Doppelblinde, randomisierte, dosisabhängige Studie von Alferon LDO (niedrig dosiertes orales Interferon Alfa-n3 (aus menschlichen Leukozyten gewonnen)) bei HIV+-Patienten

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

• Zidovudin (AZT).
• Didanosin (ddI)

Patienten müssen Folgendes haben:

• Seropositivität gegenüber HIV-1 durch ELISA und Western Blot.
• Mindestens eines der im Protokoll aufgeführten HIV-bedingten klinischen Symptome oder opportunistischen Infektionen.
• Schriftliche Einverständniserklärung.
• Wenn Sie bereits Zidovudin (AZT) oder Didanosin (ddI) einnehmen, müssen Sie diese Therapie mindestens 75 der 90 Tage vor Studienbeginn eingenommen haben.

Vorherige Medikamente:

Erlaubt:

• Zidovudin (AZT).
• Didanosin (ddI)

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

• Schwere aktive opportunistische Infektion, die innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn eine aktive Behandlung erfordert.
• Hinweise auf eine chronische Hepatitis mit schwerer Leberfunktionsstörung:
• Albumin < 2 g/dl und SGOT oder SGPT > 5 x Obergrenze des Normalwerts (Prothrombinzeit > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts).
• Andere aktive gastrointestinale, renale, respiratorische, endokrine, hämatologische, kardiovaskuläre, neurologische oder psychiatrische Störungen.
• Transfusionsabhängigkeit ist definiert als die Notwendigkeit von > 1 Einheit gepackter roter Blutkörperchen (RBC) pro Monat innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

• Andere experimentelle Medikamente als Didanosin (ddI).
• Chronische prophylaktische Anwendung von topischen oder systemischen Pilzmedikamenten wie Ketoconazol, Fluconazol oder Clotrimazol.
• Chronische prophylaktische Anwendung jeglicher topischer oder systemischer antiviraler Medikamente wie Aciclovir oder Ganciclovir mit Ausnahme von Zidovudin (AZT) oder Didanosin (ddI).

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

• Asymptomatisch bei Studieneintritt.
• Vorhandensein von Antikörpern gegen Interferon aufgrund einer vorherigen Therapie.
• Krankenhausaufenthalt innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn.
• Transfusionsabhängigkeit.
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Nachweis einer gleichzeitigen Organfunktionsstörung, die im Abschnitt „Ausschluss koexistierender Erkrankungen“ aufgeführt ist.
• Es ist unwahrscheinlich oder nicht möglich, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen innerhalb von 6 Wochen nach Studieneintritt:

• Interferone.
• Ausgeschlossen innerhalb von 45 Tagen nach Studieneintritt:
• Immunsuppressiva.
• Chemotherapie.
• Steroide.
• Immunmodulatoren.
• Isoprinosin.
• BCG-Impfung.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt:

• Krankenhausaufenthalt.

Aktiver intravenöser (IV) Drogenmissbrauch.