Dubbelblinde, gerandomiseerde, dosisvariërende studie van Alferon LDO (Low Dose Oral Interferon Alfa-n3 (Human Leukocyte Derived)) bij HIV+-patiënten

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

• Zidovudine (AZT).
• Didanosine (ddI)

Patiënten moeten beschikken over:

• Seropositiviteit voor HIV-1 door ELISA en Western blot.
• Ten minste 1 van de hiv-gerelateerde klinische symptomen of opportunistische infecties die in het protocol staan ​​vermeld.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Als u al zidovudine (AZT) of didanosine (ddI) gebruikt, moet u deze therapie gedurende ten minste 75 van de 90 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie hebben ondergaan.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

• Zidovudine (AZT).
• Didanosine (ddI)

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

• Ernstige actieve opportunistische infectie die actieve zorg vereist binnen 2 weken na aanvang van het onderzoek.
• Bewijs van chronische hepatitis met ernstige leverdisfunctie:
• albumine < 2 g/dl en SGOT of SGPT > 5 x bovengrens van normaal protrombinetijd > 1,5 x bovengrens van normaal).
• Andere actieve gastro-intestinale, renale, respiratoire, endocriene, hematologische, cardiovasculaire, neurologische of psychiatrische stoornissen.
• Transfusieafhankelijkheid gedefinieerd als het nodig hebben van > 1 eenheid verpakte rode bloedcellen (RBC) per maand binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

• Experimentele medicijnen anders dan didanosine (ddI).
• Chronisch profylactisch gebruik van lokale of systemische schimmelmedicatie zoals ketoconazol, fluconazol of clotrimazol.
• Chronisch profylactisch gebruik van lokale of systemische antivirale medicatie zoals aciclovir of ganciclovir behalve zidovudine (AZT) of didanosine (ddI).

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

• Asymptomatisch bij binnenkomst in het onderzoek.
• Aanwezigheid van antilichamen tegen interferon als gevolg van eerdere therapie.
• Ziekenhuisopname binnen 2 weken na aanvang van de studie.
• Transfusie afhankelijkheid.
• Geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen geven.
• Bewijs van gelijktijdige orgaandisfunctie vermeld in Uitsluiting van gelijktijdig bestaande aandoeningen.
• Onwaarschijnlijk of niet in staat om te voldoen aan de vereisten van het protocol.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 6 weken na deelname aan de studie:

• Interferonen.
• Uitgesloten binnen 45 dagen na deelname aan de studie:
• Immunosuppressiva.
• Chemotherapie.
• Steroïden.
• Immunomodulatoren.
• Isoprinosine.
• BCG-vaccin.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten binnen 2 weken na deelname aan de studie:

• Ziekenhuisopname.

Actief intraveneus (IV) drugsmisbruik.