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Protocolo piloto para el tratamiento de pacientes con linfomas de células grandes pequeñas no escindidas y difusas

3 de marzo de 2008 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
En los últimos diez años se han producido mejoras importantes en el tratamiento de los linfomas no linfoblásticos infantiles. Aunque la tasa de supervivencia en pacientes de bajo riesgo (es decir, aquellos con enfermedad en estadio I y II y LDH sérica de menos de 350 UI/dL) fue tan alta como 90 % con el protocolo anterior de la rama pediátrica, solo el 32 % de los pacientes en el alto grupo de riesgo logró la remisión a largo plazo. El presente protocolo está diseñado para mejorar la supervivencia en el grupo de alto riesgo mediante el uso de regímenes alternativos de medicamentos sin resistencia cruzada. Planeamos determinar si el uso del factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) en este grupo aumentaría la intensidad de la dosis y mejoraría la mielotoxicidad. También planeamos estudiar el efecto sobre la supervivencia de disminuir la duración del tratamiento a tres meses desde la terapia actual de un año en pacientes de bajo riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los últimos diez años se han producido mejoras importantes en el tratamiento de los linfomas no linfoblásticos infantiles. Aunque la tasa de supervivencia en pacientes de bajo riesgo (es decir, aquellos con enfermedad en estadio I y II y LDH sérica de menos de 350 UI/dL) fue tan alta como 90 % con el protocolo anterior de la rama pediátrica, solo el 32 % de los pacientes en el alto grupo de riesgo logró la remisión a largo plazo. El presente protocolo está diseñado para mejorar la supervivencia en el grupo de alto riesgo mediante el uso de regímenes alternativos de medicamentos sin resistencia cruzada. Planeamos determinar si el uso del factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) en este grupo aumentaría la intensidad de la dosis y mejoraría la mielotoxicidad. También planeamos estudiar el efecto sobre la supervivencia de disminuir la duración del tratamiento a tres meses desde la terapia actual de un año en pacientes de bajo riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Protocolo de alto riesgo: pacientes con linfomas pequeños no hendidos (Burkitt o similares a Burkitt) o difusos de células grandes, excepto aquellos con:

a) Tumor extraabdominal mínimo como el único sitio de la enfermedad y una LDH sérica inferior a 1,5 veces el límite superior de lo normal (pacientes NIH, inferior a 350 U/L) o excepto aquellos con b) masa abdominal pequeña localizada completamente resecada (se permiten ganglios linfáticos segmentarios afectados) y un nivel de LDH en suero inferior a 1,5 veces el límite superior normal (pacientes NIH inferior a 350 U/L).

Todos los pacientes con linfomas pequeños no hendidos (Burkitt o similares a Burkitt) o difusos de células grandes con un nivel sérico de LDH superior a 1,5 veces el límite superior normal (pacientes NIH, superior a 350 U/L), independientemente del nivel clínicamente documentado. extensión de la enfermedad.

Todos los pacientes con linfomas pequeños no hendidos (Burkitt o Burkitt-like) o difusos de células grandes con afectación testicular.

Protocolo de bajo riesgo: pacientes con linfomas pequeños no hendidos (Burkitt o tipo Burkitt) o difusos de células grandes con a) enfermedad extraabdominal mínima como el único sitio de la enfermedad y una LDH sérica inferior a 1,5 veces el límite superior de la normalidad ( pacientes NIH, menos de 350 U/L) o b) masa abdominal pequeña, localizada, completamente resecada (afectación de ganglios linfáticos segmentarios permitidos para enfermedad gastrointestinal) y un nivel de LDH sérica inferior a 1,5 veces el límite superior normal (pacientes NIH, menos de 350U/L).

No pacientes con linfomas linfoblásticos, de bajo grado o linfomas foliculares.

No hay pacientes con linfomas periféricos de células T que no entren en la categoría de linfoma anaplásico de células grandes.

Ningún paciente con un linfoma previamente documentado o evidencia histológica de linfoma coexistente de otra histología.

No pacientes que hayan sido tratados previamente con quimioterapia o radioterapia.

Ningún paciente con infección por VIH.

No pacientes mayores de 60 años.

Ningún paciente con antecedentes de síndromes de inmunodeficiencia heredados o no adquiridos por el VIH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1989

Finalización del estudio

1 de abril de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de enero de 2000

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 890041
  • 89-C-0041

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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