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Protocolo Piloto para Tratamento de Pacientes com Linfomas Pequenos Não Clivados e Difusos de Grandes Células

3 de março de 2008 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Melhorias importantes no tratamento de linfomas não linfoblásticos infantis ocorreram nos últimos dez anos. Embora a taxa de sobrevivência em pacientes de baixo risco (ou seja, aqueles com doença em estágio I e II e LDH sérico inferior a 350 UI/dL) tenha chegado a 90% com o protocolo anterior do Departamento Pediátrico, apenas 32% dos pacientes no grupo de alta grupo de risco alcançado remissão a longo prazo. O presente protocolo é projetado para melhorar a sobrevida no grupo de alto risco, usando regimes alternativos de drogas não resistentes cruzadas. Planejamos determinar se o uso do fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) neste grupo aumentaria a intensidade da dose e melhoraria a mielotoxicidade. Também planejamos estudar o efeito na sobrevida da redução da duração do tratamento para três meses a partir da atual terapia de um ano em pacientes de baixo risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Melhorias importantes no tratamento de linfomas não linfoblásticos infantis ocorreram nos últimos dez anos. Embora a taxa de sobrevivência em pacientes de baixo risco (ou seja, aqueles com doença em estágio I e II e LDH sérico inferior a 350 UI/dL) tenha chegado a 90% com o protocolo anterior do Departamento Pediátrico, apenas 32% dos pacientes no grupo de alta grupo de risco alcançado remissão a longo prazo. O presente protocolo é projetado para melhorar a sobrevida no grupo de alto risco, usando regimes alternativos de drogas não resistentes cruzadas. Planejamos determinar se o uso do fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) neste grupo aumentaria a intensidade da dose e melhoraria a mielotoxicidade. Também planejamos estudar o efeito na sobrevida da redução da duração do tratamento para três meses a partir da atual terapia de um ano em pacientes de baixo risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Protocolo de Alto Risco: Pacientes com pequenos linfomas não clivados (Burkitt ou semelhantes a Burkitt) ou linfomas difusos de grandes células, exceto aqueles com:

a) Tumor extra-abdominal mínimo como único local da doença e LDH sérico menor que 1,5 vezes o limite superior do normal (pacientes do NIH, menos de 350 U/L) ou exceto aqueles com b) pequena massa abdominal localizada completamente ressecada (nódulos linfáticos segmentares envolvidos são permitidos) e um nível sérico de LDH inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal (pacientes do NIH com menos de 350 U/L).

Todos os pacientes com pequenos linfomas não clivados (Burkitt ou Burkitt-like) ou difusos de grandes células com nível sérico de LDH maior que 1,5 vez o limite superior do normal (pacientes do NIH, maior que 350 U/L), independentemente do clinicamente documentado extensão da doença.

Todos os pacientes com pequenos linfomas não clivados (Burkitt ou Burkitt-like) ou difusos de grandes células com envolvimento testicular.

Protocolo de baixo risco: Pacientes com pequenos linfomas não clivados (Burkitt ou Burkitt-like) ou linfomas difusos de grandes células com a) doença extra-abdominal mínima como o único local da doença e LDH sérico inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal ( pacientes do NIH, menos de 350 U/L) ou b) massa abdominal pequena e localizada completamente ressecada (nódulos linfáticos segmentares envolvidos permitidos para doença gastrointestinal) e um nível sérico de LDH inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal (pacientes do NIH, menos de 350 U/L).

Nenhum paciente com linfomas linfoblásticos, linfomas foliculares ou de baixo grau.

Nenhum paciente com linfoma periférico de células T que não caia na categoria de linfoma anaplásico de grandes células.

Nenhum paciente com linfoma previamente documentado ou evidência histológica de linfoma coexistente de outra histologia.

Nenhum paciente que tenha sido previamente tratado com quimioterapia ou radioterapia.

Nenhum paciente com infecção pelo HIV.

Nenhum paciente acima de 60 anos.

Nenhum paciente com história de síndromes de imunodeficiência adquirida hereditária ou não HIV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1989

Conclusão do estudo

1 de abril de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2008

Última verificação

1 de janeiro de 2000

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 890041
  • 89-C-0041

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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