- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00001306
Steroidterapi ved autoimmun for tidlig ovariesvigt
Autoimmun præmatur ovariesvigt: Et kontrolleret forsøg med alternativ-dages prednisonterapi
Ingen behandling til infertile patienter med for tidlig ovariesvigt har vist sig at være effektiv. Nogle anekdotiske rapporter har antydet, at højdosis langtidsbehandling med prednison (steroid) kan være nyttig til behandling af autoimmun ovariesvigt. Imidlertid har prednison, når det bruges i høje doser i lange perioder, betydelige bivirkninger, herunder aseptisk knoglenekrose, hvor dele af knoglerne dør uden tilstedeværelse af infektion og er omgivet af sundt væv. Aseptisk knoglenekrose kræver ofte større kirurgisk behandling. Selv med dette kendte risikoniveau bliver patienter med for tidlig ovariesvigt behandlet baseret på disse anekdotiske beviser.
Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at en lavere risikobehandling (alternativ dag, lavere dosis, kortere sigt prednison) vil forårsage en remission af autoimmun ovariesvigt. Der er ingen pålidelig blodprøve til at identificere patienter, som har for tidlig ovariesvigt. Derfor skal alle patienter gennemgå en laparoskopisk ovariebiopsi for at bekræfte tilstedeværelsen af en autoimmunreaktion i æggestokkene (autoimmun oophoritis). Laparoskopi er en kirurgisk procedure, der giver læger mulighed for at udforske maven ved hjælp af en kameralignende enhed kaldet et laparoskop. Proceduren er blevet brugt klinisk af nogle reproduktive endokrinologer til at identificere patienter med for tidlig ovariesvigt, som har en autoimmun mekanisme for lidelsen.
Behandlingen vil blive anset for vellykket baseret på tilbagevenden af ægløsning som bestemt af ugentlige serumprogesteronniveauer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Autoimmun oophoritis er en særskilt klinisk enhed og en kendt årsag til for tidlig ovariesvigt. Det er karakteriseret ved tilstedeværelsen af cirkulerende binyre-antistoffer. Ingen behandling til infertile patienter med for tidlig ovariesvigt på grund af autoimmun oophoritis har vist sig at være effektiv af prospektive kontrollerede undersøgelser. Anekdotiske rapporter har antydet, at højdosis, langvarig prednisonbehandling kan være nyttig til behandling af autoimmun ovariesvigt. Imidlertid har prednison, når det bruges i høje doser i lang tid, betydelige bivirkninger, herunder aseptisk nekrose af knogle, der kræver større kirurgisk indgreb. På trods af denne risiko bliver patienter med for tidlig ovariesvigt behandlet baseret på disse anekdotiske beviser. Vi er opmærksomme på to patienter med for tidlig ovariesvigt, som udviklede aseptisk knoglenekrose efter højdosis, langvarig prednisonbehandling administreret andetsteds.
Denne protokol vil teste hypotesen om, at en lavere risikobehandling (alternativ-dag, lavere dosis, kortere sigt prednison) vil inducere remission af ovariesvigt forårsaget af autoimmun oophoritis. Protokollen vil bruge et dobbeltmasket, placebokontrolleret design. Patienter med for tidlig ovariesvigt, som har serologiske tegn på steroidogen celleautoimmunitet, vil være kandidater. Succesfuldt resultat vil blive defineret som en tilbagevenden af ægløsning som bestemt af ugentlige serumprogesteronniveauer. Hypotesen om, at kortvarig, alternativ-dages prednisonbehandling genopretter ægløsning, vil blive testet med en proportionslighedstest, der sammenligner andelen af patienter, der har ægløsning under placebo, med andelen af patienter, der har ægløsning under prednisonbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONS-/EXKLUSIONSKRITERIER:
Kvinder i alderen 18 til 39 år med for tidlig ovariesvigt, der opfylder følgende krav, vil være kandidater til undersøgelsen:
Mindst fire måneders historie med amenoré, der ikke skyldes graviditet,
Klart forhøjede gonadotropiner med et serum-FSH større end eller lig med 40 IE/L ved to separate lejligheder med mindst en måneds mellemrum,
Positive binyre- eller ovarieantistoffer påvist ved indirekte immunfluorescens ved anvendelse af abevæv som substrat eller andre laboratoriebeviser for steroidogen celleautoimmunitet, såsom tilstedeværelsen af antistoffer mod 21-hydroxylase,
Ingen beviser for genetisk, metabolisk, toksisk eller iatrogen årsag til ovariesvigt,
Ingen medicinsk kontraindikation til glykokortikoidbehandling,
Ingen glykokortikoidbehandling taget i det seneste år (patienter i passende erstatningsbehandling for Addisons sygdom er ikke udelukket),
Ingen medicinsk kontraindikation til graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maity R, Caspi RR, Nair S, Rizzo LV, Nelson LM. Murine postthymectomy autoimmune oophoritis develops in association with a persistent neonatal-like Th2 response. Clin Immunol Immunopathol. 1997 Jun;83(3):230-6. doi: 10.1006/clin.1997.4338.
- Anasti JN, Flack MR, Froehlich J, Nelson LM. The use of human recombinant gonadotropin receptors to search for immunoglobulin G-mediated premature ovarian failure. J Clin Endocrinol Metab. 1995 Mar;80(3):824-8. doi: 10.1210/jcem.80.3.7883837.
- Kim TJ, Anasti JN, Flack MR, Kimzey LM, Defensor RA, Nelson LM. Routine endocrine screening for patients with karyotypically normal spontaneous premature ovarian failure. Obstet Gynecol. 1997 May;89(5 Pt 1):777-9. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00077-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Infertilitet
- For tidlig fødsel
- Autoimmune sygdomme
- Primær ovarieinsufficiens
- Overgangsalderen, for tidligt
Andre undersøgelses-id-numre
- 920223
- 92-CH-0223
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .