Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Steroidterapi vid autoimmun prematur ovariesvikt

Autoimmun prematur ovariesvikt: en kontrollerad prövning av prednisonterapi varannan dag

Ingen behandling för infertila patienter med för tidig ovariesvikt har visat sig vara effektiv. Vissa anekdotiska rapporter har föreslagit att långtidsbehandling med prednison (steroid) med hög dos kan vara användbar vid behandling av autoimmun ovariesvikt. Emellertid har prednison, när det används i höga doser under långa perioder, betydande biverkningar, inklusive aseptisk bennekros där delar av benet dör utan närvaro av infektion och omges av frisk vävnad. Aseptisk nekros av ben kräver ofta stor kirurgisk behandling. Även med denna kända risknivå, behandlas patienter med för tidig ovariesvikt baserat på dessa anekdotiska bevis.

Denna studie kommer att testa hypotesen att en behandling med lägre risk (alternativ dag, lägre dos, kortare prednison) kommer att orsaka en remission av autoimmun ovariesvikt. Det finns inget tillförlitligt blodprov för att identifiera patienter som har för tidig ovariesvikt. Därför måste alla patienter genomgå en laparoskopisk äggstocksbiopsi för att bekräfta förekomsten av en autoimmunreaktion i äggstockarna (autoimmun ooforit). Laparoskopi är ett kirurgiskt ingrepp som gör det möjligt för läkare att utforska buken med hjälp av en kameraliknande enhet som kallas laparoskop. Proceduren har använts kliniskt av vissa reproduktiva endokrinologer för att identifiera patienter med för tidig ovariesvikt som har en autoimmun mekanism för sjukdomen.

Behandlingen kommer att bedömas som framgångsrik baserat på återgången av ägglossningen som bestäms av veckovisa progesteronnivåer i serum.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Autoimmun ooforit är en distinkt klinisk enhet och en känd orsak till för tidig ovariesvikt. Det kännetecknas av närvaron av cirkulerande binjureantikroppar. Ingen behandling för infertila patienter med för tidig ovariesvikt på grund av autoimmun ooforit har visat sig vara effektiv genom prospektiv kontrollerad studie. Anekdotiska rapporter har föreslagit att långtidsprednisonbehandling med höga doser kan vara användbar vid behandling av autoimmun ovariesvikt. Emellertid har prednison, när det används i höga doser under lång tid, betydande biverkningar, inklusive aseptisk bennekros som kräver större kirurgiska ingrepp. Trots denna risk behandlas patienter med för tidig ovariesvikt baserat på dessa anekdotiska bevis. Vi är medvetna om två patienter med för tidig ovariesvikt som utvecklade aseptisk bennekros på högdos, långtidsprednisonbehandling administrerad på annat håll.

Detta protokoll kommer att testa hypotesen att en behandling med lägre risk (alternativ dag, lägre dos, kortare prednison) kommer att inducera remission av ovariesvikt orsakad av autoimmun ooforit. Protokollet kommer att använda en dubbelmaskad, placebokontrollerad design. Patienter med för tidig ovariesvikt som har serologiska tecken på steroidogen cellautoimmunitet kommer att vara kandidater. Framgångsrikt resultat kommer att definieras som en återgång av ägglossningen som bestäms av veckovisa progesteronnivåer i serum. Hypotesen att kortvarig, varannan dag prednisonbehandling återställer ägglossningen kommer att testas med ett proportionsliknande test som jämför andelen patienter som har ägglossning under placebo med andelen patienter som har ägglossning under prednisonbehandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

33

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

  • INKLUSION/EXKLUSIONSKRITERIER:

Kvinnor i åldern 18 till 39 år med för tidig ovariesvikt som uppfyller följande krav kommer att vara kandidater för studien:

Minst fyra månaders historia av amenorré som inte beror på graviditet,

Klart förhöjda gonadotropiner med ett serum-FSH större än eller lika med 40 IE/L vid två separata tillfällen med minst en månads mellanrum,

Positiva binjure- eller äggstocksantikroppar påvisade genom indirekt immunfluorescens med användning av apvävnad som substrat eller andra laboratoriebevis på steroidogen cellautoimmunitet såsom närvaron av antikroppar mot 21-hydroxylas,

Inga bevis för genetisk, metabolisk, toxisk eller iatrogen orsak till äggstockssvikt,

Ingen medicinsk kontraindikation för glykokortikoidbehandling,

Ingen glykokortikoidbehandling tagits under det senaste året (patienter på lämplig ersättningsterapi för Addisons sjukdom är inte uteslutna),

Ingen medicinsk kontraindikation för graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

10 juli 1992

Avslutad studie

12 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 1999

Första postat (Uppskatta)

4 november 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Senast verifierad

12 december 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera