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Thérapie stéroïdienne dans l'insuffisance ovarienne prématurée auto-immune

30 juin 2017 mis à jour par: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Insuffisance ovarienne prématurée auto-immune : essai contrôlé d'un traitement à la prednisone en un jour sur deux

Aucun traitement pour les patientes infertiles présentant une insuffisance ovarienne prématurée n'a fait la preuve de son efficacité. Certains rapports anecdotiques ont suggéré qu'un traitement à long terme par la prednisone (stéroïde) à dose élevée pourrait être utile dans le traitement de l'insuffisance ovarienne auto-immune. Cependant, la prednisone, lorsqu'elle est utilisée à fortes doses pendant de longues périodes, a des effets secondaires importants, y compris une nécrose aseptique de l'os où des parties d'os meurent sans la présence d'infection et sont entourées de tissus sains. La nécrose osseuse aseptique nécessite souvent un traitement chirurgical important. Même avec ce niveau de risque connu, les patientes présentant une insuffisance ovarienne prématurée sont traitées sur la base de ces preuves anecdotiques.

Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle un traitement à moindre risque (un jour sur deux, une dose plus faible, de la prednisone à court terme) entraînera une rémission de l'insuffisance ovarienne auto-immune. Il n'existe pas de test sanguin fiable pour identifier les patientes présentant une insuffisance ovarienne prématurée. Par conséquent, toutes les patientes doivent subir une biopsie ovarienne laparoscopique pour confirmer la présence d'une réaction auto-immune dans les ovaires (ovarite auto-immune). La laparoscopie est une intervention chirurgicale qui permet aux médecins d'explorer l'abdomen à l'aide d'un appareil semblable à une caméra appelé laparoscope. La procédure a été utilisée cliniquement par certains endocrinologues de la reproduction pour identifier les patientes atteintes d'insuffisance ovarienne prématurée qui ont un mécanisme auto-immun pour la maladie.

Le traitement sera considéré comme réussi sur la base du retour de l'ovulation tel que déterminé par les taux hebdomadaires de progestérone sérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'ovarite auto-immune est une entité clinique distincte et une cause connue d'insuffisance ovarienne prématurée. Elle se caractérise par la présence d'anticorps circulants surrénaliens. Aucune thérapie pour les patientes infertiles présentant une insuffisance ovarienne prématurée due à une ovarite auto-immune n'a été prouvée efficace par une étude prospective contrôlée. Des rapports anecdotiques ont suggéré qu'un traitement à la prednisone à forte dose et à long terme pourrait être utile dans le traitement de l'insuffisance ovarienne auto-immune. Cependant, la prednisone, lorsqu'elle est utilisée à haute dose pendant une longue période, a des effets secondaires importants, notamment une nécrose aseptique des os nécessitant une intervention chirurgicale majeure. Malgré ce risque, les patientes souffrant d'insuffisance ovarienne prématurée sont traitées sur la base de ces preuves anecdotiques. Nous avons connaissance de deux patientes atteintes d'insuffisance ovarienne prématurée qui ont développé une nécrose osseuse aseptique lors d'un traitement à long terme à forte dose de prednisone administré ailleurs.

Ce protocole testera l'hypothèse selon laquelle un traitement à moindre risque (un jour sur deux, une dose plus faible, de la prednisone à court terme) induira une rémission de l'insuffisance ovarienne causée par une ovarite auto-immune. Le protocole utilisera une conception à double insu et contrôlée par placebo. Les patientes présentant une insuffisance ovarienne prématurée qui présentent des signes sérologiques d'auto-immunité cellulaire stéroïdogène seront candidates. Le succès sera défini comme un retour de l'ovulation tel que déterminé par les taux hebdomadaires de progestérone sérique. L'hypothèse selon laquelle une thérapie à court terme à la prednisone un jour sur deux restaure l'ovulation sera testée avec un test d'égalité des proportions comparant la proportion de patientes qui ovulent pendant le placebo à la proportion de patientes qui ovulent pendant la thérapie à la prednisone.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

33

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

  • CRITÈRES D'INCLUSION/EXCLUSION :

Les femmes de 18 à 39 ans atteintes d'insuffisance ovarienne prématurée qui répondent aux exigences suivantes seront candidates à l'étude :

Au moins quatre mois d'aménorrhée non due à la grossesse,

Gonadotrophines nettement élevées avec une FSH sérique supérieure ou égale à 40 UI/L à deux reprises distinctes à au moins un mois d'intervalle,

Anticorps surrénaliens ou ovariens positifs démontrés par immunofluorescence indirecte en utilisant du tissu de singe comme substrat ou d'autres preuves de laboratoire d'auto-immunité cellulaire stéroïdogène telles que la présence d'anticorps contre la 21-hydroxylase,

Aucune preuve de cause génétique, métabolique, toxique ou iatrogène de l'insuffisance ovarienne,

Aucune contre-indication médicale à la corticothérapie,

Aucun traitement glycocorticoïde pris au cours de l'année écoulée (les patients sous traitement substitutif approprié pour la maladie d'Addison ne sont pas exclus),

Aucune contre-indication médicale à la grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publications et liens utiles

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Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

10 juillet 1992

Achèvement de l'étude

12 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 1999

Première publication (Estimation)

4 novembre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Dernière vérification

12 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 920223
  • 92-CH-0223

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