- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00001306
Steroidterapi ved autoimmun prematur ovariesvikt
Autoimmun prematur ovariesvikt: en kontrollert utprøving av alternativ-dagers prednisonterapi
Ingen terapi for infertile pasienter med for tidlig ovariesvikt har vist seg effektiv. Noen anekdotiske rapporter har antydet at høydose, langvarig prednison (steroid) terapi kan være nyttig ved behandling av autoimmun ovariesvikt. Imidlertid har prednison, når det brukes i høye doser over lengre perioder, betydelige bivirkninger, inkludert aseptisk nekrose av bein hvor deler av bein dør uten tilstedeværelse av infeksjon og er omgitt av sunt vev. Aseptisk nekrose av bein krever ofte større kirurgisk behandling. Selv med dette kjente risikonivået, blir pasienter med for tidlig ovariesvikt behandlet basert på disse anekdotiske bevisene.
Denne studien vil teste hypotesen om at en lavere risikobehandling (alternativ dag, lavere dose, kortere prednison) vil føre til en remisjon av autoimmun ovariesvikt. Det finnes ingen pålitelig blodprøve for å identifisere pasienter som har for tidlig ovariesvikt. Derfor må alle pasienter gjennomgå en laparoskopisk ovariebiopsi for å bekrefte tilstedeværelsen av en autoimmunreaksjon i eggstokkene (autoimmun ooforitt). Laparoskopi er en kirurgisk prosedyre som lar leger utforske magen ved hjelp av en kameralignende enhet kalt et laparoskop. Prosedyren har blitt brukt klinisk av noen reproduktive endokrinologer for å identifisere pasienter med for tidlig ovariesvikt som har en autoimmun mekanisme for lidelsen.
Behandlingen vil bli ansett som vellykket basert på tilbakevending av eggløsning som bestemt av ukentlige serumprogesteronnivåer.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Autoimmun ooforitt er en distinkt klinisk enhet og en kjent årsak til for tidlig ovariesvikt. Det er preget av tilstedeværelsen av sirkulerende binyreantistoffer. Ingen terapi for infertile pasienter med prematur ovariesvikt på grunn av autoimmun ooforitt har vist seg effektiv av prospektive kontrollerte studier. Anekdotiske rapporter har antydet at høydose, langvarig prednisonbehandling kan være nyttig i behandling av autoimmun eggstokksvikt. Imidlertid har prednison, når det brukes i høye doser over lang tid, betydelige bivirkninger, inkludert aseptisk nekrose av bein som krever store kirurgiske inngrep. Til tross for denne risikoen, behandles pasienter med for tidlig ovariesvikt basert på disse anekdotiske bevisene. Vi er klar over to pasienter med prematur ovariesvikt som utviklet aseptisk nekrose av bein etter høydose, langtidsprednisonbehandling administrert andre steder.
Denne protokollen vil teste hypotesen om at en lavere risikobehandling (alternativ dag, lavere dose, kortere prednison) vil indusere remisjon av ovariesvikt forårsaket av autoimmun oophoritt. Protokollen vil bruke et dobbeltmasket, placebokontrollert design. Pasienter med prematur ovariesvikt som har serologiske bevis på steroidogen celleautoimmunitet vil være kandidater. Vellykket utfall vil bli definert som tilbakevending av eggløsning som bestemt av ukentlige serumprogesteronnivåer. Hypotesen om at kortvarig, alternativ-dagers prednisonbehandling gjenoppretter eggløsningen vil bli testet med en proporsjonslikhet-test som sammenligner andelen pasienter som har eggløsning under placebo med andelen pasienter som har eggløsning under prednisonbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONS-/EXKLUSJONSKRITERIER:
Kvinner i alderen 18 til 39 år med for tidlig ovariesvikt som oppfyller følgende krav vil være kandidater for studien:
Minst fire måneders historie med amenoré som ikke skyldes graviditet,
Klart forhøyede gonadotropiner med et serum-FSH større enn eller lik 40 IE/L ved to separate anledninger med minst én måneds mellomrom,
Positive binyre- eller ovarieantistoffer demonstrert ved indirekte immunfluorescens ved bruk av apevev som substrat eller andre laboratoriebevis på steroidogen celleautoimmunitet, slik som tilstedeværelsen av antistoffer mot 21-hydroksylase,
Ingen bevis for genetisk, metabolsk, toksisk eller iatrogen årsak til ovariesvikt,
Ingen medisinsk kontraindikasjon for glykokortikoidbehandling,
Ingen glykokortikoidbehandling tatt i løpet av det siste året (pasienter på passende erstatningsterapi for Addisons sykdom er ikke ekskludert),
Ingen medisinsk kontraindikasjon for graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maity R, Caspi RR, Nair S, Rizzo LV, Nelson LM. Murine postthymectomy autoimmune oophoritis develops in association with a persistent neonatal-like Th2 response. Clin Immunol Immunopathol. 1997 Jun;83(3):230-6. doi: 10.1006/clin.1997.4338.
- Anasti JN, Flack MR, Froehlich J, Nelson LM. The use of human recombinant gonadotropin receptors to search for immunoglobulin G-mediated premature ovarian failure. J Clin Endocrinol Metab. 1995 Mar;80(3):824-8. doi: 10.1210/jcem.80.3.7883837.
- Kim TJ, Anasti JN, Flack MR, Kimzey LM, Defensor RA, Nelson LM. Routine endocrine screening for patients with karyotypically normal spontaneous premature ovarian failure. Obstet Gynecol. 1997 May;89(5 Pt 1):777-9. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00077-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Infertilitet
- For tidlig fødsel
- Autoimmune sykdommer
- Primær ovarieinsuffisiens
- Overgangsalder, for tidlig
Andre studie-ID-numre
- 920223
- 92-CH-0223
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .