顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF) でバーキットリンパ腫とリンパ腫、大細胞型、びまん性とリンパ腫、小さな非分割細胞-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF)

詳細な説明

小児非リンパ芽球性リンパ腫の治療は、過去 10 年間で大幅に改善されました。以前の Pediatric Branch プロトコルでは、低リスク患者 (つまり、ステージ I および II の疾患で、血清 LDH が 350 IU/dL 未満の患者) の生存率は 90% でしたが、高リスク患者の生存率はわずか 32% でした。リスクグループは長期寛解を達成しました。現在のプロトコルは、交叉耐性のない薬物レジメンを交互に使用することにより、高リスク群の生存率を改善するように設計されています。このグループで顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）を使用すると、用量強度が増加し、骨髄毒性が改善されるかどうかを判断する予定です。また、低リスク患者の治療期間を現在の1年間の治療から3か月に短縮した場合の生存への影響を研究する予定です。

研究の種類

介入

入学

120

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
    - National Cancer Institute (NCI)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

高リスクプロトコル：以下の患者を除く、小さな非切断型（バーキットまたはバーキット様）またはびまん性大細胞型リンパ腫の患者：

a) 疾患の唯一の部位としての最小の腹腔外腫瘍および血清 LDH が正常の上限の 1.5 倍未満 (NIH 患者、350 U/L 未満) または b) 完全に切除された小さな限局性腹部腫瘤を有する患者を除く（関与する分節リンパ節は許可されます）および血清LDHレベルが正常の上限の1.5倍未満（NIH患者は350 U / L未満）。

-臨床的に文書化されているかどうかに関係なく、血清LDHレベルが正常の上限の1.5倍を超える（NIH患者、350 U / Lを超える）小さな非切断型（バーキットまたはバーキット様）またはびまん性大細胞型リンパ腫のすべての患者病気の程度。

精巣病変を伴う小さな非切断性（バーキットまたはバーキット様）またはびまん性大細胞型リンパ腫のすべての患者。

低リスクプロトコル：小さな非切断型（バーキットまたはバーキット様）またはびまん性大細胞型リンパ腫の患者 a) 唯一の疾患部位として腹腔外病変が最小限で、血清 LDH が正常値の上限の 1.5 倍未満 ( NIH 患者、350 U/L 未満) または b) 小さい限局性腹部腫瘤 (胃腸疾患に許可された分節リンパ節の関与) を完全に切除し、血清 LDH レベルが正常上限の 1.5 倍未満 (NIH 患者、 350 U/L）。

リンパ芽球性リンパ腫、低悪性度または濾胞性リンパ腫の患者はいません。

未分化大細胞型リンパ腫のカテゴリーに分類されない末梢性T細胞リンパ腫の患者はいません。

以前に文書化されたリンパ腫、または他の組織型の共存するリンパ腫の組織学的証拠を有する患者はいません。

以前に化学療法または放射線療法による治療を受けた患者はいません。

HIV感染者はいません。

60歳以上の患者はいません。

遺伝性または非 HIV 後天性免疫不全症候群の病歴を持つ患者はいません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1989年3月1日

研究の完了

2000年4月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2002年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

2000年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

890041
89-C-0041

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

小型の非分裂性およびびまん性大細胞型リンパ腫患者の治療のためのパイロットプロトコル