Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti protokoll kis nem hasított és diffúz nagysejtes limfómában szenvedő betegek kezelésére

2008. március 3. frissítette: National Cancer Institute (NCI)
Az elmúlt tíz évben jelentős előrelépések történtek a gyermekkori nem limfoblasztos limfómák kezelésében. Bár a túlélési arány az alacsony kockázatú betegeknél (azaz az I. és II. stádiumú betegségben szenvedőknél és a szérum LDH-értéke 350 NE/dl-nél kisebb) 90%-os volt a korábbi gyermekgyógyászati ​​ági protokoll szerint, a betegeknek csak 32%-a a magas kockázatú betegeknél. kockázati csoport hosszú távú remissziót ért el. A jelen protokoll célja, hogy javítsa a túlélést a magas kockázatú csoportban váltakozó, nem keresztrezisztens gyógyszeres kezelések alkalmazásával. Azt tervezzük, hogy meghatározzuk, hogy a granulocita-makrofág kolónia stimuláló faktor (GM-CSF) alkalmazása ebben a csoportban növeli-e a dózisintenzitást és javítja-e a mielotoxicitást. Azt is tervezzük, hogy alacsony kockázatú betegeknél milyen hatással van a túlélésre a kezelés időtartamának három hónapra való csökkentése a jelenlegi egy éves terápiához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt tíz évben jelentős előrelépések történtek a gyermekkori nem limfoblasztos limfómák kezelésében. Bár a túlélési arány az alacsony kockázatú betegeknél (azaz az I. és II. stádiumú betegségben szenvedőknél és a szérum LDH-értéke 350 NE/dl-nél kisebb) 90%-os volt a korábbi gyermekgyógyászati ​​ági protokoll szerint, a betegeknek csak 32%-a a magas kockázatú betegeknél. kockázati csoport hosszú távú remissziót ért el. A jelen protokoll célja, hogy javítsa a túlélést a magas kockázatú csoportban váltakozó, nem keresztrezisztens gyógyszeres kezelések alkalmazásával. Azt tervezzük, hogy meghatározzuk, hogy a granulocita-makrofág kolónia stimuláló faktor (GM-CSF) alkalmazása ebben a csoportban növeli-e a dózisintenzitást és javítja-e a mielotoxicitást. Azt is tervezzük, hogy alacsony kockázatú betegeknél milyen hatással van a túlélésre a kezelés időtartamának három hónapra való csökkentése a jelenlegi egy éves terápiához képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Magas kockázatú protokoll: Kisméretű, nem hasadt (Burkitt- vagy Burkitt-szerű) vagy diffúz nagysejtes limfómában szenvedő betegek, kivéve:

a) Minimális extraabdominális daganat, mint a betegség egyetlen helye, és a szérum LDH kevesebb, mint 1,5-szerese a normál felső határának (NIH-s betegek, kevesebb, mint 350 U/L), vagy kivéve azokat, akiknél b) teljesen kimetszették a kis, lokalizált hasi tömeget (a szegmentális nyirokcsomók érintettsége megengedett) és a szérum LDH szintje kevesebb, mint a normál felső határ 1,5-szerese (NIH betegek 350 U/L alatt).

Minden kis nem hasított (Burkitt- vagy Burkitt-szerű) vagy diffúz nagysejtes limfómában szenvedő beteg, akinek a szérum LDH-szintje meghaladja a normál felső határának 1,5-szeresét (NIH-betegek, több mint 350 U/L), függetlenül a klinikailag dokumentált a betegség mértéke.

Minden beteg kisméretű, nem hasított (Burkitt- vagy Burkitt-szerű) vagy diffúz nagysejtes limfómában, here érintettséggel.

Alacsony kockázatú protokoll: Kisméretű, nem hasított (Burkitt- vagy Burkitt-szerű) vagy diffúz nagysejtes limfómában szenvedő betegek, akiknél a) minimális extraabdominális betegség a betegség egyetlen helye, és a szérum LDH-értéke kevesebb, mint a normál felső határának 1,5-szerese ( NIH-betegek, 350 U/L-nél kisebb) vagy b) teljesen kimetszették a kis, lokalizált hasi tömeget (emésztőrendszeri betegségek esetén megengedettek a szegmentális nyirokcsomók), és a szérum LDH szintje a normál felső határának másfélszerese alatt van (NIH-s betegek, kevesebb, mint 350 U/L).

Nincsenek limfoblasztos limfómában, alacsony fokozatú vagy follikuláris limfómában szenvedő betegek.

Nincs olyan perifériás T-sejtes limfómában szenvedő beteg, aki nem tartozik az anaplasztikus nagysejtes limfóma kategóriájába.

Nincs olyan beteg, akinek korábban dokumentált limfómája van, vagy más szövettani eredetű limfómára utaló szövettani bizonyíték.

Nincsenek olyan betegek, akiket korábban kemoterápiával vagy sugárterápiával kezeltek.

Nincs HIV-fertőzött beteg.

Nincsenek 60 év feletti betegek.

Nincsenek olyan betegek, akiknek az anamnézisében öröklött vagy nem HIV-vel szerzett szerzett immunhiányos szindrómák szerepeltek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1989. március 1.

A tanulmány befejezése

2000. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2002. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2000. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 890041
  • 89-C-0041

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Burkitt limfóma

Klinikai vizsgálatok a granulocita-makrofág kolónia stimuláló faktor (GM-CSF)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel