Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стероидная терапия при аутоиммунной преждевременной недостаточности яичников

Аутоиммунная преждевременная недостаточность яичников: контролируемое испытание терапии преднизоном через день

Эффективность лечения бесплодных пациенток с преждевременной недостаточностью яичников не доказана. Некоторые неподтвержденные сообщения предполагают, что длительная терапия высокими дозами преднизолона (стероида) может быть полезна при лечении аутоиммунной недостаточности яичников. Однако преднизолон при использовании в высоких дозах в течение длительного периода времени имеет существенные побочные эффекты, включая асептический некроз кости, когда участки кости отмирают без присутствия инфекции и окружены здоровой тканью. Асептический некроз кости часто требует серьезного хирургического лечения. Даже при таком известном уровне риска пациентки с преждевременной недостаточностью яичников лечатся на основании этих неподтвержденных данных.

Это исследование проверит гипотезу о том, что терапия с меньшим риском (через день, более низкая доза, более короткий курс преднизолона) вызовет ремиссию аутоиммунной недостаточности яичников. Не существует надежного анализа крови для выявления пациенток с преждевременной недостаточностью яичников. Поэтому всем пациенткам необходимо провести лапароскопическую биопсию яичников для подтверждения наличия аутоиммунной реакции в яичниках (аутоиммунный оофорит). Лапароскопия — это хирургическая процедура, которая позволяет врачам исследовать брюшную полость с помощью устройства, похожего на камеру, называемого лапароскопом. Эта процедура использовалась клинически некоторыми эндокринологами-репродуктологами для выявления пациенток с преждевременной недостаточностью яичников, у которых есть аутоиммунный механизм заболевания.

Лечение будет считаться успешным на основании восстановления овуляции, определяемой недельным уровнем прогестерона в сыворотке.

Обзор исследования

Подробное описание

Аутоиммунный оофорит является отдельной клинической формой и известной причиной преждевременной недостаточности яичников. Характеризуется наличием циркулирующих надпочечниковых антител. Эффективность лечения бесплодных пациенток с преждевременной недостаточностью яичников из-за аутоиммунного оофорита не доказана проспективными контролируемыми исследованиями. Отдельные сообщения предполагают, что длительная терапия высокими дозами преднизолона может быть полезна при лечении аутоиммунной недостаточности яичников. Однако преднизолон при длительном применении в высоких дозах имеет существенные побочные эффекты, в том числе асептический некроз кости, требующий серьезного хирургического вмешательства. Несмотря на этот риск, пациентки с преждевременной недостаточностью яичников лечатся на основании этих неподтвержденных данных. Нам известно о двух пациентках с преждевременной недостаточностью яичников, у которых развился асептический некроз костей на фоне длительной терапии высокими дозами преднизолона, назначаемой в другом месте.

Этот протокол проверит гипотезу о том, что терапия с меньшим риском (через день, более низкая доза, более короткий курс преднизолона) будет вызывать ремиссию недостаточности яичников, вызванной аутоиммунным оофоритом. Протокол будет использовать двойную маску, плацебо-контролируемый дизайн. Пациентки с преждевременной недостаточностью яичников, у которых есть серологические признаки аутоиммунитета стероидогенных клеток, будут кандидатами. Успешный результат будет определяться как возвращение овуляции, что определяется недельным уровнем прогестерона в сыворотке. Гипотеза о том, что краткосрочная терапия преднизолоном через день восстанавливает овуляцию, будет проверена с помощью теста на равенство пропорций, сравнивающего долю пациенток, у которых овуляция происходит во время плацебо, с долей пациенток, у которых овуляция происходит во время терапии преднизоном.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

33

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ/ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Кандидатами на участие в исследовании будут женщины в возрасте от 18 до 39 лет с преждевременной недостаточностью яичников, отвечающие следующим требованиям:

Аменорея в анамнезе не менее четырех месяцев, не связанная с беременностью,

Явно повышенный уровень гонадотропинов с уровнем ФСГ в сыворотке выше или равным 40 МЕ/л в двух отдельных случаях с интервалом не менее одного месяца,

Положительные антитела надпочечников или яичников, продемонстрированные непрямой иммунофлуоресценцией с использованием ткани обезьяны в качестве субстрата, или другие лабораторные доказательства аутоиммунитета стероидогенных клеток, такие как наличие антител против 21-гидроксилазы,

Нет доказательств генетической, метаболической, токсической или ятрогенной причины недостаточности яичников,

Нет медицинских противопоказаний к терапии гликокортикоидами,

Отсутствие терапии гликокортикоидами в течение последнего года (не исключены пациенты, получающие соответствующую заместительную терапию по поводу болезни Аддисона),

Отсутствие медицинских противопоказаний к беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

10 июля 1992 г.

Завершение исследования

12 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 1999 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Последняя проверка

12 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться