Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio in doppio cieco, randomizzato, sull'intervallo di dosi di Alferon LDO (interferone orale a bassa dose alfa-n3 (derivato da leucociti umani)) in soggetti HIV+

23 giugno 2005 aggiornato da: Interferon Sciences
Condurre uno studio in doppio cieco, randomizzato, dose-ranging di un immunomodulatore di interferone alfa-n3 (IFN-An3) a basso dosaggio somministrato per via orale nel trattamento di soggetti HIV+ sintomatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Zidovudina (AZT).
  • Didanosina (ddI)

I pazienti devono avere:

  • Sieropositività all'HIV-1 mediante ELISA e Western blot.
  • Almeno 1 dei sintomi clinici correlati all'HIV o delle infezioni opportunistiche elencate nel protocollo.
  • Consenso informato scritto.
  • Se già in zidovudina (AZT) o didanosina (ddI), deve essere stato in questa terapia per almeno 75 dei 90 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Zidovudina (AZT).
  • Didanosina (ddI)

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

  • Infezione opportunistica attiva maggiore che richiede cure attive entro 2 settimane dall'ingresso nello studio.
  • Evidenza di epatite cronica con grave disfunzione epatica:
  • albumina < 2 g/dl e SGOT o SGPT > 5 volte il limite superiore del normale tempo di protrombina > 1,5 volte il limite superiore del normale).
  • Altri disturbi attivi gastrointestinali, renali, respiratori, endocrini, ematologici, cardiovascolari, neurologici o psichiatrici.
  • Dipendenza da trasfusioni definita come richiesta> 1 unità di globuli rossi concentrati (RBC) al mese entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Farmaci sperimentali diversi dalla didanosina (ddI).
  • Uso profilattico cronico di qualsiasi farmaco fungino topico o sistemico come ketoconazolo, fluconazolo o clotrimazolo.
  • Uso profilattico cronico di qualsiasi farmaco antivirale topico o sistemico come aciclovir o ganciclovir eccetto zidovudina (AZT) o didanosina (ddI).

Sono esclusi i pazienti con:

  • Asintomatico all'ingresso nello studio.
  • Presenza di anticorpi contro l'interferone a causa di una precedente terapia.
  • Ricovero entro 2 settimane dall'ingresso nello studio.
  • Dipendenza da trasfusioni.
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato.
  • Evidenza di qualsiasi disfunzione d'organo concomitante elencata nelle condizioni coesistenti di esclusione.
  • Improbabile o incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 6 settimane dall'ingresso nello studio:

  • Interferoni.
  • Esclusi entro 45 giorni dall'ingresso nello studio:
  • Agenti immunosoppressori.
  • Chemioterapia.
  • Steroidi.
  • Immunomodulatori.
  • isoprinosina.
  • Vaccino BCG.

Trattamento precedente:

Esclusi entro 2 settimane dall'ingresso nello studio:

  • Ricovero.

Abuso di droghe attive per via endovenosa (IV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Interferon Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 marzo 1993

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 069B
  • 90-355ME

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Interferone alfa-n3

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi