- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00001306
Steroidterapi vid autoimmun prematur ovariesvikt
Autoimmun prematur ovariesvikt: en kontrollerad prövning av prednisonterapi varannan dag
Ingen behandling för infertila patienter med för tidig ovariesvikt har visat sig vara effektiv. Vissa anekdotiska rapporter har föreslagit att långtidsbehandling med prednison (steroid) med hög dos kan vara användbar vid behandling av autoimmun ovariesvikt. Emellertid har prednison, när det används i höga doser under långa perioder, betydande biverkningar, inklusive aseptisk bennekros där delar av benet dör utan närvaro av infektion och omges av frisk vävnad. Aseptisk nekros av ben kräver ofta stor kirurgisk behandling. Även med denna kända risknivå, behandlas patienter med för tidig ovariesvikt baserat på dessa anekdotiska bevis.
Denna studie kommer att testa hypotesen att en behandling med lägre risk (alternativ dag, lägre dos, kortare prednison) kommer att orsaka en remission av autoimmun ovariesvikt. Det finns inget tillförlitligt blodprov för att identifiera patienter som har för tidig ovariesvikt. Därför måste alla patienter genomgå en laparoskopisk äggstocksbiopsi för att bekräfta förekomsten av en autoimmunreaktion i äggstockarna (autoimmun ooforit). Laparoskopi är ett kirurgiskt ingrepp som gör det möjligt för läkare att utforska buken med hjälp av en kameraliknande enhet som kallas laparoskop. Proceduren har använts kliniskt av vissa reproduktiva endokrinologer för att identifiera patienter med för tidig ovariesvikt som har en autoimmun mekanism för sjukdomen.
Behandlingen kommer att bedömas som framgångsrik baserat på återgången av ägglossningen som bestäms av veckovisa progesteronnivåer i serum.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Autoimmun ooforit är en distinkt klinisk enhet och en känd orsak till för tidig ovariesvikt. Det kännetecknas av närvaron av cirkulerande binjureantikroppar. Ingen behandling för infertila patienter med för tidig ovariesvikt på grund av autoimmun ooforit har visat sig vara effektiv genom prospektiv kontrollerad studie. Anekdotiska rapporter har föreslagit att långtidsprednisonbehandling med höga doser kan vara användbar vid behandling av autoimmun ovariesvikt. Emellertid har prednison, när det används i höga doser under lång tid, betydande biverkningar, inklusive aseptisk bennekros som kräver större kirurgiska ingrepp. Trots denna risk behandlas patienter med för tidig ovariesvikt baserat på dessa anekdotiska bevis. Vi är medvetna om två patienter med för tidig ovariesvikt som utvecklade aseptisk bennekros på högdos, långtidsprednisonbehandling administrerad på annat håll.
Detta protokoll kommer att testa hypotesen att en behandling med lägre risk (alternativ dag, lägre dos, kortare prednison) kommer att inducera remission av ovariesvikt orsakad av autoimmun ooforit. Protokollet kommer att använda en dubbelmaskad, placebokontrollerad design. Patienter med för tidig ovariesvikt som har serologiska tecken på steroidogen cellautoimmunitet kommer att vara kandidater. Framgångsrikt resultat kommer att definieras som en återgång av ägglossningen som bestäms av veckovisa progesteronnivåer i serum. Hypotesen att kortvarig, varannan dag prednisonbehandling återställer ägglossningen kommer att testas med ett proportionsliknande test som jämför andelen patienter som har ägglossning under placebo med andelen patienter som har ägglossning under prednisonbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSION/EXKLUSIONSKRITERIER:
Kvinnor i åldern 18 till 39 år med för tidig ovariesvikt som uppfyller följande krav kommer att vara kandidater för studien:
Minst fyra månaders historia av amenorré som inte beror på graviditet,
Klart förhöjda gonadotropiner med ett serum-FSH större än eller lika med 40 IE/L vid två separata tillfällen med minst en månads mellanrum,
Positiva binjure- eller äggstocksantikroppar påvisade genom indirekt immunfluorescens med användning av apvävnad som substrat eller andra laboratoriebevis på steroidogen cellautoimmunitet såsom närvaron av antikroppar mot 21-hydroxylas,
Inga bevis för genetisk, metabolisk, toxisk eller iatrogen orsak till äggstockssvikt,
Ingen medicinsk kontraindikation för glykokortikoidbehandling,
Ingen glykokortikoidbehandling tagits under det senaste året (patienter på lämplig ersättningsterapi för Addisons sjukdom är inte uteslutna),
Ingen medicinsk kontraindikation för graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Maity R, Caspi RR, Nair S, Rizzo LV, Nelson LM. Murine postthymectomy autoimmune oophoritis develops in association with a persistent neonatal-like Th2 response. Clin Immunol Immunopathol. 1997 Jun;83(3):230-6. doi: 10.1006/clin.1997.4338.
- Anasti JN, Flack MR, Froehlich J, Nelson LM. The use of human recombinant gonadotropin receptors to search for immunoglobulin G-mediated premature ovarian failure. J Clin Endocrinol Metab. 1995 Mar;80(3):824-8. doi: 10.1210/jcem.80.3.7883837.
- Kim TJ, Anasti JN, Flack MR, Kimzey LM, Defensor RA, Nelson LM. Routine endocrine screening for patients with karyotypically normal spontaneous premature ovarian failure. Obstet Gynecol. 1997 May;89(5 Pt 1):777-9. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00077-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Infertilitet
- För tidig födsel
- Autoimmuna sjukdomar
- Primär ovarieinsufficiens
- Klimakteriet, för tidigt
Andra studie-ID-nummer
- 920223
- 92-CH-0223
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .