HIV+ 被験者におけるアルフェロン LDO (低用量経口インターフェロン アルファ-n3 (ヒト白血球由来)) の二重盲検ランダム化用量範囲研究

包含基準

同時投薬:

許可された：

• ジドブジン（AZT）。
• ジダノシン (ddI)

患者には以下が必要です。

• ELISA およびウェスタンブロットによる HIV-1 に対する血清陽性。
• プロトコルに記載されている HIV 関連の臨床症状または日和見感染症の少なくとも 1 つ。
• 書面によるインフォームドコンセント。
• すでにジドブジン (AZT) またはジダノシン (ddI) を服用している場合は、研究登録前の 90 日間のうち少なくとも 75 日間この治療を受けていなければなりません。

以前の薬:

許可された：

• ジドブジン（AZT）。
• ジダノシン (ddI)

除外基準

共存条件:

以下の症状または症状のある患者は除外されます。

• -治験参加後2週間以内に積極的なケアを必要とする主要な活動性日和見感染症。
• 重度の肝機能障害を伴う慢性肝炎の証拠:
• アルブミン < 2 g/dl および SGOT または SGPT > 5 x 正常なプロトロンビン時間の上限 > 1.5 x 正常な上限）。
• その他の活動性の胃腸障害、腎臓障害、呼吸器障害、内分泌障害、血液障害、心血管障害、神経障害、または精神障害。
• 輸血依存症は、研究参加前の 3 か月以内に 1 か月あたり > 1 単位の濃厚赤血球 (RBC) を必要とするものとして定義されます。

同時投薬:

除外されるもの:

• ジダノシン (ddI) 以外の実験中の薬剤。
• ケトコナゾール、フルコナゾール、クロトリマゾールなどの局所または全身性真菌薬の慢性予防的使用。
• ジドブジン (AZT) またはジダノシン (ddI) を除く、アシクロビルまたはガンシクロビルなどの局所または全身抗ウイルス薬の慢性予防的使用。

以下に該当する患者は除外されます。

• 研究参加時には無症状。
• 以前の治療によるインターフェロンに対する抗体の存在。
• 研究参加後2週間以内の入院。
• 輸血依存症。
• インフォームド・コンセントを与えたくない、または与えることができない。
• 除外共存条件にリストされている臓器機能不全の証拠。
• プロトコルの要件に準拠する可能性が低い、または準拠できない。

以前の薬:

研究参加後 6 週間以内に除外される場合:

• インターフェロン。
• 研究参加後 45 日以内に除外される場合:
• 免疫抑制剤。
• 化学療法。
• ステロイド。
• 免疫調節剤。
• イソプリノシン。
• BCGワクチン。

前治療:

研究参加後 2 週間以内に除外される場合:

• 入院。

積極的な静脈内（IV）薬物乱用。