- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00001306
Terapia con esteroides en insuficiencia ovárica prematura autoinmune
Insuficiencia ovárica prematura autoinmune: un ensayo controlado de terapia con prednisona en días alternos
Ninguna terapia para pacientes infértiles con insuficiencia ovárica prematura ha demostrado ser eficaz. Algunos informes anecdóticos han sugerido que la terapia con prednisona (esteroide) a dosis altas y a largo plazo puede ser útil para tratar la insuficiencia ovárica autoinmune. Sin embargo, la prednisona, cuando se usa en dosis altas durante largos períodos de tiempo, tiene efectos secundarios importantes, incluida la necrosis aséptica del hueso, en la que partes del hueso mueren sin la presencia de infección y están rodeadas de tejido sano. La necrosis aséptica del hueso a menudo requiere un tratamiento quirúrgico mayor. Incluso con este nivel de riesgo conocido, las pacientes con insuficiencia ovárica prematura están siendo tratadas en base a esta evidencia anecdótica.
Este estudio probará la hipótesis de que una terapia de menor riesgo (días alternos, dosis más bajas, prednisona a corto plazo) provocará una remisión de la insuficiencia ovárica autoinmune. No existe un análisis de sangre fiable para identificar a las pacientes que tienen insuficiencia ovárica prematura. Por lo tanto, todas las pacientes deben someterse a una biopsia de ovario laparoscópica para confirmar la presencia de una reacción autoinmune en los ovarios (ooforitis autoinmune). La laparoscopia es un procedimiento quirúrgico que permite a los médicos explorar el abdomen utilizando un dispositivo similar a una cámara llamado laparoscopio. El procedimiento ha sido utilizado clínicamente por algunos endocrinólogos reproductivos para identificar pacientes con insuficiencia ovárica prematura que tienen un mecanismo autoinmune para el trastorno.
El tratamiento se considerará exitoso según el regreso de la ovulación según lo determinen los niveles de progesterona sérica semanales.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La ooforitis autoinmune es una entidad clínica distinta y una causa conocida de insuficiencia ovárica prematura. Se caracteriza por la presencia de anticuerpos suprarrenales circulantes. Ningún tratamiento para pacientes infértiles con insuficiencia ovárica prematura debido a ooforitis autoinmune ha demostrado ser eficaz en estudios prospectivos controlados. Los informes anecdóticos han sugerido que la terapia con prednisona a largo plazo y en dosis altas puede ser útil en el tratamiento de la insuficiencia ovárica autoinmune. Sin embargo, la prednisona, cuando se usa en dosis altas durante un período prolongado, tiene efectos secundarios importantes, incluida la necrosis aséptica del hueso que requiere una intervención quirúrgica mayor. A pesar de este riesgo, las pacientes con insuficiencia ovárica prematura están siendo tratadas con base en esta evidencia anecdótica. Tenemos conocimiento de dos pacientes con insuficiencia ovárica prematura que desarrollaron necrosis aséptica del hueso con una terapia de prednisona a dosis altas y a largo plazo administrada en otro lugar.
Este protocolo probará la hipótesis de que una terapia de menor riesgo (días alternos, dosis más bajas, prednisona a corto plazo) inducirá la remisión de la insuficiencia ovárica causada por la ooforitis autoinmune. El protocolo utilizará un diseño doblemente enmascarado y controlado con placebo. Serán candidatas las pacientes con insuficiencia ovárica prematura que tengan evidencia serológica de autoinmunidad celular esteroidogénica. El resultado exitoso se definirá como el regreso de la ovulación según lo determinado por los niveles de progesterona sérica semanales. La hipótesis de que la terapia con prednisona a corto plazo en días alternos restaura la ovulación se probará con una prueba de igualdad de proporciones que compare la proporción de pacientes que ovulan durante el placebo con la proporción de pacientes que ovulan durante la terapia con prednisona.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN/EXCLUSIÓN:
Serán candidatas al estudio mujeres de 18 a 39 años de edad con insuficiencia ovárica prematura que cumplan con los siguientes requisitos:
Al menos un historial de cuatro meses de amenorrea no debida al embarazo,
Gonadotropinas claramente elevadas con una FSH sérica mayor o igual a 40 UI/L en dos ocasiones separadas con al menos un mes de diferencia,
Anticuerpos suprarrenales u ováricos positivos demostrados por inmunofluorescencia indirecta utilizando tejido de mono como sustrato u otra evidencia de laboratorio de autoinmunidad celular esteroidogénica, como la presencia de anticuerpos contra la 21-hidroxilasa,
No hay evidencia de causa genética, metabólica, tóxica o iatrogénica de la insuficiencia ovárica,
No hay contraindicación médica para la terapia con glicocorticoides,
No se ha tomado tratamiento con glucocorticoides en el último año (no se excluyen los pacientes que reciben un tratamiento de reemplazo apropiado para la enfermedad de Addison),
Sin contraindicaciones médicas para el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maity R, Caspi RR, Nair S, Rizzo LV, Nelson LM. Murine postthymectomy autoimmune oophoritis develops in association with a persistent neonatal-like Th2 response. Clin Immunol Immunopathol. 1997 Jun;83(3):230-6. doi: 10.1006/clin.1997.4338.
- Anasti JN, Flack MR, Froehlich J, Nelson LM. The use of human recombinant gonadotropin receptors to search for immunoglobulin G-mediated premature ovarian failure. J Clin Endocrinol Metab. 1995 Mar;80(3):824-8. doi: 10.1210/jcem.80.3.7883837.
- Kim TJ, Anasti JN, Flack MR, Kimzey LM, Defensor RA, Nelson LM. Routine endocrine screening for patients with karyotypically normal spontaneous premature ovarian failure. Obstet Gynecol. 1997 May;89(5 Pt 1):777-9. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00077-x.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Esterilidad
- Nacimiento prematuro
- Enfermedades autoinmunes
- Insuficiencia ovárica primaria
- Menopausia Prematura
Otros números de identificación del estudio
- 920223
- 92-CH-0223
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