Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотный протокол лечения пациентов с мелкими нерасщепленными и диффузными крупноклеточными лимфомами

3 марта 2008 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Значительные улучшения в лечении нелимфобластных лимфом у детей произошли за последние десять лет. Хотя показатель выживаемости у пациентов с низким риском (т. е. у пациентов со стадиями I и II и уровнем ЛДГ в сыворотке менее 350 МЕ/дл) достигал 90% при использовании предыдущего протокола педиатрического отделения, только 32% пациентов с высоким уровнем Группа риска достигла длительной ремиссии. Настоящий протокол предназначен для улучшения выживаемости в группе высокого риска за счет использования чередующихся схем приема лекарств без перекрестной устойчивости. Мы планируем определить, будет ли использование гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (GM-CSF) в этой группе увеличивать интенсивность дозы и уменьшать миелотоксичность. Мы также планируем изучить влияние на выживаемость уменьшения продолжительности лечения до трех месяцев по сравнению с нынешней годовой терапией у пациентов с низким риском.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Значительные улучшения в лечении нелимфобластных лимфом у детей произошли за последние десять лет. Хотя показатель выживаемости у пациентов с низким риском (т. е. у пациентов со стадиями I и II и уровнем ЛДГ в сыворотке менее 350 МЕ/дл) достигал 90% при использовании предыдущего протокола педиатрического отделения, только 32% пациентов с высоким уровнем Группа риска достигла длительной ремиссии. Настоящий протокол предназначен для улучшения выживаемости в группе высокого риска за счет использования чередующихся схем приема лекарств без перекрестной устойчивости. Мы планируем определить, будет ли использование гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (GM-CSF) в этой группе увеличивать интенсивность дозы и уменьшать миелотоксичность. Мы также планируем изучить влияние на выживаемость уменьшения продолжительности лечения до трех месяцев по сравнению с нынешней годовой терапией у пациентов с низким риском.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Протокол высокого риска: пациенты с небольшими нерасщепленными (Беркитта или типа Беркитта) или диффузными крупноклеточными лимфомами, за исключением пациентов с:

а) минимальная экстраабдоминальная опухоль в качестве единственного очага заболевания и уровень ЛДГ в сыворотке менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (пациенты с NIH, менее 350 ЕД/л) или за исключением пациентов с б) полностью удаленной небольшой локализованной опухолью брюшной полости (вовлеченные сегментарные лимфатические узлы разрешены) и уровень ЛДГ в сыворотке менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (пациенты с НИЗ менее 350 ЕД/л).

Все пациенты с мелкими нерасщепленными (Беркитта или типа Беркитта) или диффузными крупноклеточными лимфомами с уровнем ЛДГ в сыворотке более чем в 1,5 раза превышающим верхнюю границу нормы (пациенты с NIH, более 350 ЕД/л), независимо от клинически документированного степени болезни.

Все пациенты с мелкими нерасщепленными (Беркитта или типа Беркитта) или диффузными крупноклеточными лимфомами с поражением яичек.

Протокол низкого риска: пациенты с небольшими нерасщепленными (Беркитта или типа Беркитта) или диффузными крупноклеточными лимфомами с а) минимальным экстраабдоминальным заболеванием в качестве единственного очага заболевания и уровнем ЛДГ в сыворотке менее чем в 1,5 раза превышающим верхний предел нормы ( пациенты с NIH, менее 350 ЕД/л) или b) полностью резецированные небольшие локализованные образования в брюшной полости (вовлеченные сегментарные лимфатические узлы, разрешенные при желудочно-кишечных заболеваниях) и уровень ЛДГ в сыворотке менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (пациенты с NIH, менее 350 ЕД/л).

Нет пациентов с лимфобластными лимфомами, низкозлокачественными или фолликулярными лимфомами.

Нет пациентов с периферической Т-клеточной лимфомой, которые не подпадают под категорию анапластической крупноклеточной лимфомы.

Нет пациентов с ранее задокументированной лимфомой или гистологическими признаками сосуществующей лимфомы с другой гистологией.

Нет пациентов, которые ранее лечились химиотерапией или лучевой терапией.

Больных ВИЧ-инфекцией нет.

Нет больных старше 60 лет.

Нет пациентов с наследственными или не связанными с ВИЧ синдромами приобретенного иммунодефицита в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1989 г.

Завершение исследования

1 апреля 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 января 2000 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 890041
  • 89-C-0041

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться