Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotprotocol voor de behandeling van patiënten met kleine niet-gesplitste en diffuse grootcellige lymfomen

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
De afgelopen tien jaar hebben er grote verbeteringen plaatsgevonden in de behandeling van niet-lymfoblastische lymfomen bij kinderen. Hoewel het overlevingspercentage bij patiënten met een laag risico (d.w.z. patiënten met stadium I & II ziekte en serum LDH van minder dan 350 IE/dL) maar liefst 90% was met het vorige Pediatric Branch-protocol, was slechts 32% van de patiënten in het hoge risicogroep bereikte langdurige remissie. Het huidige protocol is ontworpen om de overleving in de hoogrisicogroep te verbeteren door afwisselend niet-kruisresistente medicijnregimes te gebruiken. We zijn van plan om te bepalen of het gebruik van granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) in deze groep de dosisintensiteit zou verhogen en de myelotoxiciteit zou verbeteren. We zijn ook van plan om het effect op de overleving te bestuderen van het verkorten van de behandelingsduur tot drie maanden vanaf de huidige jarenlange therapie bij patiënten met een laag risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De afgelopen tien jaar hebben er grote verbeteringen plaatsgevonden in de behandeling van niet-lymfoblastische lymfomen bij kinderen. Hoewel het overlevingspercentage bij patiënten met een laag risico (d.w.z. patiënten met stadium I & II ziekte en serum LDH van minder dan 350 IE/dL) maar liefst 90% was met het vorige Pediatric Branch-protocol, was slechts 32% van de patiënten in het hoge risicogroep bereikte langdurige remissie. Het huidige protocol is ontworpen om de overleving in de hoogrisicogroep te verbeteren door afwisselend niet-kruisresistente medicijnregimes te gebruiken. We zijn van plan om te bepalen of het gebruik van granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) in deze groep de dosisintensiteit zou verhogen en de myelotoxiciteit zou verbeteren. We zijn ook van plan om het effect op de overleving te bestuderen van het verkorten van de behandelingsduur tot drie maanden vanaf de huidige jarenlange therapie bij patiënten met een laag risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Hoog-risicoprotocol: Patiënten met kleine niet-gesplitste (Burkitt of Burkitt-achtige) of diffuse grootcellige lymfomen behalve die met:

a) Minimale extra-abdominale tumor als enige plaats van ziekte en een serum-LDH van minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (NIH-patiënten, minder dan 350 E/L) of behalve die met b) volledig gereseceerde kleine, gelokaliseerde abdominale massa (betrokken segmentale lymfeklieren toegestaan) en een serum-LDH-spiegel van minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (NIH-patiënten minder dan 350 E/L).

Alle patiënten met kleine niet-gesplitste (Burkitt of Burkitt-achtige) of diffuse grootcellige lymfomen met een serum-LDH-spiegel hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (NIH-patiënten, groter dan 350 U/L), ongeacht de klinisch gedocumenteerde mate van ziekte.

Alle patiënten met kleine niet-gesplitste (Burkitt of Burkitt-achtige) of diffuse grootcellige lymfomen met testiculaire betrokkenheid.

Protocol met laag risico: Patiënten met kleine niet-gesplitste (Burkitt of Burkitt-achtige) of diffuse grootcellige lymfomen met a) minimale extra-abdominale ziekte als enige ziekteplaats en een serum-LDH van minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal ( NIH-patiënten, minder dan 350 E/l) of b) volledig gereseceerde kleine, gelokaliseerde abdominale massa (betrokken segmentale lymfeklieren toegestaan ​​voor gastro-intestinale aandoeningen) en een serum-LDH-spiegel van minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (NIH-patiënten, minder dan 350 U/L).

Geen patiënten met lymfoblastische lymfomen, laaggradige of folliculaire lymfomen.

Geen patiënten met perifere T-cellymfomen die niet in de categorie anaplastisch grootcellig lymfoom vallen.

Geen patiënten met een eerder gedocumenteerd lymfoom of histologisch bewijs van gelijktijdig bestaand lymfoom met een andere histologie.

Geen patiënten die eerder zijn behandeld met chemotherapie of radiotherapie.

Geen patiënten met hiv-infectie.

Geen patiënten ouder dan 60 jaar.

Geen patiënten met een voorgeschiedenis van erfelijke of niet-HIV-verworven immunodeficiëntiesyndromen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1989

Studie voltooiing

1 april 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 januari 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 890041
  • 89-C-0041

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Burkitt lymfoom

Klinische onderzoeken op granulocyt-macrofaag koloniestimulerende factor (GM-CSF)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren