Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steroidterapi ved autoimmun for tidlig ovariesvigt

Autoimmun præmatur ovariesvigt: Et kontrolleret forsøg med alternativ-dages prednisonterapi

Ingen behandling til infertile patienter med for tidlig ovariesvigt har vist sig at være effektiv. Nogle anekdotiske rapporter har antydet, at højdosis langtidsbehandling med prednison (steroid) kan være nyttig til behandling af autoimmun ovariesvigt. Imidlertid har prednison, når det bruges i høje doser i lange perioder, betydelige bivirkninger, herunder aseptisk knoglenekrose, hvor dele af knoglerne dør uden tilstedeværelse af infektion og er omgivet af sundt væv. Aseptisk knoglenekrose kræver ofte større kirurgisk behandling. Selv med dette kendte risikoniveau bliver patienter med for tidlig ovariesvigt behandlet baseret på disse anekdotiske beviser.

Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at en lavere risikobehandling (alternativ dag, lavere dosis, kortere sigt prednison) vil forårsage en remission af autoimmun ovariesvigt. Der er ingen pålidelig blodprøve til at identificere patienter, som har for tidlig ovariesvigt. Derfor skal alle patienter gennemgå en laparoskopisk ovariebiopsi for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​en autoimmunreaktion i æggestokkene (autoimmun oophoritis). Laparoskopi er en kirurgisk procedure, der giver læger mulighed for at udforske maven ved hjælp af en kameralignende enhed kaldet et laparoskop. Proceduren er blevet brugt klinisk af nogle reproduktive endokrinologer til at identificere patienter med for tidlig ovariesvigt, som har en autoimmun mekanisme for lidelsen.

Behandlingen vil blive anset for vellykket baseret på tilbagevenden af ​​ægløsning som bestemt af ugentlige serumprogesteronniveauer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Autoimmun oophoritis er en særskilt klinisk enhed og en kendt årsag til for tidlig ovariesvigt. Det er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​cirkulerende binyre-antistoffer. Ingen behandling til infertile patienter med for tidlig ovariesvigt på grund af autoimmun oophoritis har vist sig at være effektiv af prospektive kontrollerede undersøgelser. Anekdotiske rapporter har antydet, at højdosis, langvarig prednisonbehandling kan være nyttig til behandling af autoimmun ovariesvigt. Imidlertid har prednison, når det bruges i høje doser i lang tid, betydelige bivirkninger, herunder aseptisk nekrose af knogle, der kræver større kirurgisk indgreb. På trods af denne risiko bliver patienter med for tidlig ovariesvigt behandlet baseret på disse anekdotiske beviser. Vi er opmærksomme på to patienter med for tidlig ovariesvigt, som udviklede aseptisk knoglenekrose efter højdosis, langvarig prednisonbehandling administreret andetsteds.

Denne protokol vil teste hypotesen om, at en lavere risikobehandling (alternativ-dag, lavere dosis, kortere sigt prednison) vil inducere remission af ovariesvigt forårsaget af autoimmun oophoritis. Protokollen vil bruge et dobbeltmasket, placebokontrolleret design. Patienter med for tidlig ovariesvigt, som har serologiske tegn på steroidogen celleautoimmunitet, vil være kandidater. Succesfuldt resultat vil blive defineret som en tilbagevenden af ​​ægløsning som bestemt af ugentlige serumprogesteronniveauer. Hypotesen om, at kortvarig, alternativ-dages prednisonbehandling genopretter ægløsning, vil blive testet med en proportionslighedstest, der sammenligner andelen af ​​patienter, der har ægløsning under placebo, med andelen af ​​patienter, der har ægløsning under prednisonbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

  • INKLUSIONS-/EXKLUSIONSKRITERIER:

Kvinder i alderen 18 til 39 år med for tidlig ovariesvigt, der opfylder følgende krav, vil være kandidater til undersøgelsen:

Mindst fire måneders historie med amenoré, der ikke skyldes graviditet,

Klart forhøjede gonadotropiner med et serum-FSH større end eller lig med 40 IE/L ved to separate lejligheder med mindst en måneds mellemrum,

Positive binyre- eller ovarieantistoffer påvist ved indirekte immunfluorescens ved anvendelse af abevæv som substrat eller andre laboratoriebeviser for steroidogen celleautoimmunitet, såsom tilstedeværelsen af ​​antistoffer mod 21-hydroxylase,

Ingen beviser for genetisk, metabolisk, toksisk eller iatrogen årsag til ovariesvigt,

Ingen medicinsk kontraindikation til glykokortikoidbehandling,

Ingen glykokortikoidbehandling taget i det seneste år (patienter i passende erstatningsbehandling for Addisons sygdom er ikke udelukket),

Ingen medicinsk kontraindikation til graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

10. juli 1992

Studieafslutning

12. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 1999

Først opslået (Skøn)

4. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

12. december 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner