Terapia sterydowa w autoimmunologicznej przedwczesnej niewydolności jajników
Autoimmunologiczna przedwczesna niewydolność jajników: kontrolowana próba alternatywnej terapii prednizonem
Żadna terapia niepłodnych pacjentek z przedwczesną niewydolnością jajników nie okazała się skuteczna. Niektóre niepotwierdzone doniesienia sugerują, że długotrwała terapia prednizonem (sterydami) w dużych dawkach może być przydatna w leczeniu autoimmunologicznej niewydolności jajników. Jednak prednizon, stosowany w dużych dawkach przez długi czas, ma istotne skutki uboczne, w tym aseptyczną martwicę kości, w której części kości obumierają bez obecności infekcji i są otoczone zdrową tkanką. Aseptyczna martwica kości często wymaga poważnego leczenia chirurgicznego. Nawet przy tym znanym poziomie ryzyka, pacjentki z przedwczesną niewydolnością jajników są leczone w oparciu o te anegdotyczne dowody.
To badanie przetestuje hipotezę, że terapia o niższym ryzyku (co drugi dzień, mniejsza dawka, krótszy czas trwania prednizonu) spowoduje remisję autoimmunologicznej niewydolności jajników. Nie ma wiarygodnego badania krwi, które pozwoliłoby zidentyfikować pacjentki z przedwczesną niewydolnością jajników. Dlatego u wszystkich pacjentek należy wykonać laparoskopową biopsję jajnika w celu potwierdzenia obecności reakcji autoimmunologicznej w jajnikach (autoimmunologiczne zapalenie jajników). Laparoskopia to zabieg chirurgiczny, który umożliwia lekarzom zbadanie jamy brzusznej za pomocą urządzenia podobnego do kamery, zwanego laparoskopem. Procedura została zastosowana klinicznie przez niektórych endokrynologów zajmujących się reprodukcją w celu zidentyfikowania pacjentów z przedwczesną niewydolnością jajników, u których występuje autoimmunologiczny mechanizm tego zaburzenia.
Leczenie zostanie uznane za skuteczne w oparciu o powrót owulacji określony przez cotygodniowy poziom progesteronu w surowicy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Autoimmunologiczne zapalenie jajników jest odrębną jednostką kliniczną i znaną przyczyną przedwczesnej niewydolności jajników. Charakteryzuje się obecnością krążących przeciwciał nadnerczowych. Żadna terapia niepłodnych pacjentek z przedwczesną niewydolnością jajników spowodowaną autoimmunologicznym zapaleniem jajników nie została udowodniona w prospektywnym badaniu kontrolowanym. Anegdotyczne doniesienia sugerują, że długotrwała terapia prednizonem w dużych dawkach może być przydatna w leczeniu autoimmunologicznej niewydolności jajników. Jednak prednizon stosowany w dużych dawkach przez długi czas ma istotne skutki uboczne, w tym aseptyczną martwicę kości wymagającą poważnej interwencji chirurgicznej. Pomimo tego ryzyka, pacjentki z przedwczesną niewydolnością jajników są leczone w oparciu o te anegdotyczne dowody. Jesteśmy świadomi dwóch pacjentów z przedwczesną niewydolnością jajników, u których rozwinęła się aseptyczna martwica kości podczas długotrwałej terapii prednizonem w dużych dawkach podawanej gdzie indziej.
Protokół ten przetestuje hipotezę, że terapia o niższym ryzyku (zastępczy dzień, niższa dawka, krótszy czas trwania prednizonu) wywoła remisję niewydolności jajników spowodowanej autoimmunologicznym zapaleniem jajników. Protokół będzie wykorzystywał podwójnie zamaskowany, kontrolowany placebo projekt. Kandydatami będą pacjentki z przedwczesną niewydolnością jajników, które mają serologiczne dowody autoimmunizacji komórek steroidogennych. Pomyślny wynik zostanie zdefiniowany jako powrót owulacji określony na podstawie cotygodniowego poziomu progesteronu w surowicy. Hipoteza, że krótkoterminowa terapia prednizonem co drugi dzień przywraca owulację, zostanie przetestowana za pomocą testu równości proporcji porównującego odsetek pacjentek, które owulują podczas stosowania placebo, z odsetkiem pacjentek, które owulują podczas leczenia prednizonem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA WŁĄCZENIA/WYKLUCZENIA:
Kandydatkami do badania będą kobiety w wieku od 18 do 39 lat z przedwczesną niewydolnością jajników, które spełniają następujące wymagania:
Co najmniej czteromiesięczny brak miesiączki niezwiązany z ciążą,
Wyraźnie podwyższone gonadotropiny z FSH w surowicy większym lub równym 40 IU/l przy dwóch różnych okazjach w odstępie co najmniej jednego miesiąca,
dodatnie przeciwciała nadnerczowe lub jajnikowe wykazane za pomocą pośredniej immunofluorescencji przy użyciu tkanki małpy jako substratu lub inne laboratoryjne dowody autoimmunizacji komórek steroidogennych, takie jak obecność przeciwciał przeciwko 21-hydroksylazie,
Brak dowodów na genetyczną, metaboliczną, toksyczną lub jatrogenną przyczynę niewydolności jajników,
Brak przeciwwskazań medycznych do terapii glikokortykosteroidami,
Brak terapii glikokortykosteroidami w ciągu ostatniego roku (nie wyklucza się pacjentów stosujących odpowiednią terapię zastępczą z powodu choroby Addisona),
Brak przeciwwskazań medycznych do ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Maity R, Caspi RR, Nair S, Rizzo LV, Nelson LM. Murine postthymectomy autoimmune oophoritis develops in association with a persistent neonatal-like Th2 response. Clin Immunol Immunopathol. 1997 Jun;83(3):230-6. doi: 10.1006/clin.1997.4338.
- Anasti JN, Flack MR, Froehlich J, Nelson LM. The use of human recombinant gonadotropin receptors to search for immunoglobulin G-mediated premature ovarian failure. J Clin Endocrinol Metab. 1995 Mar;80(3):824-8. doi: 10.1210/jcem.80.3.7883837.
- Kim TJ, Anasti JN, Flack MR, Kimzey LM, Defensor RA, Nelson LM. Routine endocrine screening for patients with karyotypically normal spontaneous premature ovarian failure. Obstet Gynecol. 1997 May;89(5 Pt 1):777-9. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00077-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Bezpłodność
- Przedwczesny poród
- Choroby Autoimmunologiczne
- Pierwotna niewydolność jajników
- Menopauza, przedwczesna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 920223
- 92-CH-0223
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .