- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00001306
Стероидная терапия при аутоиммунной преждевременной недостаточности яичников
Аутоиммунная преждевременная недостаточность яичников: контролируемое испытание терапии преднизоном через день
Эффективность лечения бесплодных пациенток с преждевременной недостаточностью яичников не доказана. Некоторые неподтвержденные сообщения предполагают, что длительная терапия высокими дозами преднизолона (стероида) может быть полезна при лечении аутоиммунной недостаточности яичников. Однако преднизолон при использовании в высоких дозах в течение длительного периода времени имеет существенные побочные эффекты, включая асептический некроз кости, когда участки кости отмирают без присутствия инфекции и окружены здоровой тканью. Асептический некроз кости часто требует серьезного хирургического лечения. Даже при таком известном уровне риска пациентки с преждевременной недостаточностью яичников лечатся на основании этих неподтвержденных данных.
Это исследование проверит гипотезу о том, что терапия с меньшим риском (через день, более низкая доза, более короткий курс преднизолона) вызовет ремиссию аутоиммунной недостаточности яичников. Не существует надежного анализа крови для выявления пациенток с преждевременной недостаточностью яичников. Поэтому всем пациенткам необходимо провести лапароскопическую биопсию яичников для подтверждения наличия аутоиммунной реакции в яичниках (аутоиммунный оофорит). Лапароскопия — это хирургическая процедура, которая позволяет врачам исследовать брюшную полость с помощью устройства, похожего на камеру, называемого лапароскопом. Эта процедура использовалась клинически некоторыми эндокринологами-репродуктологами для выявления пациенток с преждевременной недостаточностью яичников, у которых есть аутоиммунный механизм заболевания.
Лечение будет считаться успешным на основании восстановления овуляции, определяемой недельным уровнем прогестерона в сыворотке.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Аутоиммунный оофорит является отдельной клинической формой и известной причиной преждевременной недостаточности яичников. Характеризуется наличием циркулирующих надпочечниковых антител. Эффективность лечения бесплодных пациенток с преждевременной недостаточностью яичников из-за аутоиммунного оофорита не доказана проспективными контролируемыми исследованиями. Отдельные сообщения предполагают, что длительная терапия высокими дозами преднизолона может быть полезна при лечении аутоиммунной недостаточности яичников. Однако преднизолон при длительном применении в высоких дозах имеет существенные побочные эффекты, в том числе асептический некроз кости, требующий серьезного хирургического вмешательства. Несмотря на этот риск, пациентки с преждевременной недостаточностью яичников лечатся на основании этих неподтвержденных данных. Нам известно о двух пациентках с преждевременной недостаточностью яичников, у которых развился асептический некроз костей на фоне длительной терапии высокими дозами преднизолона, назначаемой в другом месте.
Этот протокол проверит гипотезу о том, что терапия с меньшим риском (через день, более низкая доза, более короткий курс преднизолона) будет вызывать ремиссию недостаточности яичников, вызванной аутоиммунным оофоритом. Протокол будет использовать двойную маску, плацебо-контролируемый дизайн. Пациентки с преждевременной недостаточностью яичников, у которых есть серологические признаки аутоиммунитета стероидогенных клеток, будут кандидатами. Успешный результат будет определяться как возвращение овуляции, что определяется недельным уровнем прогестерона в сыворотке. Гипотеза о том, что краткосрочная терапия преднизолоном через день восстанавливает овуляцию, будет проверена с помощью теста на равенство пропорций, сравнивающего долю пациенток, у которых овуляция происходит во время плацебо, с долей пациенток, у которых овуляция происходит во время терапии преднизоном.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ/ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Кандидатами на участие в исследовании будут женщины в возрасте от 18 до 39 лет с преждевременной недостаточностью яичников, отвечающие следующим требованиям:
Аменорея в анамнезе не менее четырех месяцев, не связанная с беременностью,
Явно повышенный уровень гонадотропинов с уровнем ФСГ в сыворотке выше или равным 40 МЕ/л в двух отдельных случаях с интервалом не менее одного месяца,
Положительные антитела надпочечников или яичников, продемонстрированные непрямой иммунофлуоресценцией с использованием ткани обезьяны в качестве субстрата, или другие лабораторные доказательства аутоиммунитета стероидогенных клеток, такие как наличие антител против 21-гидроксилазы,
Нет доказательств генетической, метаболической, токсической или ятрогенной причины недостаточности яичников,
Нет медицинских противопоказаний к терапии гликокортикоидами,
Отсутствие терапии гликокортикоидами в течение последнего года (не исключены пациенты, получающие соответствующую заместительную терапию по поводу болезни Аддисона),
Отсутствие медицинских противопоказаний к беременности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maity R, Caspi RR, Nair S, Rizzo LV, Nelson LM. Murine postthymectomy autoimmune oophoritis develops in association with a persistent neonatal-like Th2 response. Clin Immunol Immunopathol. 1997 Jun;83(3):230-6. doi: 10.1006/clin.1997.4338.
- Anasti JN, Flack MR, Froehlich J, Nelson LM. The use of human recombinant gonadotropin receptors to search for immunoglobulin G-mediated premature ovarian failure. J Clin Endocrinol Metab. 1995 Mar;80(3):824-8. doi: 10.1210/jcem.80.3.7883837.
- Kim TJ, Anasti JN, Flack MR, Kimzey LM, Defensor RA, Nelson LM. Routine endocrine screening for patients with karyotypically normal spontaneous premature ovarian failure. Obstet Gynecol. 1997 May;89(5 Pt 1):777-9. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00077-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Бесплодие
- Преждевременные роды
- Аутоиммунные заболевания
- Первичная яичниковая недостаточность
- Менопауза, преждевременная
Другие идентификационные номера исследования
- 920223
- 92-CH-0223
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .