Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Steroidterapi ved autoimmun prematur ovariesvikt

Autoimmun prematur ovariesvikt: en kontrollert utprøving av alternativ-dagers prednisonterapi

Ingen terapi for infertile pasienter med for tidlig ovariesvikt har vist seg effektiv. Noen anekdotiske rapporter har antydet at høydose, langvarig prednison (steroid) terapi kan være nyttig ved behandling av autoimmun ovariesvikt. Imidlertid har prednison, når det brukes i høye doser over lengre perioder, betydelige bivirkninger, inkludert aseptisk nekrose av bein hvor deler av bein dør uten tilstedeværelse av infeksjon og er omgitt av sunt vev. Aseptisk nekrose av bein krever ofte større kirurgisk behandling. Selv med dette kjente risikonivået, blir pasienter med for tidlig ovariesvikt behandlet basert på disse anekdotiske bevisene.

Denne studien vil teste hypotesen om at en lavere risikobehandling (alternativ dag, lavere dose, kortere prednison) vil føre til en remisjon av autoimmun ovariesvikt. Det finnes ingen pålitelig blodprøve for å identifisere pasienter som har for tidlig ovariesvikt. Derfor må alle pasienter gjennomgå en laparoskopisk ovariebiopsi for å bekrefte tilstedeværelsen av en autoimmunreaksjon i eggstokkene (autoimmun ooforitt). Laparoskopi er en kirurgisk prosedyre som lar leger utforske magen ved hjelp av en kameralignende enhet kalt et laparoskop. Prosedyren har blitt brukt klinisk av noen reproduktive endokrinologer for å identifisere pasienter med for tidlig ovariesvikt som har en autoimmun mekanisme for lidelsen.

Behandlingen vil bli ansett som vellykket basert på tilbakevending av eggløsning som bestemt av ukentlige serumprogesteronnivåer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Autoimmun ooforitt er en distinkt klinisk enhet og en kjent årsak til for tidlig ovariesvikt. Det er preget av tilstedeværelsen av sirkulerende binyreantistoffer. Ingen terapi for infertile pasienter med prematur ovariesvikt på grunn av autoimmun ooforitt har vist seg effektiv av prospektive kontrollerte studier. Anekdotiske rapporter har antydet at høydose, langvarig prednisonbehandling kan være nyttig i behandling av autoimmun eggstokksvikt. Imidlertid har prednison, når det brukes i høye doser over lang tid, betydelige bivirkninger, inkludert aseptisk nekrose av bein som krever store kirurgiske inngrep. Til tross for denne risikoen, behandles pasienter med for tidlig ovariesvikt basert på disse anekdotiske bevisene. Vi er klar over to pasienter med prematur ovariesvikt som utviklet aseptisk nekrose av bein etter høydose, langtidsprednisonbehandling administrert andre steder.

Denne protokollen vil teste hypotesen om at en lavere risikobehandling (alternativ dag, lavere dose, kortere prednison) vil indusere remisjon av ovariesvikt forårsaket av autoimmun oophoritt. Protokollen vil bruke et dobbeltmasket, placebokontrollert design. Pasienter med prematur ovariesvikt som har serologiske bevis på steroidogen celleautoimmunitet vil være kandidater. Vellykket utfall vil bli definert som tilbakevending av eggløsning som bestemt av ukentlige serumprogesteronnivåer. Hypotesen om at kortvarig, alternativ-dagers prednisonbehandling gjenoppretter eggløsningen vil bli testet med en proporsjonslikhet-test som sammenligner andelen pasienter som har eggløsning under placebo med andelen pasienter som har eggløsning under prednisonbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

33

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

  • INKLUSJONS-/EXKLUSJONSKRITERIER:

Kvinner i alderen 18 til 39 år med for tidlig ovariesvikt som oppfyller følgende krav vil være kandidater for studien:

Minst fire måneders historie med amenoré som ikke skyldes graviditet,

Klart forhøyede gonadotropiner med et serum-FSH større enn eller lik 40 IE/L ved to separate anledninger med minst én måneds mellomrom,

Positive binyre- eller ovarieantistoffer demonstrert ved indirekte immunfluorescens ved bruk av apevev som substrat eller andre laboratoriebevis på steroidogen celleautoimmunitet, slik som tilstedeværelsen av antistoffer mot 21-hydroksylase,

Ingen bevis for genetisk, metabolsk, toksisk eller iatrogen årsak til ovariesvikt,

Ingen medisinsk kontraindikasjon for glykokortikoidbehandling,

Ingen glykokortikoidbehandling tatt i løpet av det siste året (pasienter på passende erstatningsterapi for Addisons sykdom er ikke ekskludert),

Ingen medisinsk kontraindikasjon for graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

10. juli 1992

Studiet fullført

12. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 1999

Først lagt ut (Anslag)

4. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Sist bekreftet

12. desember 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere