Estudio doble ciego, aleatorizado, de rango de dosis de Alferon LDO (interferón alfa-n3 oral de dosis baja (derivado de leucocitos humanos)) en sujetos VIH+

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Zidovudina (AZT).
• Didanosina (ddI)

Los pacientes deben tener:

• Seropositividad al VIH-1 por ELISA y Western blot.
• Al menos 1 de los síntomas clínicos relacionados con el VIH o infecciones oportunistas enumerados en el protocolo.
• Consentimiento informado por escrito.
• Si ya toma zidovudina (AZT) o didanosina (ddI), debe haber recibido esta terapia durante al menos 75 de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.

Medicamentos previos:

Permitido:

• Zidovudina (AZT).
• Didanosina (ddI)

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

• Infección oportunista activa importante que requiere atención activa dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio.
• Evidencia de hepatitis crónica con disfunción hepática grave:
• albúmina < 2 g/dl y SGOT o SGPT > 5 veces el límite superior del tiempo de protrombina normal > 1,5 veces el límite superior de la normalidad).
• Otro trastorno activo gastrointestinal, renal, respiratorio, endocrino, hematológico, cardiovascular, neurológico o psiquiátrico.
• Dependencia de transfusiones definida como la necesidad de > 1 unidad de concentrado de glóbulos rojos (RBC) por mes dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Medicamentos experimentales que no sean didanosina (ddI).
• Uso profiláctico crónico de cualquier medicamento fúngico tópico o sistémico como ketoconazol, fluconazol o clotrimazol.
• Uso profiláctico crónico de cualquier medicamento antiviral tópico o sistémico, como aciclovir o ganciclovir, excepto zidovudina (AZT) o didanosina (ddI).

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• Asintomático al ingreso al estudio.
• Presencia de anticuerpos contra el interferón debido a una terapia previa.
• Hospitalización dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio.
• Dependencia transfusional.
• No querer o no poder dar su consentimiento informado.
• Evidencia de cualquier disfunción orgánica concurrente enumerada en Exclusión de condiciones coexistentes.
• Es improbable o incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de las 6 semanas posteriores al ingreso al estudio:

• Interferones.
• Excluidos dentro de los 45 días posteriores al ingreso al estudio:
• Agentes inmunosupresores.
• Quimioterapia.
• esteroides
• Inmunomoduladores.
• Isoprinosina.
• Vacuna BCG.

Tratamiento previo:

Excluidos dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio:

• Hospitalización.

Abuso activo de drogas por vía intravenosa (IV).