自己免疫性早発卵巣不全におけるステロイド療法
自己免疫性早発卵巣不全：隔日プレドニゾン療法の対照試験
早発卵巣不全の不妊患者に対する有効性が証明された治療法はありません。 いくつかの事例報告は、高用量の長期プレドニゾン（ステロイド）療法が自己免疫卵巣不全の治療に役立つ可能性があることを示唆しています. しかし、プレドニゾンを高用量で長期間使用すると、骨の一部が感染せずに死んで健康な組織に囲まれる骨の無菌性壊死など、かなりの副作用があります。 骨の無菌性壊死は、多くの場合、大がかりな外科的治療を必要とします。 この既知のレベルのリスクがあっても、早発卵巣不全の患者は、この事例証拠に基づいて治療されています。
この研究では、リスクの低い治療法（隔日、低用量、短期間のプレドニゾン）が自己免疫性卵巣不全の寛解を引き起こすという仮説を検証します。 早発卵巣不全の患者を特定するための信頼できる血液検査はありません。 したがって、すべての患者は、卵巣における自己免疫反応（自己免疫性卵巣炎）の存在を確認するために、腹腔鏡下卵巣生検を受ける必要があります。 腹腔鏡検査は、医師が腹腔鏡と呼ばれるカメラのような装置を使用して腹部を検査できるようにする外科的処置です。 この手順は、一部の生殖内分泌学者によって臨床的に使用されており、障害の自己免疫メカニズムを持つ早発卵巣不全患者を特定しています。
治療は、毎週の血清プロゲステロンレベルによって決定される排卵の回復に基づいて成功したと見なされます.
調査の概要
詳細な説明
自己免疫性卵巣炎は、明確な臨床的実体であり、早発卵巣不全の既知の原因です。 それは循環副腎抗体の存在によって特徴付けられます。 自己免疫性卵巣炎による早発卵巣不全の不妊患者に対する治療法は、前向き対照研究によって有効性が証明されていません。 事例報告では、高用量の長期プレドニゾン療法が自己免疫性卵巣不全の治療に役立つ可能性があることが示唆されています。 しかし、プレドニゾンを高用量で長期間使用すると、大規模な外科的介入を必要とする骨の無菌性壊死など、かなりの副作用があります。 このリスクにもかかわらず、早発卵巣不全の患者は、この事例証拠に基づいて治療されています。 私たちは、他の場所で投与された高用量の長期プレドニゾン療法で骨の無菌性壊死を発症した早発卵巣不全の2人の患者を知っています.
このプロトコルは、リスクの低い治療法 (隔日、低用量、短期間のプレドニゾン) が自己免疫性卵巣炎による卵巣不全の寛解を誘発するという仮説を検証します。 プロトコルは、二重マスクのプラセボ対照デザインを使用します。 ステロイド産生細胞自己免疫の血清学的証拠を有する早期卵巣不全の患者が候補となる。 成功した結果は、毎週の血清プロゲステロンレベルによって決定される排卵の回復として定義されます。 短期の隔日プレドニゾン療法が排卵を回復させるという仮説は、プラセボ中に排卵する患者の割合とプレドニゾン療法中に排卵する患者の割合を比較する等比率検定でテストされます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 包含/除外基準:
次の要件を満たす早発卵巣不全の 18 歳から 39 歳の女性が、研究の対象となります。
妊娠に起因しない少なくとも4か月の無月経の病歴、
血清 FSH が 40 IU/L 以上でゴナドトロピンが明らかに上昇し、少なくとも 1 か月間隔で 2 回、
サル組織を基質として使用した間接免疫蛍光法によって示される副腎または卵巣の抗体陽性、または21-ヒドロキシラーゼに対する抗体の存在など、ステロイド産生細胞の自己免疫の他の実験的証拠、
卵巣不全の遺伝的、代謝的、毒性、または医原性の原因の証拠がない、
糖質コルチコイド療法に対する医学的禁忌はありません。
-過去1年間に糖質コルチコイド療法を受けていない（アジソン病の適切な補充療法を受けている患者は除外されません）、
妊娠に対する医学的禁忌はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Maity R, Caspi RR, Nair S, Rizzo LV, Nelson LM. Murine postthymectomy autoimmune oophoritis develops in association with a persistent neonatal-like Th2 response. Clin Immunol Immunopathol. 1997 Jun;83(3):230-6. doi: 10.1006/clin.1997.4338.
- Anasti JN, Flack MR, Froehlich J, Nelson LM. The use of human recombinant gonadotropin receptors to search for immunoglobulin G-mediated premature ovarian failure. J Clin Endocrinol Metab. 1995 Mar;80(3):824-8. doi: 10.1210/jcem.80.3.7883837.
- Kim TJ, Anasti JN, Flack MR, Kimzey LM, Defensor RA, Nelson LM. Routine endocrine screening for patients with karyotypically normal spontaneous premature ovarian failure. Obstet Gynecol. 1997 May;89(5 Pt 1):777-9. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00077-x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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