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Protocollo pilota per il trattamento di pazienti con linfomi diffusi a grandi cellule e non scissi

3 marzo 2008 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)
Importanti miglioramenti nel trattamento dei linfomi non linfoblastici infantili sono avvenuti negli ultimi dieci anni. Sebbene il tasso di sopravvivenza nei pazienti a basso rischio (ovvero quelli con malattia in stadio I e II e LDH sierico inferiore a 350 UI/dL) raggiungesse il 90% con il precedente protocollo del ramo pediatrico, solo il 32% dei pazienti ad alto gruppo a rischio ha ottenuto una remissione a lungo termine. Il presente protocollo è progettato per migliorare la sopravvivenza nel gruppo ad alto rischio utilizzando regimi farmacologici alternati non cross-resistenti. Abbiamo in programma di determinare se l'uso del fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) in questo gruppo aumenterebbe l'intensità della dose e migliorerebbe la mielotossicità. Abbiamo anche in programma di studiare l'effetto sulla sopravvivenza della riduzione della durata del trattamento a tre mesi dall'attuale terapia di un anno in pazienti a basso rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Importanti miglioramenti nel trattamento dei linfomi non linfoblastici infantili sono avvenuti negli ultimi dieci anni. Sebbene il tasso di sopravvivenza nei pazienti a basso rischio (ovvero quelli con malattia in stadio I e II e LDH sierico inferiore a 350 UI/dL) raggiungesse il 90% con il precedente protocollo del ramo pediatrico, solo il 32% dei pazienti ad alto gruppo a rischio ha ottenuto una remissione a lungo termine. Il presente protocollo è progettato per migliorare la sopravvivenza nel gruppo ad alto rischio utilizzando regimi farmacologici alternati non cross-resistenti. Abbiamo in programma di determinare se l'uso del fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) in questo gruppo aumenterebbe l'intensità della dose e migliorerebbe la mielotossicità. Abbiamo anche in programma di studiare l'effetto sulla sopravvivenza della riduzione della durata del trattamento a tre mesi dall'attuale terapia di un anno in pazienti a basso rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Protocollo ad alto rischio: Pazienti con piccoli linfomi non clivati ​​(Burkitt o Burkitt-like) o diffusi a grandi cellule eccetto quelli con:

a) Tumore extra-addominale minimo come unica sede della malattia e un LDH sierico inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (pazienti NIH, inferiore a 350 U/L) o ad eccezione di quelli con b) piccola massa addominale localizzata completamente resecata (consentiti linfonodi segmentari coinvolti) e un livello sierico di LDH inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (pazienti NIH inferiori a 350 U/L).

Tutti i pazienti con piccoli linfomi non clivati ​​(Burkitt o Burkitt-like) o diffusi a grandi cellule con un livello sierico di LDH superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (pazienti NIH, superiore a 350 U/L), indipendentemente dal livello clinicamente documentato estensione della malattia.

Tutti i pazienti con piccoli linfomi non clivati ​​(Burkitt o Burkitt-like) o diffusi a grandi cellule con interessamento testicolare.

Protocollo a basso rischio: pazienti con piccoli linfomi non clivati ​​(Burkitt o Burkitt-like) o diffusi a grandi cellule con a) malattia extra-addominale minima come unica sede della malattia e un LDH sierico inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma ( pazienti NIH, inferiori a 350 U/L) o b) piccola massa addominale localizzata completamente resecata (interessamento dei linfonodi segmentari consentito per malattia gastrointestinale) e un livello sierico di LDH inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (pazienti NIH, inferiore a 350 U/L).

Nessun paziente con linfomi linfoblastici, linfomi di basso grado o follicolari.

Nessun paziente con linfomi periferici a cellule T che non rientrano nella categoria del linfoma anaplastico a grandi cellule.

Nessun paziente con linfoma precedentemente documentato o evidenza istologica di linfoma coesistente di altra istologia.

Nessun paziente che sia stato precedentemente trattato con chemioterapia o radioterapia.

Nessun paziente con infezione da HIV.

Nessun paziente di età superiore ai 60 anni.

Nessun paziente con una storia di sindromi da immunodeficienza ereditaria o non acquisita da HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1989

Completamento dello studio

1 aprile 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2002

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 890041
  • 89-C-0041

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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