齐多夫定在 HIV 感染血友病患者中的研究
评估齐多夫定 (ZDV) 治疗血友病患者人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的安慰剂对照试验
研究 A：确定齐多夫定 (ZDV) 治疗是否会延缓或改变感染 HIV 而无症状的血友病患者的疾病进程。 主要的临床问题是接受慢性 ZDV 治疗的患者是否会延迟 AIDS 或 AIDS 相关综合症 (ARC) 的发展。 还将研究 ZDV 在血友病患者中的药代动力学（血液水平）。
研究 B：确定 ZDV 治疗是否会改变血友病患者将 HIV 传播给他的妻子或其他女性性伴侣的风险。 确定对妻子的行为进行咨询和教育的有效性，这些行为使她们处于感染 HIV 的风险中。 确定在研究期间任何妻子的血液中是否出现或消失了 HIV 抗体。
研究 A：感染 HIV 的个体可以从有效的抗 AIDS 病毒药物治疗中获益。 ZDV 在体外（试管）是一种有效的 HIV 抑制剂，在计划剂量下对人体是安全的。 它可能有效预防血液中含有 HIV 抗体的血友病患者患上 AIDS 或 ARC。 药代动力学研究尤为重要，因为该人群中肝病的高患病率可能会影响 ZDV 的代谢和血液水平。
研究B：HIV通过性接触传播，被感染的血友病患者的妻子在长期的性关系中被感染。 偶然的家庭接触不会传播病毒。 这项研究将有助于确定治疗是否会影响 HIV 的传播，因为血友病患者的妻子除了与配偶发生性接触外，通常没有感染 HIV 的风险。
研究概览
详细说明
研究 A：感染 HIV 的个体可以从有效的抗 AIDS 病毒药物治疗中获益。 ZDV 在体外（试管）是一种有效的 HIV 抑制剂，在计划剂量下对人体是安全的。 它可能有效预防血液中含有 HIV 抗体的血友病患者患上 AIDS 或 ARC。 药代动力学研究尤为重要，因为该人群中肝病的高患病率可能会影响 ZDV 的代谢和血液水平。
研究B：HIV通过性接触传播，被感染的血友病患者的妻子在长期的性关系中被感染。 偶然的家庭接触不会传播病毒。 这项研究将有助于确定治疗是否会影响 HIV 的传播，因为血友病患者的妻子除了与配偶发生性接触外，通常没有感染 HIV 的风险。
研究 A：为该研究选择的患者被随机分配到安慰剂（非活性药物）或 ZDV 组，患者清醒时每 4 小时服用一次，每天总共服用 5 剂。 患者的免疫功能和临床状况通过定期病毒培养、p24 抗原测定、淋巴细胞类型和数量的估计、细胞表面标志物以及频繁的临床评估来监测以查看这些是否是药物功效的标志物。 患者继续他们的治疗方案，直到对数据进行最终分析，这可能发生在最后一名患者进入研究后长达 3 年。 修正案：根据 ACTG 019 的数据，该协议已停止进一步累积。 进入该研究的所有患者将对所接受的治疗揭盲。 患者将被告知 ACTG 019 的结果，并被要求签署经当地机构审查委员会批准的修改后的同意书。 目前正在接受研究治疗的所有患者都将接受开放标签的 ZDV。 此时暂时停止研究治疗的患者将在毒性消退（小于或等于 2 级血红蛋白或中性粒细胞毒性，小于或等于 1 级所有其他毒性）时提供开放标签 ZDV。 永久停止研究治疗的患者将不符合通过本协议接受开放标签 ZDV 的资格。 建议修改剂量，但是，在获知 ACTG 019 结果后选择继续使用当前剂量的 ZDV 的患者将被允许这样做。 所有参加本研究的患者将继续接受随访，直至本研究结束。 上述修正案于 11/01/89 添加。
研究 B：在研究开始时对妻子或其他女性性伴侣进行一次访谈，并在研究 A 完成后再次访谈。 面谈大约需要 10 分钟，包括有关这对夫妇的性活动的问题，以帮助确定感染 HIV 的风险。 此外，还抽血检测 HIV 抗体。 当患者从盲法研究治疗转为开放标签 ZDV 时，将重复调查问卷和血样。 （2089 年 11 月 1 日修订）血液测试的结果将提供给接受测试的人。 提供有关 HIV 传播和咨询的信息。 建议妻子避免与丈夫发生性接触，但如果不这样做，建议使用避孕套或避孕套加杀精子剂。 关于采取何种预防措施的决定不会影响参与研究的机会。
研究类型
注册
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
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San Diego、California、美国、921036325
- Univ of California / San Diego Treatment Ctr
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford Univ School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Univ Med School
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Cook County Hosp
-
Chicago、Illinois、美国、606143394
- Chicago Children's Memorial Hosp
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、462025250
- Indiana Univ Hosp
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane Univ School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、021155724
- Children's Hosp of Boston
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- Univ of Massachusetts Med Ctr
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Univ of Minnesota
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Cornell Univ Med Ctr
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Med Ctr
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Rochester、New York、美国、14642
- Univ of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、275997215
- Univ of North Carolina
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-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、452670405
- Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
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Columbus、Ohio、美国、432101228
- Ohio State Univ Hosp Clinic
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、170330850
- Milton S Hershey Med Ctr
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
- Hemophilia Ctr of Western PA / Univ of Pittsburgh
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国
- Univ of Pittsburgh Med School
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Univ of Washington
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
并发用药：
谨慎允许用于研究 A：
- 肝毒性药物。
研究 A 中的患者必须：
- 没有艾滋病症状的血友病。 大多数患者将具有明确的因子 8 或 9 缺乏症。 然而，患有其他凝血疾病的患者，例如凝血因子 5 缺乏症和冯维勒布兰德病，也可以接受该研究。
研究 B 中的妻子被包括在内，即使他们在研究开始时已知是血清反应阳性或没有性活跃。
预先用药：
允许研究 A：
- 正在进行 I 期 ZDV 研究 ACTG 017 或 ACTG 062 的患者可在等待 3 周后进入。
排除标准
共存条件：
研究 A 中具有以下症状或病症的患者被排除在外：
- 定义艾滋病的疾病。
- 严重的电弧。
- 严重或长期的毒性。
并发用药：
排除在研究 A 之外：
- 异烟肼或利福平。
- 卡氏肺囊虫肺炎 (PCP)、口腔念珠菌病和局部皮肤单纯疱疹或带状疱疹感染的治疗。
- 丙磺舒。
- 定期服用阿司匹林，或在未联系研究者的情况下服用超过 72 小时。
- 导致中性粒细胞减少或显着肾毒性风险的药物。
研究 A 中具有以下先验条件的患者被排除在外：
- 定义为艾滋病的机会性感染或恶性肿瘤。
- 入境前 2 年内连续 5 天或任何 30 天内不明原因的体温超过 38 C 超过 10 天。
- 不明原因的腹泻定义为每天三次或更多次稀便，在进入前 2 年内持续超过 7 天。
- 意外体重减轻超过 10 磅。或研究开始前 2 年内超过正常体重的 10%。
- 进入前任何时间的口腔毛状白斑。
- 入组前 2 年内或过去 3 个月内与使用抗生素治疗无关的口腔念珠菌病超过 2 周。
- 进入研究前 2 年内患有带状疱疹。
预先用药：
排除在研究 A 之外：
- 进入研究后 8 周内使用抗逆转录病毒药物，包括 ZDV、利巴韦林、HPA-23、利福平、AL721。
- 进入研究后 3 个月内使用过显着的免疫调节剂疗程，例如类固醇（大于 1 周）、异丙肌苷、胸腺因子。
- 进入研究后 3 个月内的任何其他实验性治疗。
不鼓励但不禁止研究 B：
- 与受感染的丈夫发生性接触。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：并行分配
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Thomas C. Merigan
出版物和有用的链接
一般刊物
- Price W, Merigan T, Peterman T. Condom usage reported by female sexual partners of asymptomatic HIV seropositive hemophilic men. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:420 (abstract no ThBP30)
研究记录日期
研究主要日期
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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