이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자가 면역 조기 난소 부전에서 스테로이드 요법

자가면역 조기 난소 부전: 격일 프레드니손 요법의 통제된 시험

조기 난소 부전이 있는 불임 환자에 대한 치료법은 효과가 입증되지 않았습니다. 일부 일화적 보고서에 따르면 고용량의 장기 프레드니손(스테로이드) 요법이 자가면역 난소 부전 치료에 유용할 수 있습니다. 그러나 프레드니손을 장기간 고용량으로 사용하면 뼈의 일부가 감염 없이 죽고 건강한 조직으로 둘러싸이는 무균성 뼈 괴사를 포함하여 상당한 부작용이 있습니다. 뼈의 무균 괴사는 종종 주요 외과적 치료를 필요로 합니다. 이렇게 알려진 위험 수준에도 불구하고 조기 난소 부전 환자는 이러한 일화적 증거를 기반으로 치료를 받고 있습니다.

이 연구는 저위험 요법(격일, 저용량, 단기 프레드니손)이 자가면역 난소 부전의 완화를 유발할 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 조기 난소 부전이 있는 환자를 식별할 수 있는 신뢰할 수 있는 혈액 검사는 없습니다. 따라서 모든 환자는 난소에 자가 면역 반응(자가 면역 난소염)이 있는지 확인하기 위해 복강경 난소 생검을 받아야 합니다. 복강경 검사는 의사가 복강경이라는 카메라와 같은 장치를 사용하여 복부를 탐색할 수 있는 수술 절차입니다. 이 절차는 장애에 대한 자가면역 메커니즘이 있는 조기 난소 부전 환자를 식별하기 위해 일부 생식 내분비학자에 의해 임상적으로 사용되었습니다.

매주 혈청 프로게스테론 수치에 의해 결정되는 배란의 회복에 따라 치료가 성공한 것으로 간주됩니다.

연구 개요

상세 설명

자가면역성 난소염은 별개의 임상적 실체이며 조기 난소 부전의 알려진 원인입니다. 그것은 순환하는 부신 항체의 존재를 특징으로 합니다. 자가면역성 난소염으로 인한 조기 난소 부전이 있는 불임 환자에 대한 치료법은 전향적 통제 연구에서 효과가 입증되지 않았습니다. 일화적 보고에 따르면 고용량의 장기 프레드니손 요법이 자가면역 난소 부전 치료에 유용할 수 있습니다. 그러나 프레드니손을 장기간 고용량으로 사용하면 대수술을 요하는 무균성 골 괴사를 포함하여 상당한 부작용이 있습니다. 이러한 위험에도 불구하고 조기 난소 부전 환자는 이러한 일화적 증거를 기반으로 치료를 받고 있습니다. 우리는 다른 곳에서 투여된 고용량의 장기 프레드니손 요법에서 뼈의 무균성 괴사가 발생한 조기 난소 부전 환자 2명을 알고 있습니다.

이 프로토콜은 저위험 요법(격일, 저용량, 단기 프레드니손)이 자가면역성 난소염으로 인한 난소 부전의 완화를 유도할 것이라는 가설을 테스트합니다. 이 프로토콜은 이중 마스킹된 위약 제어 설계를 사용합니다. 스테로이드 생성 세포 자가면역의 혈청학적 증거가 있는 조기 난소 부전 환자가 후보가 될 것입니다. 성공적인 결과는 매주 혈청 프로게스테론 수치에 의해 결정되는 배란의 회복으로 정의됩니다. 단기간, 격일 프레드니손 요법이 배란을 회복시킨다는 가설은 위약 중에 배란하는 환자의 비율과 프레드니손 요법 중에 배란하는 환자의 비율을 비교하는 균등 비율 테스트로 테스트됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

33

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

  • 포함/제외 기준:

다음 요구 사항을 충족하는 조기 난소 부전이 있는 18세에서 39세 사이의 여성이 연구 대상이 됩니다.

임신으로 인한 것이 아닌 최소 4개월의 무월경 병력,

적어도 1개월 간격으로 2번의 개별적인 경우에 혈청 FSH가 40 IU/L 이상인 명확하게 상승된 성선자극호르몬,

원숭이 조직을 기질로 사용하는 간접 면역 형광법 또는 21-하이드록실라제에 대한 항체의 존재와 같은 스테로이드 생성 세포 자가면역의 다른 실험실 증거로 입증된 양성 부신 또는 난소 항체,

난소 부전의 유전적, 대사적, 독성 또는 의원성 원인에 대한 증거 없음,

글리코코르티코이드 요법에 대한 의학적 금기 사항 없음,

지난 해에 글리코코르티코이드 요법을 받지 않았음(애디슨병에 대한 적절한 대체 요법을 받는 환자는 제외되지 않음),

임신에 대한 의학적 금기 사항이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1992년 7월 10일

연구 완료

2011년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

1999년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

1999년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 12일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다