Dvojitě zaslepená, randomizovaná studie rozmezí dávek Alferonu LDO (nízká dávka perorálního interferonu Alfa-n3 (odvozený z lidských leukocytů)) u HIV+ subjektů

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

• zidovudin (AZT).
• didanosin (ddI)

Pacienti musí mít:

• Séropozitivita na HIV-1 pomocí ELISA a Western blotu.
• Alespoň 1 z klinických příznaků nebo oportunních infekcí souvisejících s HIV uvedených v protokolu.
• Písemný informovaný souhlas.
• Pokud již užíváte zidovudin (AZT) nebo didanosin (ddl), musíte být na této léčbě alespoň 75 z 90 dnů před vstupem do studie.

Předchozí léky:

Povoleno:

• zidovudin (AZT).
• didanosin (ddI)

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

• Závažná aktivní oportunní infekce vyžadující aktivní péči do 2 týdnů od vstupu do studie.
• Důkaz chronické hepatitidy s těžkou poruchou funkce jater:
• albumin < 2 g/dl a SGOT nebo SGPT > 5 x horní hranice normálního protrombinového času > 1,5 x horní hranice normy).
• Jiná aktivní gastrointestinální, renální, respirační, endokrinní, hematologická, kardiovaskulární, neurologická nebo psychiatrická porucha.
• Závislost na transfuzi definovaná jako vyžadující > 1 jednotku komprimovaných červených krvinek (RBC) za měsíc během 3 měsíců před vstupem do studie.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

• Experimentální léky jiné než didanosin (ddl).
• Chronické profylaktické použití jakéhokoli topického nebo systémového léku na houby, jako je ketokonazol, flukonazol nebo klotrimazol.
• Chronické profylaktické použití jakýchkoli lokálních nebo systémových antivirových léků, jako je acyklovir nebo ganciklovir, kromě zidovudinu (AZT) nebo didanosinu (ddl).

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

• Při vstupu do studie asymptomatické.
• Přítomnost protilátek proti interferonu v důsledku předchozí léčby.
• Hospitalizace do 2 týdnů od vstupu do studie.
• Závislost na transfuzi.
• Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas.
• Důkazy o jakékoli souběžné orgánové dysfunkci uvedené v části Vylučující souběžné stavy.
• Nepravděpodobné nebo neschopné splnit požadavky protokolu.

Předchozí léky:

Vyloučeno do 6 týdnů od vstupu do studie:

• Interferony.
• Vyloučeno do 45 dnů od vstupu do studie:
• Imunosupresivní látky.
• Chemoterapie.
• Steroidy.
• Imunomodulátory.
• Isoprinosine.
• BCG vakcína.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno do 2 týdnů od vstupu do studie:

• Hospitalizace.

Aktivní intravenózní (IV) zneužívání drog.