dag. De immuunfunctie en klinische toestand van de patiënt worden gecontroleerd met periodieke viruskweken, p24-antigeenassays, schattingen van het type en aantal lymfocyten, markers van het celoppervlak en frequente klinische evaluaties om te zien of dit markers zijn van de werkzaamheid van het geneesmiddel. Patiënten zetten hun regime voort tot de definitieve analyse van de gegevens, wat kan gebeuren tot 3 jaar nadat de laatste patiënt in het onderzoek is opgenomen. Wijziging: Op basis van gegevens uit ACTG 019 is dit protocol gesloten voor verdere opbouw. Alle patiënten die deelnemen aan deze studie zullen niet geblindeerd worden wat betreft de ontvangen behandeling. Patiënten worden op de hoogte gebracht van de resultaten van ACTG 019 en worden verzocht een gewijzigde toestemmingsverklaring te ondertekenen die is goedgekeurd door de lokale Institutional Review Board. Alle patiënten die momenteel studietherapie krijgen, krijgen open-label ZDV aangeboden. Patiënten die op dit moment tijdelijk zijn gestopt met de onderzoekstherapie, krijgen open-label ZDV aangeboden wanneer de toxiciteit is verdwenen (minder dan of gelijk aan graad 2 hemoglobine- of neutrofielentoxiciteit, minder dan of gelijk aan graad 1 alle andere toxiciteiten). Patiënten bij wie de studietherapie definitief is stopgezet, komen via dit protocol niet in aanmerking voor open-label ZDV. Aanpassing van de dosis wordt aanbevolen, maar patiënten die ervoor kiezen om de huidige dosis ZDV voort te zetten nadat ze op de hoogte zijn gebracht van de resultaten van ACTG 019, mogen dit doen. Alle patiënten die deelnemen aan deze studie zullen worden gevolgd tot beëindiging van deze studie. Bovenstaand amendement toegevoegd op 11/01/89.

Studie B: De vrouw of andere vrouwelijke seksuele partner wordt één keer geïnterviewd aan het begin van de studie en nogmaals wanneer Studie A is voltooid. Het interview duurt ongeveer 10 minuten en bevat vragen over de seksuele activiteit van het koppel om het risico op hiv-besmetting te bepalen. Daarnaast wordt bloed afgenomen om te testen op antilichamen tegen HIV. De vragenlijst en het bloedmonster worden herhaald op het moment dat de patiënt wordt overgeschakeld van geblindeerde onderzoekstherapie naar open-label ZDV. (GEWIJZIGD 11/01/89) De resultaten van de bloedtest worden gegeven aan de geteste persoon. Er wordt voorlichting gegeven over de overdracht van HIV en counseling. Het wordt aanbevolen dat de vrouw zich onthoudt van seksueel contact met haar man, maar als ze dat niet doet, wordt het gebruik van condooms of condooms plus een zaaddodend middel aanbevolen. De beslissing over het soort voorzorgsmaatregelen dat moet worden genomen, heeft geen invloed op de mogelijkheid om aan het onderzoek deel te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

538

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    - Stanford Univ School of Medicine
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    - Univ of Massachusetts Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - Univ of Minnesota
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 275997215
    - Univ of North Carolina
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 452670405
    - Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 170330850
    - Milton S Hershey Med Ctr
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
    - Hemophilia Ctr of Western PA / Univ of Pittsburgh
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - Univ of Pittsburgh Med School
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Baylor College of Medicine
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
    - Univ of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Met voorzichtigheid toegestaan voor onderzoek A:

Hepatotoxische medicijnen.

Patiënten in onderzoek A moeten beschikken over:

Hemofilie zonder symptomen voor AIDS. De meeste patiënten hebben een goed ingeburgerd factor 8- of 9-tekort. Patiënten met andere stollingsziekten, zoals factor 5-deficiëntie en de ziekte van von Willebrand, komen echter ook in aanmerking voor de studie.

Vrouwen in onderzoek B worden opgenomen, zelfs als bekend is dat ze seropositief zijn of niet seksueel actief zijn op het moment dat het onderzoek begint.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan voor studie A:

Patiënten die deelnamen aan de Fase I ZDV-studie, ACTG 017, of ACTG 062 gebruiken, mogen na 3 weken wachten binnenkomen.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten in onderzoek A met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

AIDS-definiërende ziekte.
Ernstige ARC.
Ernstige of langdurige toxiciteit.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten voor studie A:

Isoniazide of rifampicine.
Behandeling van Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP), orale candidiasis en gelokaliseerde cutane herpes simplex- of zosterinfecties.
Probenecide.
Aspirine op regelmatige basis, of gedurende meer dan 72 uur zonder contact op te nemen met de onderzoeker.
Geneesmiddelen die neutropenie of een aanzienlijk risico op nefrotoxiciteit veroorzaken.

Patiënten in onderzoek A met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

AIDS-definiërende opportunistische infectie of maligniteit.
Onverklaarbare temperatuur hoger dan 38 C gedurende meer dan 5 opeenvolgende dagen of meer dan 10 dagen in een periode van 30 dagen in de 2 jaar voorafgaand aan binnenkomst.
Onverklaarbare diarree gedefinieerd als drie of meer vloeibare ontlasting per dag, aanhoudend gedurende meer dan 7 dagen binnen 2 jaar voorafgaand aan binnenkomst.
Onbedoeld gewichtsverlies van meer dan 10 lbs. of meer dan 10 procent van het gebruikelijke lichaamsgewicht binnen 2 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie.
Orale harige leukoplakie op elk moment voorafgaand aan binnenkomst.
Orale candidiasis niet gerelateerd aan het gebruik van antibiotische therapie gedurende meer dan 2 weken binnen 2 jaar voorafgaand aan opname of binnen de afgelopen 3 maanden.
Herpes zoster binnen 2 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten voor studie A:

Antiretrovirale middelen, waaronder ZDV, ribavirine, HPA-23, rifampicine, AL721 binnen 8 weken na deelname aan het onderzoek.
Significant verloop van immunomodulerende middelen zoals steroïden (langer dan 1 week), isoprinosine, thymusfactoren binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek.
Elke andere experimentele therapie binnen 3 maanden na deelname aan de studie.

Ontmoedigd maar niet verboden voor Studie B:

Seksueel contact met besmette echtgenoot.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Interventioneel model: Parallelle opdracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

Studie stoel: Thomas C. Merigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Price W, Merigan T, Peterman T. Condom usage reported by female sexual partners of asymptomatic HIV seropositive hemophilic men. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:420 (abstract no ThBP30)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 1990

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ACTG 036
11012 (DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .