Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotprotokoll for behandling av pasienter med små ikke-spaltede og diffuse storcellede lymfomer

3. mars 2008 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
Store forbedringer i behandlingen av ikke-lymfoblastiske lymfomer i barndommen har funnet sted de siste ti årene. Selv om overlevelsesraten hos lavrisikopasienter (dvs. de med stadium I og II sykdom og serum LDH på mindre enn 350 IE/dL) var så høy som 90 % med den forrige Pediatric Branch-protokollen, var det bare 32 % av pasientene i høy risikogruppen oppnådde langsiktig remisjon. Den nåværende protokollen er utformet for å forbedre overlevelsen i høyrisikogruppen ved å bruke alternerende ikke-kryssresistente legemiddelregimer. Vi planlegger å bestemme om bruk av granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) i denne gruppen vil øke doseintensiteten og forbedre myelotoksisiteten. Vi planlegger også å studere effekten på overlevelse av å redusere behandlingsvarigheten til tre måneder fra den nåværende årslange behandlingen hos lavrisikopasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Store forbedringer i behandlingen av ikke-lymfoblastiske lymfomer i barndommen har funnet sted de siste ti årene. Selv om overlevelsesraten hos lavrisikopasienter (dvs. de med stadium I og II sykdom og serum LDH på mindre enn 350 IE/dL) var så høy som 90 % med den forrige Pediatric Branch-protokollen, var det bare 32 % av pasientene i høy risikogruppen oppnådde langsiktig remisjon. Den nåværende protokollen er utformet for å forbedre overlevelsen i høyrisikogruppen ved å bruke alternerende ikke-kryssresistente legemiddelregimer. Vi planlegger å bestemme om bruk av granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) i denne gruppen vil øke doseintensiteten og forbedre myelotoksisiteten. Vi planlegger også å studere effekten på overlevelse av å redusere behandlingsvarigheten til tre måneder fra den nåværende årslange behandlingen hos lavrisikopasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Høyrisikoprotokoll: Pasienter med små ikke-spaltede (Burkitt- eller Burkitt-lignende) eller diffuse storcellede lymfomer unntatt de med:

a) Minimal ekstraabdominal svulst som eneste sted for sykdom og et serum-LDH mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (NIH-pasienter, mindre enn 350 U/L) eller unntatt de med b) fullstendig resekert liten, lokalisert abdominal masse (involverte segmentelle lymfeknuter tillatt) og et serum-LDH-nivå mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (NIH-pasienter mindre enn 350 U/L).

Alle pasienter med små ikke-spaltede (Burkitt- eller Burkitt-lignende) eller diffuse storcellede lymfomer med et serum-LDH-nivå som er større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (NIH-pasienter, større enn 350 U/L), uavhengig av klinisk dokumentert omfanget av sykdommen.

Alle pasienter med små ikke-spaltede (Burkitt eller Burkitt-lignende) eller diffuse storcellede lymfomer med testikkelpåvirkning.

Lavrisikoprotokoll: Pasienter med små ikke-spaltede (Burkitt- eller Burkitt-lignende) eller diffuse storcellede lymfomer med a) minimal ekstraabdominal sykdom som eneste sykdomssted og et serum-LDH mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense ( NIH-pasienter, mindre enn 350 U/L) eller b) fullstendig reseksjonert liten, lokalisert abdominal masse (involverte segmentelle lymfeknuter tillatt for gastrointestinal sykdom) og et serum-LDH-nivå mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (NIH-pasienter, mindre enn 350 U/L).

Ingen pasienter med lymfoblastiske lymfomer, lavgradige eller follikulære lymfomer.

Ingen pasienter med perifere T-celle lymfomer som ikke faller inn i kategorien anaplastisk storcellet lymfom.

Ingen pasienter med et tidligere dokumentert lymfom eller histologiske tegn på samtidig lymfom av annen histologi.

Ingen pasienter som tidligere har vært behandlet med kjemoterapi eller strålebehandling.

Ingen pasienter med HIV-infeksjon.

Ingen pasienter over 60 år.

Ingen pasienter med en historie med arvelige eller ikke-HIV-ervervede immunsviktsyndromer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1989

Studiet fullført

1. april 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2002

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. januar 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 890041
  • 89-C-0041

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Burkitt lymfom

Kliniske studier på granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere