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自身免疫性卵巢早衰的类固醇治疗

2017年6月30日更新者：Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

自身免疫性卵巢早衰：隔日泼尼松治疗的对照试验

对于卵巢早衰的不孕症患者，尚无任何疗法被证明有效。一些轶事报告表明，高剂量、长期泼尼松（类固醇）治疗可能有助于治疗自身免疫性卵巢功能衰竭。然而，当长期以高剂量使用泼尼松时，会产生严重的副作用，包括骨骼无菌性坏死，其中部分骨骼在没有感染的情况下死亡并被健康组织包围。骨的无菌性坏死通常需要大手术治疗。即使有这种已知的风险水平，卵巢早衰患者仍在根据这一轶事证据进行治疗。

本研究将检验以下假设：较低风险的治疗（隔日、较低剂量、短期泼尼松）可缓解自身免疫性卵巢衰竭。没有可靠的血液测试来识别卵巢早衰患者。因此，所有患者都必须进行腹腔镜卵巢活检，以确认卵巢中是否存在自身免疫反应（自身免疫性卵巢炎）。腹腔镜检查是一种外科手术，允许医生使用称为腹腔镜的类似照相机的设备探查腹部。一些生殖内分泌学家已在临床上使用该程序来识别具有自身免疫机制的卵巢早衰患者。

根据每周血清黄体酮水平确定的排卵恢复，治疗将被视为成功。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

自身免疫性卵巢炎是一种独特的临床实体，也是卵巢早衰的已知原因。它的特点是存在循环肾上腺抗体。前瞻性对照研究尚未证明对自身免疫性卵巢炎引起的卵巢早衰的不孕症患者的治疗有效。轶事报道表明，大剂量、长期的泼尼松治疗可能有助于治疗自身免疫性卵巢功能衰竭。然而，当长期以高剂量使用泼尼松时，会产生严重的副作用，包括需要大手术干预的骨无菌性坏死。尽管存在这种风险，卵巢早衰患者仍根据这一轶事证据接受治疗。我们知道有两名卵巢早衰患者在其他地方接受高剂量、长期的强的松治疗后出现无菌性骨坏死。

该方案将检验一个假设，即较低风险的治疗（隔日、较低剂量、短期泼尼松）将诱导自身免疫性卵巢炎引起的卵巢衰竭缓解。该协议将使用双掩蔽、安慰剂对照设计。具有类固醇生成细胞自身免疫血清学证据的卵巢早衰患者将成为候选者。成功的结果将被定义为由每周血清黄体酮水平确定的排卵恢复。短期、隔日泼尼松治疗恢复排卵的假设将通过等比例检验来检验，比较在安慰剂治疗期间排卵的患者比例与在泼尼松治疗期间排卵的患者比例。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、美国、20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 39年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入/排除标准：

符合以下要求的 18 至 39 岁卵巢早衰女性将成为该研究的候选人：

至少有四个月的非妊娠闭经史，

促性腺激素明显升高且血清 FSH 大于或等于 40 IU/L，两次间隔至少一个月，

阳性肾上腺或卵巢抗体通过使用猴子组织作为底物的间接免疫荧光或类固醇生成细胞自身免疫的其他实验室证据证明，例如存在针对 21-羟化酶的抗体，

没有证据表明卵巢功能衰竭的遗传、代谢、毒性或医源性原因，

没有糖皮质激素治疗的医学禁忌证，

过去一年未接受糖皮质激素治疗（不排除艾迪生病接受适当替代治疗的患者），

没有怀孕的医学禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1992年7月10日

研究完成

2011年12月12日

研究注册日期

首次提交

1999年11月3日

首先提交符合 QC 标准的