Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół pilotażowy dotyczący leczenia pacjentów z małymi nierozszczepionymi i rozlanymi chłoniakami wielkokomórkowymi

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
W ciągu ostatnich dziesięciu lat nastąpiła znaczna poprawa w leczeniu dziecięcych chłoniaków nielimfoblastycznych. Chociaż wskaźnik przeżycia u pacjentów niskiego ryzyka (tj. tych z chorobą w stadium I i II oraz stężeniem LDH w surowicy poniżej 350 IU/dl) wynosił aż 90% w poprzednim protokole Oddziału Pediatrycznego, tylko 32% pacjentów w wysokim grupie ryzyka osiągnięto długoterminową remisję. Niniejszy protokół ma na celu poprawę przeżywalności w grupie wysokiego ryzyka poprzez stosowanie naprzemiennych schematów leczenia bez oporności krzyżowej. Planujemy ustalić, czy zastosowanie czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w tej grupie zwiększy intensywność dawki i złagodzi mielotoksyczność. Planujemy również zbadać wpływ na przeżycie skrócenia czasu leczenia do trzech miesięcy od obecnej terapii całorocznej u pacjentów niskiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich dziesięciu lat nastąpiła znaczna poprawa w leczeniu dziecięcych chłoniaków nielimfoblastycznych. Chociaż wskaźnik przeżycia u pacjentów niskiego ryzyka (tj. tych z chorobą w stadium I i II oraz stężeniem LDH w surowicy poniżej 350 IU/dl) wynosił aż 90% w poprzednim protokole Oddziału Pediatrycznego, tylko 32% pacjentów w wysokim grupie ryzyka osiągnięto długoterminową remisję. Niniejszy protokół ma na celu poprawę przeżywalności w grupie wysokiego ryzyka poprzez stosowanie naprzemiennych schematów leczenia bez oporności krzyżowej. Planujemy ustalić, czy zastosowanie czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w tej grupie zwiększy intensywność dawki i złagodzi mielotoksyczność. Planujemy również zbadać wpływ na przeżycie skrócenia czasu leczenia do trzech miesięcy od obecnej terapii całorocznej u pacjentów niskiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Protokół wysokiego ryzyka: Pacjenci z małymi nierozszczepionymi chłoniakami (Burkitta lub podobnymi do Burkitta) lub rozlanymi chłoniakami z dużych komórek, z wyjątkiem tych z:

a) Minimalny guz pozabrzuszny jako jedyne miejsce choroby i LDH w surowicy poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy (pacjenci NIH, poniżej 350 U/l) lub z wyjątkiem tych, u których b) całkowicie usunięty mały, zlokalizowany guz w jamie brzusznej (dozwolone zajęte segmentowe węzły chłonne) i stężenie LDH w surowicy poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy (pacjenci z NIH poniżej 350 j./l).

Wszyscy pacjenci z małymi nierozszczepionymi chłoniakami (typu Burkitta lub typu Burkitta) lub rozlanymi chłoniakami z dużych komórek z poziomem LDH w surowicy przekraczającym 1,5-krotność górnej granicy normy (pacjenci z NIH, powyżej 350 j./l), niezależnie od klinicznie udokumentowanej zasięg choroby.

Wszyscy pacjenci z małymi nierozszczepionymi (Burkitt lub Burkitt-podobny) lub rozlanymi chłoniakami z dużych komórek z zajęciem jąder.

Protokół niskiego ryzyka: Pacjenci z małymi, nierozszczepionymi (podobnymi do Burkitta lub Burkitta) lub rozlanymi chłoniakami z dużych komórek z a) minimalną chorobą pozabrzuszną jako jedyną lokalizacją choroby i stężeniem LDH w surowicy poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy ( pacjenci z NIH, mniej niż 350 U/l) lub b) całkowicie usunięty mały, zlokalizowany guz w jamie brzusznej (zajęte segmentalne węzły chłonne dozwolone w przypadku chorób przewodu pokarmowego) i poziom LDH w surowicy poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy (pacjenci z NIH, mniej niż 350 jedn./l).

Brak pacjentów z chłoniakami limfoblastycznymi, chłoniakami o niskim stopniu złośliwości lub chłoniakami grudkowymi.

Brak pacjentów z chłoniakami z obwodowych komórek T, którzy nie należą do kategorii chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek.

Brak pacjentów z wcześniej udokumentowanym chłoniakiem lub histologicznymi dowodami na współistniejący chłoniak o innej histologii.

Brak pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni chemioterapią lub radioterapią.

Brak pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Brak pacjentów w wieku powyżej 60 lat.

Brak pacjentów z dziedzicznymi lub nabytymi przez HIV zespołami niedoboru odporności w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1989

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 890041
  • 89-C-0041

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Burkitta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj