Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní protokol pro léčbu pacientů s malými neštěpenými a difuzními velkobuněčnými lymfomy

3. března 2008 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
V posledních deseti letech došlo v léčbě dětských nelymfoblastických lymfomů k velkým zlepšením. Přestože míra přežití u pacientů s nízkým rizikem (tj. pacientů s onemocněním stadia I a II a sérovou LDH nižší než 350 IU/dl) byla až 90 % s předchozím protokolem Pediatric Branch, pouze 32 % pacientů s vysokým riziková skupina dosáhla dlouhodobé remise. Předkládaný protokol je navržen tak, aby zlepšil přežití ve vysoce rizikové skupině použitím střídavých nezkříženě rezistentních léčebných režimů. Plánujeme určit, zda by použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) v této skupině zvýšilo intenzitu dávky a zlepšilo myelotoxicitu. Plánujeme také studovat vliv zkrácení doby léčby na tři měsíce ze současné celoroční terapie u pacientů s nízkým rizikem na přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních deseti letech došlo v léčbě dětských nelymfoblastických lymfomů k velkým zlepšením. Přestože míra přežití u pacientů s nízkým rizikem (tj. pacientů s onemocněním stadia I a II a sérovou LDH nižší než 350 IU/dl) byla až 90 % s předchozím protokolem Pediatric Branch, pouze 32 % pacientů s vysokým riziková skupina dosáhla dlouhodobé remise. Předkládaný protokol je navržen tak, aby zlepšil přežití ve vysoce rizikové skupině použitím střídavých nezkříženě rezistentních léčebných režimů. Plánujeme určit, zda by použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) v této skupině zvýšilo intenzitu dávky a zlepšilo myelotoxicitu. Plánujeme také studovat vliv zkrácení doby léčby na tři měsíce ze současné celoroční terapie u pacientů s nízkým rizikem na přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Protokol vysokého rizika: Pacienti s malými neštěpenými (Burkittovými nebo Burkittovými podobnými) nebo difuzními velkobuněčnými lymfomy s výjimkou pacientů s:

a) Minimální extraabdominální tumor jako jediné místo onemocnění a sérová LDH nižší než 1,5násobek horní hranice normálu (pacienti s NIH, méně než 350 U/l) nebo s výjimkou pacientů s b) kompletně resekovanou malou lokalizovanou abdominální hmotou (zapojené segmentální lymfatické uzliny povoleny) a hladina LDH v séru nižší než 1,5násobek horní hranice normálu (pacienti s NIH nižší než 350 U/l).

Všichni pacienti s malými neštěpenými (Burkittovými nebo Burkittovými podobnými) nebo difuzními velkobuněčnými lymfomy s hladinou LDH v séru vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (pacienti s NIH, vyšší než 350 U/L), bez ohledu na klinicky zdokumentované rozsah onemocnění.

Všichni pacienti s malými neštěpenými (Burkittovými nebo Burkittovými) nebo difuzními velkobuněčnými lymfomy s postižením varlat.

Nízkorizikový protokol: Pacienti s malými neštěpenými (Burkittovými nebo Burkittovými) nebo difuzními velkobuněčnými lymfomy s a) minimálním extraabdominálním onemocněním jako jediným místem onemocnění a sérovou LDH nižší než 1,5násobek horní hranice normy ( Pacienti s NIH, méně než 350 U/l) nebo b) kompletně resekovaná malá, lokalizovaná abdominální masa (zahrnující segmentální lymfatické uzliny povolené pro gastrointestinální onemocnění) a hladina LDH v séru nižší než 1,5násobek horní hranice normálu (pacienti s NIH, méně než 350 U/L).

Žádní pacienti s lymfoblastickými lymfomy, low grade nebo folikulárními lymfomy.

Žádní pacienti s periferními T buněčnými lymfomy, kteří nespadají do kategorie anaplastického velkobuněčného lymfomu.

Žádní pacienti s dříve dokumentovaným lymfomem nebo histologickým důkazem koexistujícího lymfomu jiné histologie.

Žádní pacienti, kteří byli dříve léčeni chemoterapií nebo radioterapií.

Žádní pacienti s infekcí HIV.

Žádní pacienti starší 60 let.

Žádní pacienti s anamnézou dědičných nebo non-HIV získaných syndromů imunodeficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1989

Dokončení studie

1. dubna 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2002

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 890041
  • 89-C-0041

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Burkittův lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit