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Pilotprotokoll zur Behandlung von Patienten mit kleinen, nicht gespaltenen und diffusen großzelligen Lymphomen

3. März 2008 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)
In den letzten zehn Jahren wurden bedeutende Verbesserungen bei der Behandlung von nicht-lymphoblastischen Lymphomen im Kindesalter erzielt. Obwohl die Überlebensrate bei Patienten mit niedrigem Risiko (d. h. Patienten mit Krankheit im Stadium I und II und Serum-LDH von weniger als 350 IE/dL) mit dem vorherigen Protokoll des pädiatrischen Zweigs bis zu 90 % betrug, waren nur 32 % der Patienten im oberen Bereich Risikogruppe erreichte eine langfristige Remission. Das vorliegende Protokoll wurde entwickelt, um das Überleben in der Hochrisikogruppe zu verbessern, indem abwechselnd nicht kreuzresistente Arzneimittelschemata verwendet werden. Wir planen festzustellen, ob die Verwendung des Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktors (GM-CSF) in dieser Gruppe die Dosisintensität erhöhen und die Myelotoxizität verbessern würde. Wir planen auch, die Wirkung auf das Überleben zu untersuchen, wenn die Behandlungsdauer von der derzeitigen einjährigen Therapie auf drei Monate bei Niedrigrisikopatienten verkürzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zehn Jahren wurden bedeutende Verbesserungen bei der Behandlung von nicht-lymphoblastischen Lymphomen im Kindesalter erzielt. Obwohl die Überlebensrate bei Patienten mit niedrigem Risiko (d. h. Patienten mit Krankheit im Stadium I und II und Serum-LDH von weniger als 350 IE/dL) mit dem vorherigen Protokoll des pädiatrischen Zweigs bis zu 90 % betrug, waren nur 32 % der Patienten im oberen Bereich Risikogruppe erreichte eine langfristige Remission. Das vorliegende Protokoll wurde entwickelt, um das Überleben in der Hochrisikogruppe zu verbessern, indem abwechselnd nicht kreuzresistente Arzneimittelschemata verwendet werden. Wir planen festzustellen, ob die Verwendung des Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktors (GM-CSF) in dieser Gruppe die Dosisintensität erhöhen und die Myelotoxizität verbessern würde. Wir planen auch, die Wirkung auf das Überleben zu untersuchen, wenn die Behandlungsdauer von der derzeitigen einjährigen Therapie auf drei Monate bei Niedrigrisikopatienten verkürzt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Hochrisikoprotokoll: Patienten mit kleinen, nicht gespaltenen (Burkitt oder Burkitt-ähnlichen) oder diffusen großzelligen Lymphomen, außer denen mit:

a) Minimaler extraabdominaler Tumor als einziger Ort der Erkrankung und eine Serum-LDH von weniger als dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (NIH-Patienten, weniger als 350 U/l) oder außer denen mit b) vollständig resezierter kleiner, lokalisierter abdominaler Raumforderung (beteiligte segmentale Lymphknoten zulässig) und ein Serum-LDH-Spiegel von weniger als dem 1,5-fachen des oberen Grenzwerts des Normalwerts (NIH-Patienten unter 350 U/l).

Alle Patienten mit kleinen, nicht gespaltenen (Burkitt oder Burkitt-ähnlichen) oder diffusen großzelligen Lymphomen mit einem Serum-LDH-Spiegel von mehr als dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (NIH-Patienten, mehr als 350 U/l), unabhängig von der klinisch dokumentierten Ausmaß der Erkrankung.

Alle Patienten mit kleinen, nicht gespaltenen (Burkitt oder Burkitt-ähnlichen) oder diffusen großzelligen Lymphomen mit Hodenbeteiligung.

Protokoll mit niedrigem Risiko: Patienten mit kleinen, nicht gespaltenen (Burkitt oder Burkitt-ähnlichen) oder diffusen großzelligen Lymphomen mit a) minimaler extraabdominaler Erkrankung als einzigem Krankheitsort und einem Serum-LDH-Wert von weniger als dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts ( NIH-Patienten, weniger als 350 U/l) oder b) vollständig resezierte kleine, lokalisierte Abdominalmasse (beteiligte segmentale Lymphknoten zulässig für Magen-Darm-Erkrankungen) und einen Serum-LDH-Spiegel von weniger als dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (NIH-Patienten, weniger als 350 U/l).

Keine Patienten mit lymphoblastischen Lymphomen, niedriggradigen oder follikulären Lymphomen.

Keine Patienten mit peripheren T-Zell-Lymphomen, die nicht in die Kategorie der anaplastischen großzelligen Lymphome fallen.

Keine Patienten mit einem zuvor dokumentierten Lymphom oder histologischem Nachweis eines gleichzeitig bestehenden Lymphoms anderer Histologie.

Keine Patienten, die zuvor mit Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt wurden.

Keine Patienten mit HIV-Infektion.

Keine Patienten über 60 Jahre.

Keine Patienten mit einer Vorgeschichte von vererbten oder nicht-HIV-erworbenen Immunschwächesyndromen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1989

Studienabschluss

1. April 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 890041
  • 89-C-0041

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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