Étude randomisée, en double aveugle, de détermination de la dose d'Alferon LDO (interféron oral à faible dose Alfa-n3 (dérivé de leucocytes humains)) chez des sujets séropositifs

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

• Zidovudine (AZT).
• Didanosine (ddI)

Les patients doivent avoir :

• Séropositivité au VIH-1 par ELISA et Western blot.
• Au moins 1 des symptômes cliniques liés au VIH ou des infections opportunistes répertoriés dans le protocole.
• Consentement éclairé écrit.
• Si déjà sous zidovudine (AZT) ou didanosine (ddI), doit avoir suivi ce traitement pendant au moins 75 des 90 jours précédant l'entrée à l'étude.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

• Zidovudine (AZT).
• Didanosine (ddI)

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

• Infection opportuniste active majeure nécessitant des soins actifs dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude.
• Preuve d'hépatite chronique avec dysfonctionnement hépatique sévère :
• albumine < 2 g/dl et SGOT ou SGPT > 5 x limite supérieure du temps de prothrombine normal > 1,5 x limite supérieure de la normale).
• Autre trouble gastro-intestinal, rénal, respiratoire, endocrinien, hématologique, cardiovasculaire, neurologique ou psychiatrique actif.
• Dépendance transfusionnelle définie comme nécessitant> 1 unité de concentré de globules rouges (GR) par mois dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.

Médicaments concomitants :

Exclu:

• Médicaments expérimentaux autres que la didanosine (ddI).
• Utilisation prophylactique chronique de tout médicament fongique topique ou systémique tel que le kétoconazole, le fluconazole ou le clotrimazole.
• Utilisation prophylactique chronique de tout médicament antiviral topique ou systémique tel que l'acyclovir ou le ganciclovir, à l'exception de la zidovudine (AZT) ou de la didanosine (ddI).

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

• Asymptomatique à l'entrée dans l'étude.
• Présence d'anticorps dirigés contre l'interféron en raison d'un traitement antérieur.
• Hospitalisation dans les 2 semaines suivant l'entrée dans l'étude.
• Dépendance transfusionnelle.
• Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé.
• Preuve de tout dysfonctionnement organique concomitant répertorié dans Conditions coexistantes d'exclusion.
• Peu probable ou incapable de se conformer aux exigences du protocole.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 6 semaines suivant l'entrée à l'étude :

• Interférons.
• Exclus dans les 45 jours suivant l'entrée à l'étude :
• Agents immunosuppresseurs.
• Chimiothérapie.
• Stéroïdes.
• Immunomodulateurs.
• Isoprinosine.
• Vaccin BCG.

Traitement préalable :

Exclus dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude :

• Hospitalisation.

Toxicomanie active par voie intraveineuse (IV).