Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie z różnymi dawkami Alferon LDO (doustny interferon alfa-n3 w małej dawce (pochodzący z ludzkich leukocytów)) u osób zakażonych wirusem HIV

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Interferon Sciences
Przeprowadzenie podwójnie ślepego, randomizowanego badania z różnymi dawkami doustnie podawanego immunomodulatora małej dawki interferonu alfa-n3 (IFN-An3) w leczeniu pacjentów z objawami HIV+.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Zydowudyna (AZT).
  • Dydanozyna (ddI)

Pacjenci muszą mieć:

  • Seropozytywność wobec HIV-1 metodą ELISA i Western blot.
  • Co najmniej 1 z objawów klinicznych związanych z HIV lub zakażeń oportunistycznych wymienionych w protokole.
  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Jeśli pacjent przyjmuje już zydowudynę (AZT) lub dydanozynę (ddI), musi stosować tę terapię przez co najmniej 75 z 90 dni przed włączeniem do badania.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Zydowudyna (AZT).
  • Dydanozyna (ddI)

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

  • Duże aktywne zakażenie oportunistyczne wymagające aktywnej opieki w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania.
  • Dowody przewlekłego zapalenia wątroby z ciężką dysfunkcją wątroby:
  • albumina < 2 g/dl i SGOT lub SGPT > 5 x górna granica normy czasu protrombinowego > 1,5 x górna granica normy).
  • Inne czynne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nerkowe, oddechowe, hormonalne, hematologiczne, sercowo-naczyniowe, neurologiczne lub psychiatryczne.
  • Uzależnienie od transfuzji zdefiniowane jako wymagające > 1 jednostki koncentratu krwinek czerwonych (RBC) miesięcznie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Leki eksperymentalne inne niż dydanozyna (ddI).
  • Przewlekłe profilaktyczne stosowanie jakichkolwiek miejscowych lub ogólnoustrojowych leków przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol, flukonazol lub klotrimazol.
  • Przewlekłe profilaktyczne stosowanie jakichkolwiek miejscowych lub ogólnoustrojowych leków przeciwwirusowych, takich jak acyklowir lub gancyklowir, z wyjątkiem zydowudyny (AZT) lub didanozyny (ddI).

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Bezobjawowy na początku badania.
  • Obecność przeciwciał przeciwko interferonowi z powodu wcześniejszej terapii.
  • Hospitalizacja w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Uzależnienie od transfuzji.
  • Nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody.
  • Dowody na jakąkolwiek współistniejącą dysfunkcję narządu wymienioną w Współistniejących warunkach wykluczających.
  • Mało prawdopodobne lub niemożliwe spełnienie wymagań protokołu.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania:

  • interferony.
  • Wykluczone w ciągu 45 dni od rozpoczęcia badania:
  • Środki immunosupresyjne.
  • Chemoterapia.
  • Steroidy.
  • Immunomodulatory.
  • Izoprinozyna.
  • Szczepionka BCG.

Wcześniejsze leczenie:

Wykluczone w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania:

  • Hospitalizacja.

Aktywne nadużywanie narkotyków dożylnych (IV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Interferon Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 marca 1993

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 069B
  • 90-355ME

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Interferon alfa-n3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj