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Terapia con esteroides en insuficiencia ovárica prematura autoinmune

Insuficiencia ovárica prematura autoinmune: un ensayo controlado de terapia con prednisona en días alternos

Ninguna terapia para pacientes infértiles con insuficiencia ovárica prematura ha demostrado ser eficaz. Algunos informes anecdóticos han sugerido que la terapia con prednisona (esteroide) a dosis altas y a largo plazo puede ser útil para tratar la insuficiencia ovárica autoinmune. Sin embargo, la prednisona, cuando se usa en dosis altas durante largos períodos de tiempo, tiene efectos secundarios importantes, incluida la necrosis aséptica del hueso, en la que partes del hueso mueren sin la presencia de infección y están rodeadas de tejido sano. La necrosis aséptica del hueso a menudo requiere un tratamiento quirúrgico mayor. Incluso con este nivel de riesgo conocido, las pacientes con insuficiencia ovárica prematura están siendo tratadas en base a esta evidencia anecdótica.

Este estudio probará la hipótesis de que una terapia de menor riesgo (días alternos, dosis más bajas, prednisona a corto plazo) provocará una remisión de la insuficiencia ovárica autoinmune. No existe un análisis de sangre fiable para identificar a las pacientes que tienen insuficiencia ovárica prematura. Por lo tanto, todas las pacientes deben someterse a una biopsia de ovario laparoscópica para confirmar la presencia de una reacción autoinmune en los ovarios (ooforitis autoinmune). La laparoscopia es un procedimiento quirúrgico que permite a los médicos explorar el abdomen utilizando un dispositivo similar a una cámara llamado laparoscopio. El procedimiento ha sido utilizado clínicamente por algunos endocrinólogos reproductivos para identificar pacientes con insuficiencia ovárica prematura que tienen un mecanismo autoinmune para el trastorno.

El tratamiento se considerará exitoso según el regreso de la ovulación según lo determinen los niveles de progesterona sérica semanales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ooforitis autoinmune es una entidad clínica distinta y una causa conocida de insuficiencia ovárica prematura. Se caracteriza por la presencia de anticuerpos suprarrenales circulantes. Ningún tratamiento para pacientes infértiles con insuficiencia ovárica prematura debido a ooforitis autoinmune ha demostrado ser eficaz en estudios prospectivos controlados. Los informes anecdóticos han sugerido que la terapia con prednisona a largo plazo y en dosis altas puede ser útil en el tratamiento de la insuficiencia ovárica autoinmune. Sin embargo, la prednisona, cuando se usa en dosis altas durante un período prolongado, tiene efectos secundarios importantes, incluida la necrosis aséptica del hueso que requiere una intervención quirúrgica mayor. A pesar de este riesgo, las pacientes con insuficiencia ovárica prematura están siendo tratadas con base en esta evidencia anecdótica. Tenemos conocimiento de dos pacientes con insuficiencia ovárica prematura que desarrollaron necrosis aséptica del hueso con una terapia de prednisona a dosis altas y a largo plazo administrada en otro lugar.

Este protocolo probará la hipótesis de que una terapia de menor riesgo (días alternos, dosis más bajas, prednisona a corto plazo) inducirá la remisión de la insuficiencia ovárica causada por la ooforitis autoinmune. El protocolo utilizará un diseño doblemente enmascarado y controlado con placebo. Serán candidatas las pacientes con insuficiencia ovárica prematura que tengan evidencia serológica de autoinmunidad celular esteroidogénica. El resultado exitoso se definirá como el regreso de la ovulación según lo determinado por los niveles de progesterona sérica semanales. La hipótesis de que la terapia con prednisona a corto plazo en días alternos restaura la ovulación se probará con una prueba de igualdad de proporciones que compare la proporción de pacientes que ovulan durante el placebo con la proporción de pacientes que ovulan durante la terapia con prednisona.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

33

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN/EXCLUSIÓN:

Serán candidatas al estudio mujeres de 18 a 39 años de edad con insuficiencia ovárica prematura que cumplan con los siguientes requisitos:

Al menos un historial de cuatro meses de amenorrea no debida al embarazo,

Gonadotropinas claramente elevadas con una FSH sérica mayor o igual a 40 UI/L en dos ocasiones separadas con al menos un mes de diferencia,

Anticuerpos suprarrenales u ováricos positivos demostrados por inmunofluorescencia indirecta utilizando tejido de mono como sustrato u otra evidencia de laboratorio de autoinmunidad celular esteroidogénica, como la presencia de anticuerpos contra la 21-hidroxilasa,

No hay evidencia de causa genética, metabólica, tóxica o iatrogénica de la insuficiencia ovárica,

No hay contraindicación médica para la terapia con glicocorticoides,

No se ha tomado tratamiento con glucocorticoides en el último año (no se excluyen los pacientes que reciben un tratamiento de reemplazo apropiado para la enfermedad de Addison),

Sin contraindicaciones médicas para el embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

10 de julio de 1992

Finalización del estudio

12 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 1999

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Última verificación

12 de diciembre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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