Steroidihoito autoimmuunisairaus ennenaikaisessa munasarjojen vajaatoiminnassa
Autoimmuuninen ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta: Kontrolloitu kokeilu vaihtoehtoisen päivän prednisonihoidosta
Mikään hoito hedelmättömille potilaille, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, ei ole osoittautunut tehokkaaksi. Jotkut anekdoottiset raportit ovat ehdottaneet, että suuriannoksinen, pitkäkestoinen prednisoni (steroidi) hoito voi olla hyödyllinen autoimmuunisen munasarjojen vajaatoiminnan hoidossa. Kuitenkin, kun prednisonilla käytetään suurina annoksina pitkiä aikoja, sillä on merkittäviä sivuvaikutuksia, mukaan lukien luun aseptinen nekroosi, jossa luun osia kuolee ilman infektiota ja terveen kudoksen ympäröimä. Luun aseptinen nekroosi vaatii usein laajaa kirurgista hoitoa. Tästäkin tunnetusta riskitasosta huolimatta potilaita, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, hoidetaan tämän anekdoottisen todisteen perusteella.
Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan pienemmän riskin hoito (toinen päivä, pienempi annos, lyhyempi prednisoni) saa aikaan autoimmuunisen munasarjojen vajaatoiminnan remission. Ei ole luotettavaa verikoetta potilaiden tunnistamiseksi, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta. Siksi kaikille potilaille on tehtävä laparoskooppinen munasarjabiopsia, jotta varmistetaan autoimmuunireaktion esiintyminen munasarjoissa (autoimmuuninen munasarjatulehdus). Laparoskopia on kirurginen toimenpide, jonka avulla lääkärit voivat tutkia vatsaa käyttämällä kameran kaltaista laitetta, jota kutsutaan laparoskoopiksi. Jotkut lisääntymistutkimuksen endokrinologit ovat käyttäneet tätä toimenpidettä kliinisesti tunnistaakseen ennenaikaista munasarjojen vajaatoimintaa sairastavia potilaita, joilla on autoimmuunimekanismi sairauteen.
Hoito katsotaan onnistuneeksi ovulaation palautumisen perusteella viikoittaisten seerumin progesteronitasojen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Autoimmuuninen munasarjojen tulehdus on erillinen kliininen kokonaisuus ja tunnettu syy ennenaikaiseen munasarjojen vajaatoimintaan. Sille on ominaista kiertävien lisämunuaisen vasta-aineiden esiintyminen. Prospektiivisessa kontrolloidussa tutkimuksessa ei ole osoitettu tehokkaaksi hoitoa hedelmättömille potilaille, joilla on autoimmuunisesta munasarjatulehduksesta johtuva ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta. Anekdoottiset raportit ovat ehdottaneet, että suuriannoksinen, pitkäaikainen prednisonihoito voi olla hyödyllinen autoimmuunisen munasarjojen vajaatoiminnan hoidossa. Kuitenkin, kun prednisonilla käytetään suuria annoksia pitkään, sillä on huomattavia sivuvaikutuksia, mukaan lukien aseptinen luun nekroosi, joka vaatii suurta kirurgista toimenpidettä. Tästä riskistä huolimatta potilaita, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, hoidetaan tämän anekdoottisen todisteen perusteella. Tiedämme kahdesta ennenaikaista munasarjojen vajaatoimintaa sairastavasta potilaasta, joille kehittyi aseptinen luun nekroosi muualla annetulla suuriannoksisella, pitkäaikaisella prednisonihoidolla.
Tämä protokolla testaa hypoteesia, jonka mukaan pienemmän riskin hoito (vuorokautinen, pienempi annos, lyhyempi prednisoni) saa aikaan autoimmuunisen munasarjatulehduksen aiheuttaman munasarjojen vajaatoiminnan remission. Protokolla käyttää kaksoisnaamioitua, lumekontrolloitua suunnittelua. Ehdokkaiksi valitaan potilaat, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta ja joilla on serologisia todisteita steroidogeenisten solujen autoimmuniteetista. Onnistunut tulos määritellään ovulaation palautumiseksi viikoittaisten seerumin progesteronitasojen perusteella. Hypoteesi, jonka mukaan lyhytkestoinen, vuorotellen suoritettava prednisonihoito palauttaa ovulaation, testataan yhtäläisyystestillä, jossa verrataan lumelääkkeen aikana ovuloituneiden potilaiden osuutta prednisonihoidon aikana ovuloineiden potilaiden osuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLTÖ-/POISSULKEMIETOJA:
Tutkimukseen voivat osallistua 18–39-vuotiaat naiset, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta ja jotka täyttävät seuraavat vaatimukset:
Vähintään neljän kuukauden amenorrea, joka ei johdu raskaudesta,
Selvästi kohonneet gonadotropiinit, joiden seerumin FSH on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 IU/l kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään kuukauden välein,
Positiiviset lisämunuaisten tai munasarjojen vasta-aineet, jotka on osoitettu epäsuoralla immunofluoresenssilla käyttämällä apinan kudosta substraattina tai muita laboratoriotodisteita steroidogeenisen solun autoimmuniteetista, kuten 21-hydroksylaasia vastaan olevien vasta-aineiden esiintymisestä,
Ei todisteita munasarjojen vajaatoiminnan geneettisestä, metabolisesta, toksisesta tai iatrogeenisestä syystä,
Ei lääketieteellistä vasta-aihetta glykokortikoidihoidolle,
Ei glykokortikoidihoitoa viimeisen vuoden aikana (Addisonin taudin asianmukaisessa korvaushoidossa olevia potilaita ei suljeta pois),
Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita raskaudelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maity R, Caspi RR, Nair S, Rizzo LV, Nelson LM. Murine postthymectomy autoimmune oophoritis develops in association with a persistent neonatal-like Th2 response. Clin Immunol Immunopathol. 1997 Jun;83(3):230-6. doi: 10.1006/clin.1997.4338.
- Anasti JN, Flack MR, Froehlich J, Nelson LM. The use of human recombinant gonadotropin receptors to search for immunoglobulin G-mediated premature ovarian failure. J Clin Endocrinol Metab. 1995 Mar;80(3):824-8. doi: 10.1210/jcem.80.3.7883837.
- Kim TJ, Anasti JN, Flack MR, Kimzey LM, Defensor RA, Nelson LM. Routine endocrine screening for patients with karyotypically normal spontaneous premature ovarian failure. Obstet Gynecol. 1997 May;89(5 Pt 1):777-9. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00077-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Hedelmättömyys
- Ennenaikainen Synnytys
- Autoimmuunisairaudet
- Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta
- Vaihdevuodet, ennenaikainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 920223
- 92-CH-0223
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .