Szteroidterápia autoimmun korai petefészek-elégtelenségben
Autoimmun korai petefészek-elégtelenség: az alternatív napos prednizonterápia ellenőrzött kísérlete
A korai petefészek-elégtelenségben szenvedő meddő betegek terápiája nem bizonyult hatékonynak. Egyes anekdotikus jelentések arra utalnak, hogy a nagy dózisú, hosszú távú prednizon (szteroid) terápia hasznos lehet az autoimmun petefészek-elégtelenség kezelésében. A prednizonnak azonban, ha hosszú ideig nagy dózisban alkalmazzák, jelentős mellékhatásai vannak, beleértve a csont aszeptikus nekrózisát, amikor a csont egyes részei fertőzés nélkül elhalnak, és egészséges szövet veszi körül. A csont aszeptikus nekrózisa gyakran nagy sebészeti kezelést igényel. A korai petefészek-elégtelenségben szenvedő betegeket még ezen ismert kockázati szint mellett is kezelik ezen anekdotikus bizonyítékok alapján.
Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy az alacsonyabb kockázatú terápia (másodlagos nap, alacsonyabb dózisú, rövidebb időtartamú prednizon) az autoimmun petefészek-elégtelenség remisszióját okozza. Nincs megbízható vérvizsgálat a korai petefészek-elégtelenségben szenvedő betegek azonosítására. Ezért minden betegnél laparoszkópos petefészek-biopsziát kell végezni, hogy megerősítsék az autoimmun reakció jelenlétét a petefészekben (autoimmun oophoritis). A laparoszkópia egy olyan sebészeti eljárás, amely lehetővé teszi az orvosok számára, hogy a laparoszkópnak nevezett kameraszerű eszközzel feltárják a hasat. Az eljárást néhány reproduktív endokrinológus klinikailag alkalmazta a korai petefészek-elégtelenségben szenvedő betegek azonosítására, akiknél a rendellenesség autoimmun mechanizmusa áll fenn.
A kezelést az ovuláció visszatérése alapján tekintik sikeresnek, amelyet a heti szérum progeszteronszint határozza meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az autoimmun oophoritis egy különálló klinikai entitás, és a korai petefészek-elégtelenség ismert oka. A keringő mellékvese antitestek jelenléte jellemzi. Prospektív kontrollos vizsgálat nem bizonyult hatékonynak autoimmun petegyulladás miatt korai petefészek-elégtelenségben szenvedő meddő betegek kezelésére. Anekdotikus jelentések azt sugallják, hogy a nagy dózisú, hosszú távú prednizon-terápia hasznos lehet az autoimmun petefészek-elégtelenség kezelésében. A prednizon azonban, ha hosszú távon nagy dózisban alkalmazzák, jelentős mellékhatásai vannak, beleértve az aszeptikus csontnekrózist, amely jelentős sebészeti beavatkozást igényel. E kockázat ellenére a korai petefészek-elégtelenségben szenvedő betegeket ezen anekdotikus bizonyítékok alapján kezelik. Két olyan korai petefészek-elégtelenségben szenvedő betegről tudunk, akiknél aszeptikus csontelhalás alakult ki nagy dózisú, hosszan tartó, máshol alkalmazott prednizon terápia hatására.
Ez a protokoll azt a hipotézist teszteli, hogy az alacsonyabb kockázatú terápia (másodlagos nap, alacsonyabb dózisú, rövidebb ideig tartó prednizon) az autoimmun petegyulladás okozta petefészek-elégtelenség remisszióját idézi elő. A protokoll kettős maszkos, placebo-vezérelt kialakítást fog használni. Azok a korai petefészek-elégtelenségben szenvedő betegek lesznek a jelöltek, akiknél szerológiai bizonyítékok mutatkoznak a szteroid sejtes autoimmunitásra. A sikeres eredményt az ovuláció visszatéréseként határozzák meg, amelyet a heti szérum progeszteronszint határozza meg. Azt a hipotézist, hogy a rövid távú, váltakozó napos prednizon terápia helyreállítja az ovulációt, egy arányegyenlőségi teszttel tesztelik, amely összehasonlítja a placebo alatt ovulált betegek arányát a prednizon-terápia során ovuláló betegek arányával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTELI/KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Korai petefészek-elégtelenségben szenvedő 18 és 39 év közötti nők, akik megfelelnek a következő követelményeknek, részt vehetnek a vizsgálatban:
Legalább négy hónapos amenorrhoea a kórtörténetében, amely nem a terhesség miatt volt,
Egyértelműen emelkedett gonadotropinszint 40 NE/l vagy annál nagyobb szérum FSH-val, két külön alkalommal, legalább egy hónapos időközzel,
Pozitív mellékvese vagy petefészek antitestek kimutatása közvetett immunfluoreszcenciával, szubsztrátként majomszövetet használva, vagy a szteroidgén sejtautoimmunitás egyéb laboratóriumi bizonyítékai, mint például a 21-hidroxiláz elleni antitestek jelenléte,
Nincs bizonyíték a petefészek-elégtelenség genetikai, metabolikus, toxikus vagy iatrogén okára,
Nincs orvosi ellenjavallat a glikokortikoid kezelésre,
Az elmúlt évben nem kapott glikokortikoid terápiát (az Addison-kór miatt megfelelő helyettesítő terápiában részesülő betegek nincsenek kizárva),
Nincs orvosi ellenjavallat a terhességre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Maity R, Caspi RR, Nair S, Rizzo LV, Nelson LM. Murine postthymectomy autoimmune oophoritis develops in association with a persistent neonatal-like Th2 response. Clin Immunol Immunopathol. 1997 Jun;83(3):230-6. doi: 10.1006/clin.1997.4338.
- Anasti JN, Flack MR, Froehlich J, Nelson LM. The use of human recombinant gonadotropin receptors to search for immunoglobulin G-mediated premature ovarian failure. J Clin Endocrinol Metab. 1995 Mar;80(3):824-8. doi: 10.1210/jcem.80.3.7883837.
- Kim TJ, Anasti JN, Flack MR, Kimzey LM, Defensor RA, Nelson LM. Routine endocrine screening for patients with karyotypically normal spontaneous premature ovarian failure. Obstet Gynecol. 1997 May;89(5 Pt 1):777-9. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00077-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 920223
- 92-CH-0223
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .