Steroidní terapie u autoimunitního předčasného ovariálního selhání
Autoimunitní předčasné ovariální selhání: kontrolovaná studie střídavého dne prednisonové terapie
Žádná terapie pro neplodné pacientky s předčasným selháním vaječníků nebyla prokázána jako účinná. Některé neoficiální zprávy naznačují, že vysoká dávka, dlouhodobá léčba prednisonem (steroidy) může být užitečná při léčbě autoimunitního selhání vaječníků. Avšak prednison, pokud je používán ve vysokých dávkách po dlouhou dobu, má podstatné vedlejší účinky, včetně aseptické nekrózy kosti, kdy části kosti odumírají bez přítomnosti infekce a jsou obklopeny zdravou tkání. Aseptická nekróza kosti často vyžaduje rozsáhlé chirurgické ošetření. I při této známé úrovni rizika jsou pacientky s předčasným selháním vaječníků léčeny na základě těchto neoficiálních důkazů.
Tato studie bude testovat hypotézu, že terapie s nižším rizikem (alternativní den, nižší dávka, krátkodobější prednison) způsobí remisi autoimunitního ovariálního selhání. Neexistuje žádný spolehlivý krevní test k identifikaci pacientek s předčasným selháním vaječníků. Proto musí všechny pacientky podstoupit laparoskopickou ovariální biopsii k potvrzení přítomnosti autoimunitní reakce ve vaječnících (autoimunitní ooforitida). Laparoskopie je chirurgický zákrok, který umožňuje lékařům prozkoumat břicho pomocí zařízení podobného fotoaparátu zvanému laparoskop. Tento postup byl klinicky používán některými reprodukčními endokrinology k identifikaci pacientek s předčasným selháním vaječníků, které mají autoimunitní mechanismus pro tuto poruchu.
Léčba bude považována za úspěšnou na základě návratu ovulace, jak je určeno týdenními hladinami progesteronu v séru.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Autoimunitní ooforitida je odlišná klinická jednotka a známá příčina předčasného ovariálního selhání. Je charakterizována přítomností cirkulujících nadledvinových protilátek. Prospektivní kontrolovaná studie neprokázala účinnost žádné terapie u neplodných pacientek s předčasným selháním vaječníků v důsledku autoimunitní ooforitidy. Neoficiální zprávy naznačují, že dlouhodobá léčba prednizonem ve vysokých dávkách může být užitečná při léčbě autoimunitního selhání vaječníků. Avšak prednison, pokud je používán ve vysokých dávkách po dlouhou dobu, má značné vedlejší účinky, včetně aseptické nekrózy kosti vyžadující velký chirurgický zákrok. Navzdory tomuto riziku jsou pacientky s předčasným ovariálním selháním léčeny na základě těchto neoficiálních důkazů. Jsme si vědomi dvou pacientek s předčasným ovariálním selháním, u kterých se vyvinula aseptická nekróza kosti při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami prednisonu podávaného jinde.
Tento protokol ověří hypotézu, že terapie s nižším rizikem (alternativní den, nižší dávka, krátkodobější prednison) vyvolá remisi ovariálního selhání způsobeného autoimunitní ooforitidou. Protokol bude používat dvojitě maskovaný, placebem kontrolovaný design. Kandidáty budou pacientky s předčasným ovariálním selháním, které mají sérologický důkaz autoimunity steroidogenních buněk. Úspěšný výsledek bude definován jako návrat ovulace, jak je určeno týdenními hladinami progesteronu v séru. Hypotéza, že krátkodobá terapie prednizonem obnovuje ovulaci, bude testována testem rovnosti proporcí porovnávajícím podíl pacientek, které ovulují během placeba, s podílem pacientek, které ovulují během terapie prednizonem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA ZAHRNUTÍ/VYLOUČENÍ:
Ženy ve věku 18 až 39 let s předčasným selháním vaječníků, které splňují následující požadavky, budou kandidátkami na studii:
Nejméně čtyřměsíční anamnéza amenorey, která není způsobena těhotenstvím,
Jasně zvýšené gonadotropiny se sérovým FSH vyšším nebo rovným 40 IU/l při dvou různých příležitostech s odstupem alespoň jednoho měsíce,
Pozitivní adrenální nebo ovariální protilátky prokázané nepřímou imunofluorescencí za použití opičí tkáně jako substrátu nebo jiného laboratorního důkazu autoimunity steroidogenních buněk, jako je přítomnost protilátek proti 21-hydroxyláze,
Žádné důkazy o genetické, metabolické, toxické nebo iatrogenní příčině ovariálního selhání,
Žádná lékařská kontraindikace k léčbě glykokortikoidy,
V posledním roce nebyla podána žádná léčba glykokortikoidy (nevylučují se pacienti na vhodné substituční léčbě Addisonovy choroby),
Žádné lékařské kontraindikace k těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maity R, Caspi RR, Nair S, Rizzo LV, Nelson LM. Murine postthymectomy autoimmune oophoritis develops in association with a persistent neonatal-like Th2 response. Clin Immunol Immunopathol. 1997 Jun;83(3):230-6. doi: 10.1006/clin.1997.4338.
- Anasti JN, Flack MR, Froehlich J, Nelson LM. The use of human recombinant gonadotropin receptors to search for immunoglobulin G-mediated premature ovarian failure. J Clin Endocrinol Metab. 1995 Mar;80(3):824-8. doi: 10.1210/jcem.80.3.7883837.
- Kim TJ, Anasti JN, Flack MR, Kimzey LM, Defensor RA, Nelson LM. Routine endocrine screening for patients with karyotypically normal spontaneous premature ovarian failure. Obstet Gynecol. 1997 May;89(5 Pt 1):777-9. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00077-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Neplodnost
- Předčasný porod
- Autoimunitní onemocnění
- Primární ovariální nedostatečnost
- Menopauza, předčasné
Další identifikační čísla studie
- 920223
- 92-CH-0223
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .